PENTOXIFYLLINE BAYER LP 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
PENTOXIFYLLINE BAYER LP 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
Introduction dans BIAM : 4/11/1999
Dernière mise à jour : 4/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 24304
Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : BAYER CLASSICSProduit(s) : PENTOXIFYLLINE BAYER
Evénements :
- octroi d’AMM 10/2/1999
- publication JO de l’AMM 13/8/1999
- mise sur le marché 15/10/1999
- rectificatif d’AMM 31/5/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 349850-3
3
boîte(s)
10
unité(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrément collectivités 11/8/1999
- inscription SS 11/8/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
35 %
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PENTOXIFYLLINE 400 mg
- HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
- POVIDONE excipient
- TALC excipient et pelliculage
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- EUDRAGIT E 30D pelliculage
- HYPROMELLOSE pelliculage
- VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (XANTHINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C04A-D03.
Chez l’homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.
De plus, la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.
Un effet anti-TNF alpha de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Pentoxifilline Bayer 400 est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.
Absorption :
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu’à la 13 e heure après l’ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100 %.
Distribution :
La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
Métabolisme :
La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
Elimination :
L’élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
Une accumulation de métabolites est possible en cas d’insuffisance rénale sévère.
Chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
En cas d’insuffisance hépatique sévère la demi-vie d’élimination et la biodisponibilité sont augmentées.
- ***
– Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d’au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiénodiététiques.
– Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences). - CLAUDICATION INTERMITTENTE
- SENESCENCE CEREBRALE
- NAUSEE
La prévention de ces effets sera assurée par l’administration du traitement au cours des repas. - VOMISSEMENT
La prévention de ces effets sera assurée par l’administration du traitement au cours des repas. - BRULURE EPIGASTRIQUE
La prévention de ces effets sera assurée par l’administration du traitement au cours des repas. - DIARRHEE
La prévention de ces effets sera assurée par l’administration du traitement au cours des repas. - BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- RASH (EXCEPTIONNEL)
Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées. - URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées. - PRURIT (EXCEPTIONNEL)
Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Cas isolés avec choc, oedème de Quincke et bronchospasme.
Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées. - CHOC
Cas isolés.
Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Cas isolés.
Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées. - BRONCHOSPASME
Cas isolés.
Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées. - HEMORRAGIE
Condition(s) Exclusive(s) :
CHIRURGIE RECENTE
ULCERE GASTRO-DUODENAL
TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIEQuelques cas d’hémorragies ont été signalés chez des patients traités par pentoxyfylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiaggrégants plaquettaires.
- TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
CHIRURGIE RECENTE
ULCERE GASTRO-DUODENAL
TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIEQuelques cas de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxyfylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiaggrégants plaquettaires.
- THROMBOPENIE (RARE)
- CHOLESTASE (RARE)
- AMINOTRANSFERASES(AUGMENTATION) (RARE)
- RISQUE HEMORRAGIQUE
Des cas d’hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.
La pentoxifylline sera donc utilisée avec prudence en cas de facteurs de risque hémorragique, par exemple chirurgie récente, ulcère gastroduodénal évolutif, insuffisance hépatique sévère.
Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l’hémostase devra être renforcée. - CORONAROPATHIE
La pentoxifylline sera utilisée avec prudence en cas de coronaropathie sévère. - HYPOTENSION ARTERIELLE
La pentoxifylline sera utilisée avec prudence en cas d’hypotension artérielle. - SURVEILLANCE CLINIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT ANTIHYPERTENSEUR ASSOCIED’autre part, la pentoxifylline peut potentialiser l’effet d’un traitement antihypertenseur. En cas de coprescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l’hypertension artérielle. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
En cas d’insuffisance rénale sévère, l’instauration progressive de la posologie et la surveillance attentive du patient permettront d’adapter au mieux la prescription pour éviter un surdosage. - GROSSESSE
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l’allaitement.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilité à la pentoxyfilline ou à l’un des excipients du comprimé. - INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
- HEMORRAGIE
Hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur. - GROSSESSE (relative)
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse. - ALLAITEMENT (relative)
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.
Conduite à tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d’incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Un à trois comprimés par jour, éventuellement en deux prises inégales, de préférence au cours du ou des repas.
– Chez l’insuffisant rénal, ne pas dépasser deux comprimés par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère, il convient de
diminuer la posologie et de l’adapter en fonction de la tolérance individuelle.
.
Mode d’emploi :
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un peu d’eau.