NIQUITIN 7 mg/24 h dispositif transdermique
NIQUITIN 7 mg/24 h dispositif transdermique
Introduction dans BIAM : 17/12/1999
Dernière mise à jour : 11/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
libération prolongée – unidose
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM PHARMACIE SANTEProduit(s) : NIQUITIN
Evénements :
- octroi d’AMM 9/7/1997
- publication JO de l’AMM 15/2/1998
- rectificatif d’AMM 6/12/1999
- mise sur le marché 15/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 346458-5
7
sachet(s)
acrylonitrile/alu/papier
7 cm2
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 110.44 F
Prix public TTC : 183.30 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NICOTINE 36 mg
- TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE NICOTINIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N07B-A01.
Médicament du sevrage tabagique (N : système nerveux).
*Propriétés pharmacodynamiques:
L’arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s’abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique. Les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un plateau dans les 2 à 4 heures suivant l’application du système transdermique.
Une concentration plasmatique relativement constante persiste pendant 24 heures. Après application quotidienne répétée de Niquitin, l’équilibre est obtenu lors de la seconde application avec des concentrations doses dépendantes maintenues tout au long de la journée.
Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles à la dose pour les trois dosage de Niquitin. Après application répétée de Niquitin 22, 15 ou 7 cm2, les concentrations plasmatiques moyennes de nicotine à l’état d’équilibre sont d’environ 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/ml respectivement.
Pour comparaison, l’action de fyumer une cigarette toutes les demi-heures conduit à des concentrations plasmatiques moyennes d’environ 44 ng/ml.
Le pic marqué et précoce des taux sanguins de nicotine observé avec l’inhalation de la fumée de cigarette n’est pas observé avec Niquitin.
Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d’élimination de la nicotine déterminée après administration intraveineuse et qui est de 2 heures. L’existence probable d’un dépôt cutané explique qu’environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système.
Le volume de distribution de la nicotine est important (environ 2.5 l/kg). La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (moins de 5%). Son élimination s’effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine-1′-N-oxyde. L’élimination rénale de la nicotine inchangée est pH – dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
- ***
Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac. - SEVRAGE DU TABAC
- PALPITATION
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
-Effet indésirable systémique - VERTIGE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
-Effet indésirable systémique
-symptôme pouvant également être du au sevrage tabagique. - CEPHALEE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
-Effet indésirable systémique
-symptôme pouvant également être du au sevrage tabagique. - NAUSEE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
-Effet indésirable systémique - VOMISSEMENT
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
-Effet indésirable systémique - INSOMNIE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
-Effet indésirable systémique
-symptôme pouvant également être du au sevrage tabagique. - CONFUSION ONIRIQUE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
-Effet indésirable systémique - ERYTHEME
-Au point d’application
-Effets indésirables locaux :
-Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément, rapidement, après retrait du système. - PRURIT
-Au point d’application
-Effet indésirable local :
-Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément, rapidement, après retrait du système. - OEDEME (RARE)
-Effets indésirables locaux :
-Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément, rapidement, après retrait du système. - SENSATION DE BRULURE (RARE)
-Effets indésirables locaux :
-Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément, rapidement, après retrait du système. - REACTION CUTANEE
– en cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme de substitut nicotinique. - APHTE
Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir après l’arrêt du tabac. La relation de causalité n’est pas clairement établie.
- MISE EN GARDE
Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation du tabac. - MALADIE CARDIOVASCULAIRE
-SEVERE
-En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale - ARTERIOPATHIES PERIPHERIQUES OCCLUSIVES
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : - ANGOR
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : - INSUFFISANCE CARDIAQUE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : - SPASMES VASCULAIRES
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : - ULCERE GASTRODUODENAL
-en évolution
-En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : - HYPERTHYROIDIE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : - DIABETE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : - PHEOCHROMOCYTOME
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : - NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
La nicotine est une substance toxique. Chez l’enfant l’application de ce médicament pouvant être fatale , ne laisser en aucun cas ce dispositif à la portée des enfants même après utilisation. Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. - ARRET DU TRAITEMENT
– En cas de signes de surdosage (cf rubrique toxicologie),
– En cas de réaction cutanée sevère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique. - GROSSESSE
Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n’ont pas montré d’effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d’administration, une hypotrophie foetale s’observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l’indication du sevrage tabagique.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l’origine d’un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d’une prématurité, d’une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique ainsi qu’à la période de la grossesse, car ces effets s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3 e trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n’est pas dépourvue d’effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d’aucune étude épidémiologique précisant l’impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.
Par conséquent :
chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ;
en cas d’échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d’un traitement de substitution nicotinique, puisque s’ajoute avec le tabac l’exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l’oxyde de carbone, et puisque l’exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n’est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L’objectif est de parvenir à l’arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3 e trimestre de la grossesse. L’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s’envisager de façon isolée mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d’échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6 e mois de grossesse ne peut s’envisager qu’au cas par cas. Il convient de garder présent à l’esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu’il est proche du terme.
- FUMEURS OCCASIONNELS
et non fumeurs. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
- ANGOR INSTABLE
ou en phase d’aggravation. - ANGOR DE PRINZMETAL
- ARYTHMIE CARDIAQUE SEVERE
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
récent - AFFECTION CUTANEE
Pouvant gêner l’utilisation d’un système transdermique. - ENFANT
- ALLAITEMENT (relative)
Allaitement :
Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- SIALORRHEE
- DOULEUR ABDOMINALE
- DIARRHEE
- HYPERSUDATION
- CEPHALEE
- SENSATION DE VERTIGE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- ASTHENIE
- POULS(MODIFICATION)
- GENE RESPIRATOIRE
- PROSTRATION
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- CRISE CONVULSIVE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
Traitement
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s’il utilise de façon concomitante d’autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont
ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l’acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées peuvent apparaître une hypotension,
un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être
fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises, si
nécessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Le dégré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerstrôm.
Posologie Usuelle :.
1) Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour (ou score de 5 au test de Fagerstrôm) :
– Phase initiale :
NIQUITIN 21mg/24 h
– Suivi du traitement :NIQUITIN 14mg/24h (ou NIQUITIN 21mg/24h selon les résultats sur les symptômes de sevrage).
– sevrage thérapeutique : NIQUITIN 7mg/24h (ou NIQUITIN 14mg/24h puis NIQUITIN 7mg/24h selon les résultats sur les
symptômes de sevrage).2) Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour ( ou score < à 5 au test de Fagerstrm) :
– Phase initiale : NIQUITIN 14mg/24h (ou augmentation à NIQUITIN 21mg/24h selon les résultats sur les symptômes de sevrage).
– Suivi du
traitement :NIQUITIN 14mg/24h (ou NIQUITIN 7mg/24h en cas de résultats satisfaisants).
– sevrage thérapeutique : NIQUITIN 7mg/24h ou arrêt du traitement en cas de résultats satisfaisants.
Le suivi du traitement ainsi que la phase de sevrage s’étalent
sur 3 ou 4 semaines.Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle: augmentation de la dose si l’abstinence tabagique n’est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observées, diminution en cas de suspicion de
surdosage.La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.MODE D’ADMINISTRATION:
Il est recommandé d’appliquer le dispositif
après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras)
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 h sur un site d’application différent du site précédent.
Au cours de la
manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.