MINOCYCLINE RPG 50 mg comprimés pelliculés
MINOCYCLINE RPG 50 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 22/11/1999
Dernière mise à jour : 17/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : MINOCYCLINE RPG
Evénements :
- octroi d’AMM 30/12/1998
- publication JO de l’AMM 13/7/1999
- mise sur le marché 4/11/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 349137-5
2
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrément collectivités 5/6/1999
- inscription SS 5/6/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 33.59 F
Prix public TTC : 45.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MINOCYCLINE CHLORHYDRATE 58 mg
correspondant à 50 mg de minocycline base
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POVIDONE K30 excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- OPADRY pelliculage
- CIRE DE CARNAUBA pelliculage
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A08.
Le spectre antibactérien est le suivant :
– Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (S).
Brucella, Pasteurella, Haemophilus influenzae,
Chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Rickettsies, Coxiella burnetii, Leptospira,
Treponema pallidum, Borrelia Burgdorferi,
Propionibacterium acnes.
– Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
Neisseria gonorrhoeae,
Vibrio cholerae.
La concentration critique supérieure est de 8 mg/l.
NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
La minocycline augmente l’excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
Après administration orale, l’absorption de la minocycline est presque totale (95 à 100%). Elle est peu influencée par la nourriture et le lait, mais elle est diminuée par le fer, le calcium, les gels d’alumine et les pansements gastriques.
Distribution :
Après administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1.5 à 2 microg/ml. A l’équilibre, cette concentration maximale atteint 3.5 à 4 microg/ml.
La demi-vie d’élimination est de 18 heures environ, et la liaison aux protéines plasmatiques comprise entre 70 et 80%.
La minocycline diffuse très bien dans l’organisme. Les taux sont supérieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les sécrétions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vésicule biliaire, le foie, les ganglions, l’appareil génital féminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
Métabolisme :
Le principal métabolite retrouvé au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
Elimination :
30 à 40% d’une dose de minocycline sont excrétés par le rein et le restant (60 à 70%) par les fèces. Dans les urines, la minocycline est excrétée sous forme inchangée (8 à 12%) et sous forme de métabolites inactifs. Dans les fèces, 20 à 35% de la dose sont retrouvés sous forme inchangée.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la minocycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes :
– brucelloses,
– pasteurelloses,
– infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à chlamydiae,
– infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,
– rickettsioses,
– infections à Coxiella burnetii (fièvre Q),
– gonococcie,
– infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
– infections à tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêtalactamines),
– infections à spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
– choléra,
– acné (manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes). - BRUCELLOSE
- INFECTION A CHLAMYDIA
- INFECTION A MYCOPLASMA
- RICKETTSIOSE
- FIEVRE Q
- GONOCOCCIE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
- SYPHILIS
- MALADIE DE LYME
- LEPTOSPIROSE
- CHOLERA
- ACNE
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT DE MOINS DE 8 ANSOu hypoplasie de l’émail dentaire.
- ANOREXIE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- URTICAIRE
Réaction allergique. - RASH
Réaction allergique. - PRURIT
Réaction allergique. - PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
Une photosensibilisation se manifestant par une réaction cutanée exagérée à l’exposition solaire, a été rapportée chez les malades traités par les tétracyclines. De rares cas ont été rapportés avec la minocycline. - COLORATION DE LA PEAU (TRES RARE)
De très rares cas de pigmentations, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement réversible à l’arrêt du traitement. - COLORATION DES MUQUEUSES (TRES RARE)
De très rares cas de pigmentation, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement réversible à l’arrêt du traitement. - COLORATION DES PHANERES (TRES RARE)
De très rares cas de pigmentation, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement réversible à l’arrêt du traitement. - PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
Aiguë, résolutive à l’arrêt du traitement. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l’association avec les diurétiques. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS(PRODUCTION) (RARE)
Dans de rares cas, apparition d’anticorps antinucléaires. - SYNDROME LUPIQUE (RARE)
Dans de rares cas, apparition d’un syndrome lupique. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- HEPATITE (RARE)
- SENSATION DE VERTIGE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE (RARE)
- HYPERTENSION INTRACRANIENNE (RARE)
Des signes d’hypertension intracrânienne bénigne ont pu être observés lors de l’utilisation des tétracyclines. Elle se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision. En général, ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement.
- MISE EN GARDE
– Le surdosage expose à un risque d’hépatotoxicité.
– En cas d’élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement.
– En raison d’un risque de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter une exposition directe au soleil ou aux UV pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La minocycline doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance hépatique. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il convient d’attirer l’attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d’idéation ralentie.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association avec les rétinoïdes par voie générale est contre-indiquée en raison du risque d’hypertension intra-crânienne. - GROSSESSE
Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale, mais de façon inconstante.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration de cyclines au cours des 2ème et 3ème trimestres expose le ftus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du 2ème trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indiquée. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS (relative)
L’emploi de ce médicament doit être évité chez l’enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire. - ALLAITEMENT (relative)
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
Traitement
Les symptômes sont ceux décrits dans la rubrique Effets indésirables. Le surdosage expose à un risque d’hépatotoxicité. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1 – Adultes :
. Infections génito-urinaires basses non gonococciques ( cervicites, uréthrites) :
Cent mg par jour, au milieu du repas. La durée du traitement sera de sept jours.
. Exacerbations aigues des bronchites chroniques : cent
mg par jour, au milieu du repas.
. Gonococcie, brucellose, infections ophtalmiques et pulmonaires à Chlamydiae, rickettsioses, fièvre Q, infections pulmonaires à mycoplasmes, infections ORL à Haemophilus influenzae, spirochètoses ( maladie de Lyme,
leptospirose), choléra :
Deux cents mg par jour en deux prises (matin et soir) , au milieu du repas.
2 – Enfants au-dessus de huit ans :
Quatre mg par kg de poids corporel et par jour, en deux prises matin et soir.
.
Posologie particulière :
– Acné :
Cent mg par jour pendant dix à quinze jours, puis cent mg tous les deux jours.
– Chez l’insuffisant rénal :
Il n’est pas nécessaire de réduire les posologies de minocycline ou d’en espacer les prises. La demi-vie de la minocycline est identique même
chez le malade sous hémodialyse.