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VERAPAMIL MERCK LP 240 mg comprimés pelliculés à liberation prolongée

Introduction dans BIAM : 8/2/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 16917

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : VERAPAMIL MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/11/1992
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1993
  3. mise sur le marché 27/1/2000
  4. rectificatif d’AMM 7/8/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335597-9
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  vert

  Evénements :

  1. inscription SS 6/12/1998
  2. agrément collectivités 27/4/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 55.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VERAPAMIL CHLORHYDRATE 240 mg

  Principes non-actifs

  • ALGINATE DE SODIUM excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • LAQUE ALUMINIQUE DE JAUNE DE QUINOLEINE ET D’INDIGOTINE colorant (pelliculage)
  • MACROGOL 4000 pelliculage
  • EUDRAGIT E pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (PHENYLALKYLAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08D-A01.
     Le vérapamil est un antagoniste calcique spécifique, c’est-à-dire qu’il diminue les mouvements transmembranaires du calcium sans modifier, aux concentrations représentatives des concentrations thérapeutiques, les mouvements des autres ions.
     Au niveau cardiaque :
     – dépression de l’activité du noeud sinusal.
     – ralentissement de la vitesse de conduction et allongement des périodes réfractaires au niveau du noeud auriculo-ventriculaire, proportionnels aux concentrations. Ces effets expliquent que le vérapamil soit le prototype des antiarythmiques de classe IV et efficace sur les troubles du rythme impliquant la jonction auriculo-ventriculaire.
     – le vérapamil ne modifie ni la vitesse de conduction ni les périodes réfractaires des oreillettes, du système His-Purkinje, des ventricules, des voies accessoires.
     – le vérapamil déprime la contractilité du myocarde (effet inotrope négatif).
     Au niveau artériel :
     – le vérapamil entraîne une relaxation et s’oppose à la contraction des fibres musculaires lisses artérielles.
     L’abaissement des résistances s’observe dans tous les territoires et entraîne une baisse de la pression artérielle.
     La bradycardie (habituellement modérée), la dépression de la contractilité, la diminution de la post-charge concourent a une diminution du travail cardiaque et donc à une diminution de la consommation d’oxygène par le myocarde. La vasodilation coronaire entraîne une augmentation du débit coronaire sans effet de vol.
     – Le débit sanguin rénal est augmenté.
     – Chez la plupart des malades l’effet dépresseur myocardique est contrebalance par une diminution de la post-charge et par la mise en jeu réflexe du système sympathique, comme en témoigne l’absence de diminution de l’index cardiaque.
     Cependant, chez les sujets à fonction cardiaque altérée, une détérioration de la fonction ventriculaire peut se produire en cas de prise de bêta-bloquants ou d’autres médicaments dépresseurs cardiaques.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le vérapamil administré par voie orale :
     – est absorbé à plus de 90%.
     – subit un intense effet de premier passage hépatique expliquant sa faible biodisponibilité absolue (20 à 35%).
     – le pic de concentration est établi en 6 heures environ.
     – la demi-vie apparente d’élimination, est d’environ 11 heures
     – la liaisons aux protéines plasmatiques : 90%.
     – la très forte métabolisation hépatique conduit à de nombreux métabolites (plus de 12) dont le plus important est la nor-vérapamil qui peut atteindre, à l’équilibre, des concentrations voisines de celles de la substances mère. Il s’agit d’un métabolite actif.
     – l’élimination, presque exclusivement sous forme de métabolites, est rénale pour 70%, digestive pour 20 à 25%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     -Hypertension artérielle
     -Traitement de l’angor stable.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
  4. ANGOR STABLE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. TOXICITE HEPATIQUE
     Des atteintes hépatiques cytolytiques et/ou cholestatiques d’origine immunoallergique à traduction clinique (ictère et/ou douleurs abdominales, malaise, fièvre), réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportées.
  4. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Des atteintes purement biologiques, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportées.
  5. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
     Des atteintes purement biologiques, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportées.
  6. HYPOTENSION ARTERIELLE
  7. BRADYCARDIE
  8. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  9. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

  Précautions d’emploi

  2. TRANSAMINASES(ELEVATION)
     Atteinte hépatique : des atteintes cytolytiques et cholestatiques d’origine immunoallergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l’abdomen ont été rarement rapportées chez les patients recevant du vérapamil. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de procéder à un dosage des enzymes hépatiques. En cas d’élévation des enzymes hépatiques et, à plus forte raison, en cas d’ictère, le traitement doit être interrompu définitivement.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     la métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie ; la demi-vie apparente d’élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un facteur 5.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Celle-ci doit être contrôlée avant la mise au traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire :
     . De surveiller etroitement la conduction auriculo-ventriculaire (effets additifs).
     .De contrôler les concentrations de digoxine et d’adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de facon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).
  5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     Celui-ci peut être majoré et conduire à un bloc complet (en particulier au pic de concentration).
  6. TROUBLES DU RYTHME
     Fibrillation/flutter auriculaires + voie accessoire :
     
     Le vérapamil peut faciliter la conduction antérograde dans la voie accessoire aboutissant à une accélération marquée de la fréquence ventriculaire.
  7. SUJET AGE
     Le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués. D’autre part la biodisponibilité du vérapamil est plus élévée chez ces sujets que chez l’adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l’augmenter que progressivement.
  8. ANGOR STABLE
     traitement de l’angor stable: Dans tous les cas, l’augmentation de la posologie devra être progressive avec une surveillance de la pression artérielle et de la fréquene cardiaque.
  9. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaines se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vérapamil lorsqu’il est administré pendant le premier et deuxième trimestres de la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utilisé le vérapaml pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
     
     Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l’utilisation du vérapamil au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet foetotoxique particulier à ce jour. En conséquence, l’utilisation du vérapamil ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
  4. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
     -systoliqe < 90 mmhg
  6. ENFANT
     En l’absence de travaux cliniques spécifiques.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     contre-indication
     – Dantrolène :
     Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observées lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV; L’association de vérapamil et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
     association déconseillée:
     -Antiarythmiques: cet antagoniste du calcium a des propriétés antiarythmiques et, du point de vue des interactions médicamenteuses, il est considéré comme tel. Leur coprescription est déconseillée du fait de l’augmentation possible des effets indésirables cardiaques par effets addititfs.
     Leur association à un autre antiarythmique est rès délicate, necessiatant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG.
     -esmolol: association déconseillée en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
     Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculovenriculaire et défaillance crdiaque (synergie des effets)
  8. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE
  2. CHOC CARDIOGENIQUE

  Traitement
  
  En cas de surdosage peuvent être constatés des troubles conductionnels graves : hypotension marquée, voire choc cardiogénique.
  L’antidote est représenté par l’isoprénaline (voie intraveineuse).
  Les troubles conductionnels peuvent bénéficier d’un
  entrainement électrosystolique ; le glucagon peut être utilisé en cas de choc cardiogénique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  hypertension artérielle:
  1 comprimé à 240 mg le matin ; si nécessaire, ajouter un demi comprimé le matin ou le soir.
  angor stable:
  1 à 2 cp /jour (240 à 480 mg/j)
  chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie sera de 1/2 à 1
  cp par jour.
  .
  Allaitement :
  Le vérapamil est fortement lié aux protéines plasmatiques et les concentrations dans le lait sont faibles : elles exposent l’enfant à une ingestion de moins de 1 mg de vérapamil par jour. Les quelques cas décrits n’ont pas
  rapporté d’effets indésirables chez l’enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l’enfant ne sont pratiquement pas détectables.
  En conséquence, l’allaitement est possible, à condition de prendre le médicament juste après la
  tétée, d’attendre 4 heures avant la suivante et d’assurer une surveillance clinique régulière de l’enfant.

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