PENTOXIFYLLINE BAYER LP 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

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PENTOXIFYLLINE BAYER LP 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 4/11/1999
Dernière mise à jour : 4/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 24304


    Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BAYER CLASSICS

    Produit(s) : PENTOXIFYLLINE BAYER

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/2/1999
    2. publication JO de l’AMM 13/8/1999
    3. mise sur le marché 15/10/1999
    4. rectificatif d’AMM 31/5/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 349850-3

    3
    boîte(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 11/8/1999
    2. inscription SS 11/8/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (XANTHINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C04A-D03.
      Chez l’homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.
      De plus, la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.
      Un effet anti-TNF alpha de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Pentoxifilline Bayer 400 est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.
      Absorption :
      Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu’à la 13 e heure après l’ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100 %.
      Distribution :
      La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
      La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
      Métabolisme :
      La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
      Elimination :
      L’élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
      Une accumulation de métabolites est possible en cas d’insuffisance rénale sévère.
      Chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
      En cas d’insuffisance hépatique sévère la demi-vie d’élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

    1. ***
      – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
      NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d’au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiénodiététiques.
      – Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
    2. CLAUDICATION INTERMITTENTE
    3. SENESCENCE CEREBRALE

    1. NAUSEE
      La prévention de ces effets sera assurée par l’administration du traitement au cours des repas.
    2. VOMISSEMENT
      La prévention de ces effets sera assurée par l’administration du traitement au cours des repas.
    3. BRULURE EPIGASTRIQUE
      La prévention de ces effets sera assurée par l’administration du traitement au cours des repas.
    4. DIARRHEE
      La prévention de ces effets sera assurée par l’administration du traitement au cours des repas.
    5. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
    6. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    7. CEPHALEE (RARE)
    8. VERTIGE (RARE)
    9. INSOMNIE (RARE)
    10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
    11. RASH (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    12. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    13. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    14. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Cas isolés avec choc, oedème de Quincke et bronchospasme.
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    15. CHOC
      Cas isolés.
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    16. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Cas isolés.
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    17. BRONCHOSPASME
      Cas isolés.
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    18. HEMORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Quelques cas d’hémorragies ont été signalés chez des patients traités par pentoxyfylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiaggrégants plaquettaires.

    19. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Quelques cas de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxyfylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiaggrégants plaquettaires.

    20. THROMBOPENIE (RARE)
    21. CHOLESTASE (RARE)
    22. AMINOTRANSFERASES(AUGMENTATION) (RARE)

    1. RISQUE HEMORRAGIQUE
      Des cas d’hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

      La pentoxifylline sera donc utilisée avec prudence en cas de facteurs de risque hémorragique, par exemple chirurgie récente, ulcère gastroduodénal évolutif, insuffisance hépatique sévère.

      Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l’hémostase devra être renforcée.
    2. CORONAROPATHIE
      La pentoxifylline sera utilisée avec prudence en cas de coronaropathie sévère.
    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
      La pentoxifylline sera utilisée avec prudence en cas d’hypotension artérielle.
    4. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT ANTIHYPERTENSEUR ASSOCIE

      D’autre part, la pentoxifylline peut potentialiser l’effet d’un traitement antihypertenseur. En cas de coprescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.

      Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l’hypertension artérielle.

    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      En cas d’insuffisance rénale sévère, l’instauration progressive de la posologie et la surveillance attentive du patient permettront d’adapter au mieux la prescription pour éviter un surdosage.
    6. GROSSESSE
      Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.
    7. ALLAITEMENT
      En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l’allaitement.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Hypersensibilité à la pentoxyfilline ou à l’un des excipients du comprimé.
    2. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
    3. HEMORRAGIE
      Hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.
    4. GROSSESSE (relative)
      Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse.
    5. ALLAITEMENT (relative)
      Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. FLUSH
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE

    Traitement

    Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.
    Conduite à tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d’incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Un à trois comprimés par jour, éventuellement en deux prises inégales, de préférence au cours du ou des repas.
    – Chez l’insuffisant rénal, ne pas dépasser deux comprimés par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère, il convient de
    diminuer la posologie et de l’adapter en fonction de la tolérance individuelle.
    .
    Mode d’emploi :
    Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un peu d’eau.


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