SCOPODERM TTS 1.0 mg/72 h dispositif transdermique
SCOPODERM TTS 1.0 mg/72 h dispositif transdermique
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
unidose
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : SCOPODERM
Evénements :
- octroi d’AMM 24/6/1985
- publication JO de l’AMM 4/8/1985
- mise sur le marché 9/6/1986
- rectificatif d’AMM 20/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328494-3
5
sachet(s)
alu/cellophane
2.5 cm2Evénements :
- agrément collectivités 16/12/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 129.04 F
Prix public TTC : 174.35 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SCOPOLAMINE BROMHYDRATE 1.50 mg
Contenu du réservoir : 1.31 mg, couche adhésive : 0.23 mg.
- HUILE DE PARAFFINE excipient
- POLYISOBUTYLENE excipient
- ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (AUTRE)
Bibliographie : Classe ATC : A04A-D01.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le dispositif transdermique permet le passage contrôlé de la substance active à travers la peau dans la circulation générale.
Ce dispositif délivre in vivo approximativement 1 mg de scopolamine en 72 heures.
Si la vitesse de délivrance est constante de la 24ème à la 72ème heure (cinétique d’ordre 0) avec un taux plasmatique en plateau allant de 0,17 à 0.33 nmol/l (coefficients de variation inter et intrasujets de 30 et 25% environ), elle est en revanche nettement plus élevée pendant les 24 premières heures en raison d’une dose de charge de scopolamine dans la couche adhésive.
La vitesse d’excrétion urinaire entre la 24ème et 72ème heure est voisine de celle de la perfusion IV.
La quantité de substance active se trouvant dans l’organisme diminue lentement, à environ 1/3 de la valeur précédente, au cours des 24 heures qui suivent le retrait du dispositif, car la scopolamine encore présente dans la peau diffuse dans la circulation sanguine. - HYPNOTIQUE-SEDATIF (AUTRE)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-M05.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le dispositif transdermique permet le passage contrôlé de la substance active à travers la peau dans la circulation générale.
Ce dispositif délivre in vivo approximativement 1 mg de scopolamine en 72 heures.
Si la vitesse de délivrance est constante de la 24ème à la 72ème heure (cinétique d’ordre 0) avec un taux plasmatique en plateau allant de 0,17 à 0.33 nmol/l (coefficients de variation inter et intrasujets de 30 et 25% environ), elle est en revanche nettement plus élevée pendant les 24 premières heures en raison d’une dose de charge de scopolamine dans la couche adhésive.
La vitesse d’excrétion urinaire entre la 24ème et 72ème heure est voisine de celle de la perfusion IV.
La quantité de substance active se trouvant dans l’organisme diminue lentement, à environ 1/3 de la valeur précédente, au cours des 24 heures qui suivent le retrait du dispositif, car la scopolamine encore présente dans la peau diffuse dans la circulation sanguine.
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Prévention des symptômes du mal des transports,
Traitement en soins palliatifs, des râles agoniques liés à l’encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires. - MAL DES TRANSPORTS(PREVENTION)
- SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
Sécheresse passagère de la bouche. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
En raison d’une mydriase (parfois unilatérale, en particulier lorsque des traces de substance active restées sur les doigts parviennent aux yeux). - GLAUCOME AIGU(CRISE DE) (EXCEPTIONNEL)
La mydriase peut provoquer un glaucome aigu, en particulier en cas d’angle étroit. - TROUBLE OCULAIRE
Occasionnellement, irritation des paupières. - SOMNOLENCE
Occasionnellement. - TROUBLE DE LA MEMOIRE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONCENTRATION (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - VERTIGE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESPeut apparaître aussi à l’arrêt du traitement après une utilisation pendant quelques jours.
- DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - CONFUSION MENTALE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - HALLUCINATION (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Occasionnellement. - EXANTHEME (EXCEPTIONNEL)
généralisé. - HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
Autre effet atropinique. - CONSTIPATION
Autre effet atropinique. - RETENTION D’URINE
Autre effet atropinique. - NAUSEE (RARE)
Peut apparaître à l’arrêt du traitement, ( après retrait du système), après une utilisation pendant quelques jours. - VOMISSEMENT (RARE)
Peut apparaître à l’arrêt du traitement après une utilisation pendant quelques jours(après retrait du système). - CEPHALEE (RARE)
Peut apparaître à l’arrêt du traitement après une utilisation pendant quelques jours(après retrait du système). - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Peut apparaître à l’arrêt du traitement après une utilisation pendant quelques jours (après retrait du système).
- MISE EN GARDE
Dans certains cas, particulièrement chez les sujets âgés, peuvent survenir des états de confusion et/ou des hallucinations visuelles. Dans cette éventualité, le dispositif doit être immédiatement retiré. Si des symptômes graves persistent, un traitement symptomatique sera instauré. - STENOSE DU PYLORE
Utiliser Scopoderm avec prudence dans ce cas. - SUJET AGE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALEUtiliser Scopoderm avec prudence chez les sujets âgés présentant des troubles métaboliques ou une atteinte fonctionnelle hépatique ou rénale.
- SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
N’employer Scopoderm qu’après un examen ophtalmologique en cas d’antécédents d’élévation de la pression intra-oculaire. - GROSSESSE
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, l’utilisation de la scopolamine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la scopolamine pendant la grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial…).
En conséquence, il semble raisonnable d’essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé et/ou proche du terme, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
En raison des risques de somnolence et de troubles visuels liés à la scopolamine, l’utilisation de ce produit est déconseillée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
- GLAUCOME A ANGLE FERME
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
risque de rétention urinaire. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
-à la scopolamine. - ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Association déconseillée :
– Alcool : risque de majoration de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. - ALLAITEMENT (relative)
Le produit passe dans la lait à l’état de traces. Toutefois, en raison d’une marge thérapeutique étroite et de la longue demi-vie du produit, l’allaitement doit être déconseillé pendant le traitement.
Traitement
Compte tenu du système d’administration et de la libération contrôlée de la scopolamine, le risque de surdosage est très faible.
En cas de surdosage (application accidentelle de plusieurs systèmes), l’apparition d’effets indésirables
parasympatholytiques nécessite le retrait immédiat des systèmes et la mise en route d’un traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1/Prévention des symptômes du mal des transports :
– Appliquer un système derrière l’oreille à un endroit sec, sain et dépourvu de cheveux, la veille au soir pour un départ matinal ou le plus longtemps possible avant le départ (entre
6 et 12 heures).
– Le système sera retiré dès la fin du voyage.
– La pose d’un seul système est suffisante pour assurer une protection pendant 72 heures. En cas de voyage plus long, au bout de 72 heures retirer le système et mettre en place un nouveau
dispositif derrière l’autre oreille.
Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de douze heures après le retrait du système.
2/Soins palliatifs :
Le système sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvu de poils.
Lors de
l’application du système, la scopolamine est délivrée durant une période de 72 heures. Il convient de débuter le traitement par la pose de 1 patch et de réevaluer l’efficacité et la tolérance clinique toutes les 24 heures afin d’adapter la posologie
optimale. Il est possible que 2 ou 3 patchs soient ainsi appliqués simultanément. Dans ce cas, il faut évidemment tenir compte des doses cumulées et du fait que la vitesse de délivrance de la scopolamine est variable et plus élevée dans les 24 premières
heures suivant la pose du dispositif.
.
Mode d’emploi :
– Pour éviter tout contact de la substance active avec l’oeil (risque de légers troubles transitoires de la vue et dilatation pupillaire), éviter de toucher le dispositif après qu’il ait été
appliqué ; se laver les mains et nettoyer le lieu d’application après chaque pose ou retrait d’un système.
– En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau système.
Tout système avant ou après son utilisation doit être
soigneusement tenu hors de portée des enfants.