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PIPORTIL L4 100 mg/4 ml solution injectable IM

Introduction dans BIAM : 2/2/2000
Dernière mise à jour : 2/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  action prolongée
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : PIPORTIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/3/1972
  2. publication JO de l’AMM 21/10/1972
  3. mise sur le marché 15/10/1973
  4. validation de l’AMM 26/9/1988
  5. rectificatif d’AMM 2/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 314048-6
  
  1
  ampoule(s)
  4
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/8/1973
  2. inscription SS 19/8/1973

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 63.45 F
  
  Prix public TTC : 83.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 4
  ml

  Principes actifs

  • PIPOTIAZINE PALMITATE 0.10 g
    Ester palmitique de pipotiazine

  Principes non-actifs

  • HUILE DE SESAME excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERIDINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-C04.
     Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :
     – de l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
     – d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
     Dans le cas de la pipotiazine, cette activité antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activité antipsychotique est nette ; les effets extrapyramidaux sont marqués.
     La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation non négligeable, éventuellement recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pipotiazine est libérée par hydrolyse de l’ester palmitique à partir du lieu d’injection.
     La différence essentielle entre la pipotiazine (Piportil) et son ester palmitique (Piportil L4) réside dans leur cinétique d’action qui permet de passer d’une administration orale quotidienne à des injections espacées de 4 semaines.
     Absorption :
     Après une première injection IM de Piportil L4, les concentrations plasmatiques sont nulles ou très basses les 3 premiers jours ; elles augmentent ensuite pour atteindre un maximum entre le 5ème et le 11ème jour, puis elles décroissent lentement jusqu’au 28ème jour.
     Lorsque les injections sont effectuées toutes les 4 semaines environ, l’état d’équilibre des concentrations plasmatiques maximales et minimales est atteint dès la 2ème injection.
     Métabolisme :
     La pipotiazine est métabolisée au niveau hépatique.
     Elimination :
     La pipotiazine est éliminée dans les urines, et surtout dans les fèces, par l’intermédiaire de l’excrétion biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  3. SCHIZOPHRENIE
  4. PARANOIA
  5. PSYCHOSE CHRONIQUE

  Effets secondaires

  2. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     dès les faibles doses.
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     dès les faibles doses.
  4. CONSTIPATION
     dès les faibles doses.
  5. ILEUS PARALYTIQUE
     dès les faibles doses.
  6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
     dès de faibles doses.
  7. RETENTION D’URINE
     dès de faibles doses.
  8. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.

  9. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.

  10. INDIFFERENCE
      dès les faibles doses.
  11. ANXIETE
      dès les faibles doses.
  12. CYCLOTHYMIE
      dès les faibles doses.
  13. DYSKINESIE PRECOCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  14. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  15. CRISE OCULOGYRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  16. TRISMUS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  17. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Survenant lors de cures prolongées.
      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  18. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Syndrome hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur.

  19. SYNDROME AKINETOHYPERTONIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.

  20. SYNDROME AKINETIQUE SANS HYPERTONIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.

  21. AKATHISIE
  22. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  23. AMENORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Résultant de l’hyperprolactinémie.

  24. GALACTORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Résultant de l’hyperprolactinémie.

  25. GYNECOMASTIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Résultant de l’hyperprolactinémie.

  26. IMPUISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Résultant de l’hyperprolactinémie.

  27. FRIGIDITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Résultant de l’hyperprolactinémie.

  28. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  29. DYSREGULATION THERMIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  30. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  31. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  32. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Risque d’allongement de l’intervalle QT.

  33. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      non-dose-dépendants.
  34. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      non-dose-dépendants.
  35. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      – non dose-dépendants
      – des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.
  36. LEUCOPENIE (RARE)
      non-dose-dépendants.
  37. TROUBLE OCULAIRE (RARE)
      – non dose-dépendants
      – dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
  38. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
      – non dose-dépendants
      – positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.
  39. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      non-dose-dépendants.
  40. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      non dose-dépendants.
      Cf Mise en garde.
  41. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      En raison de la présence d’huile de sésame, risque de survenue de réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique).
  42. URTICAIRE
      En raison de la présence d’huile de sésame, risque de survenue de réactions d’hypersensibilité (urticaire).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue.
     Syndrome malin :
     En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
     Allongement de l’intervalle QT :
     Les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     – bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
     – hypokaliémie,
     – allongement congénital de l’intervalle QT,
     – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
     Maladie de Parkinson :
     En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
     Iléus paralytique :
     La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
  3. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez les épileptiques, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
  4. SUJET AGE
     La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant :
     – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
     – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
     – une éventuelle hypertrophie prostatique.
  5. TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
     La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée en cas d’insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation.
  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée en cas d’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation.
  8. ASSOCIATION A L’ALCOOL
     L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicaments contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
  9. GROSSESSE
     Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la pipotiazine n’est pas évalué ; pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif.
     Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits : des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…), des syndromes extrapyramidaux.
     En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse.
     Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques.
     Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
  5. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association contre-indiquée avec les antiparkinsoniens dopaminergiques : amantadine, bromocriptine, cabergoline, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole :
     Antagonisme réciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
     En cas de syndrome extrapyramidal induit par les neuroleptiques, ne pas traiter par un antiparkinsonien dopaminergique (blocage des récepteurs dopaminergiques par les neuroleptiques), mais utiliser un anticholinergique.
     Chez les parkinsoniens traités par un antiparkinsonien dopaminergique, en cas de nécessité de traitement par les neuroleptiques, il n’est pas logique de poursuivre l’antiparkinsonien dopaminergique car celui-ci aggrave les troubles psychotiques et ne peut agir sur des récepteurs bloqués par les neuroleptiques.
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
     – L’alcool :
     Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
     – Le sultopride :
     Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement :
     En l’absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. QT(ALLONGEMENT)
  3. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu’au rétablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  profonde
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte.
  – La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Le traitement sera instauré en milieu hospitalier, à dose faible. Le traitement ambulatoire ne sera poursuivi que sous surveillance médicale stricte.
  –
  La posologie est variable, allant de 25 à 200 mg maximum ; en moyenne 75 mg, toutes les 2 à 4 semaines.
  Sujet âgé :
  Les doses seront réduites chez le sujet âgé.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie injectable intramusculaire profonde (ne pas utiliser par voie
  intraveineuse).
  Comme pour toutes les solutions injectables à excipient huileux, il est recommandé d’utiliser des seringues en verre.

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