EXPANDOX 500 mg comprimés

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

EXPANDOX 500 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 2/11/1999
Dernière mise à jour : 6/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – EXPANDOL


    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte, enfant + de 8 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : EXPANPHARM

    Produit(s) : EXPANDOX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 1/4/1998
    2. publication JO de l’AMM 22/12/1998
    3. mise sur le marché 15/10/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 355991-4

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    unité(s)
    alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 9/2/2001
    2. inscription SS 9/2/2001


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 4.88 F

    Prix public TTC : 9.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • PARACETAMOL 500 mg
      Sous forme de 520 mg de paracétamol DCP4 (Rhodapap)

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
      Antalgique périphérique, antipyrétique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
      – Distribution :
      Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
      – Métabolisme :
      Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
      Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
      – Elimination :
      L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
      La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
      – Variations physiopathologiques :
      Insuffisance hépatique : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
      Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Il est indiqué dans les maladies avec douleur ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, régles douloureuses, chez l’adulte et l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
    3. CEPHALEE
    4. ETAT GRIPPAL
    5. DOULEUR DENTAIRE
    6. DOULEUR RHUMATISMALE
    7. DYSMENORRHEE

    Effets secondaires

    2. RASH (RARE)
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    3. ERYTHEME (RARE)
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    4. URTICAIRE (RARE)
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Ne jamais laisser à la portée des enfants.

      Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.

      La dose totale de paracétamol nedevrait pas dépasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg.
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

    4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
      En cas de fièvre, du survenue de signe de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
    3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    4. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

    Examen Perturbe

    2. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
    3. GLUCOSE SANGUIN
      Méthode :
      GLUCOSE-OXYDASE

      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ANOREXIE
    4. PALEUR
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    7. ACIDOSE METABOLIQUE
    8. ENCEPHALOPATHIE
    9. COMA
    10. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
    – Symptômes :
    Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
    abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Bien que la forme en poudre pour solution buvable soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage, à partir de 10 g de
    paracétamol chez l’adulte, et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose
    métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant
    apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
    – Conduite d’urgence :
    * Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    * Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
    * Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le
    dosage plasmatique du paracétamol.
    * Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10ème heure.
    * Un traitement
    symptomatique sera institué.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de vingt sept kg (soit environ à partir de huit ans).
    Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à cinquante kg (à partir d’environ quinze ans) :
    La posologie quotidienne
    maximale recommandée est de trois mille mg de paracétamol par jour, soit six comprimés par jour. La posologie usuelle est d’un comprimé à cinq cents mg, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures.
    En cas de de douleurs ou de fièvre plus
    intenses, deux comprimés à cinq cents mg, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser six comprimés par jour.
    Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc
    de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’infomation.
    La dose quotidienne de paracétamol recommandée est de soixante mg par kilogramme par jour, à répartir en quatre ou six prises, soit
    environ quinze mg par kilo toutes les six heures ou dix mg par kilo toutes les quatre heures.
    Pour les enfants ayant un poids de vingt sept à quarante kilos (environ huit à treize ans), la posologie est d’un comprimé par prise, à renouveler en cas de
    besoin au bout de six heures sans dépasser quatre comprimés par jour.
    Pour les enfants ayant un poids de quarante et un à cinquante kilos (environ douze à quinze ans), la posologie est d’un comprimé par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de
    six heures sans dépasser six comprimés par jour.
    – Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
    – chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures, voire
    de quatre heures.
    – de quatre heures minimum chez l’adulte.
    – chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum.
    .
    Posologie particulière :
    En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres
    par minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
    .
    Mode d’emploi :
    Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
    .
    Grossesse :
    Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis
    en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
    En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
    En conséquence, le paracétamol, dans les conditions
    normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
    .
    Allaitement :
    A dose thérapeutique, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts