DECALOGIFLOX 400 mg comprimés pelliculés sécables

Donnez-nous votre avis

DECALOGIFLOX 400 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 9/2/2000
Dernière mise à jour : 16/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : DECALOGIFLOX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 9/9/1994
    2. publication JO de l’AMM 27/12/1994
    3. rectificatif d’AMM 21/10/1996
    4. mise sur le marché 4/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 337964-9

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 6/5/1998
    2. inscription SS 6/5/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 160.28 F

    Prix public TTC : 205.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • LOMEFLOXACINE 400 mg
      Sous forme de 441.6 mg de chlorhydrate de loméfloxacine

    Principes non-actifs

    1. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (FLUOROQUINOLONE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01M-A07.
      Le loméfloxacine est un antibiotique de synthèse, fortement bactéricide, appartenant à la famille des fluoroquinolones.
      En inhibant l’ADN-gyrase bactérienne, elle bloque la synthèse de l’ADN.
      La loméfloxacine est active in vitro sur un grand nombre de germes Gram + et Gram -, notamment sur les germes Gram – habituellement résistants aux aminoglycosides et aux céphalosporines de 3ème génération.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      Espèces habituellement sensibles (CMI > ou =1 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
      Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morganii, staphylocoques méti-S.
      Espèces résistantes (CMI > 4 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
      Staphylocoques méti-R, streptocoques, entérocoques, Acinetobacter baumannii.
      Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, providencia, serratia, Pseudomonas aeruginosa.
      NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      La loméfloxacine, par voie orale, est rapidement et presque totalement absorbée (biodisponibilité absolue supérieure à 98%).
      Après administration orale unique de 400 mg, le pic sérique est atteint en 1 heure à 1 heure et demie, et se situe en moyenne entre 2.5 et 3.5 microg/ml.
      Les repas ralentissent légèrement l’absorption de la loméfloxacine. L’absence d’impact, notamment sur les Cmax, n’est pas établie.
      L’administration des sels d’aluminium et/ou de magnésium diminue fortement (50%) la biodisponibilité et, à un degré moindre, le sucralfate (25%).
      Distribution :
      Après administration orale, la loméfloxacine diffuse largement dans l’organisme et pénètre en particulier dans la salive, les sécrétions bronchiques, la muqueuse bronchique, la prostate et le liquide prostatique, le liquide interstitiel, les larmes, les érythrocytes et les macrophages, l’urine, la sueur, le sperme.
      Le volume apparent de distribution est de 1.5 à 2 l/kg.
      Le faible taux de liaison aux protéines plasmatiques de la loméfloxacine, d’environ 10%, est insuffisant pour provoquer une interaction médicamenteuse cliniquement significative.
      L’état d’équilibre est atteint dans les 48 heures lors des traitements à prise journalière unique. Chez le sujet à fonction rénale normale, il n’y a pas d’accumulation.
      Vingt-quatre heures après une prise unique de 200, 400 ou 800 mg de loméfloxacine, les concentrations sériques sont en moyenne, respectivement, de 0.10, 0.24 et 0.61 mg/l.
      Elimination :
      La loméfloxacine est peu métabolisée (10%).
      Environ 65% de la dose journalière par voie orale sont excrétés dans l’urine des patients à fonction rénale normale sous forme inchangée, et environ 10% dans les fèces.
      Quatre heures après l’administration de 400 mg de loméfloxacine, les concentrations urinaires sont supérieures à 400 mg/l, et restent supérieures à 35 mg/l pendant au moins 24 heures. L’excrétion urinaire de la loméfloxacine est pratiquement complète après 72 heures.
      La clairance rénale est de 200 ml/min ; elle est indépendante de la dose. L’élimination urinaire s’effectue par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
      Chez le sujet âgé, la cinétique de la loméfloxacine n’est pas significativement modifiée tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min.
      Chez l’insuffisant hépatique, les paramètres cinétiques de la loméfloxacine ne sont pas modifiés, compte tenu de sa faible métabolisation hépatique.
      Chez l’insuffisant rénal, compte tenu de l’élimination rénale de la loméfloxacine, il existe une corrélation entre son élimination et l’état de la fonction rénale : sa demi-vie d’élimination est augmentée.
      La loméfloxacine est peu dialysable (3% en 4 heures).

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la loméfloxacine.
      Elles sont limitées chez l’adulte au traitement des :
      – Infections urinaires basses compliquées.
      – Pyélonéphrites aiguës, à l’exclusion des infections urinaires hautes compliquées, l’expérience chez des malades bactériémiques étant limitée.
      – Prostatites aiguës.
      Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en cas de suspicion d’échec.
    2. INFECTION URINAIRE
    3. PYELONEPHRITE
    4. PROSTATITE

    1. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DIARRHEE
    5. PHOTOSENSIBILISATION
    6. ERYTHEME
    7. PRURIT
    8. TENDINITE
      Atteintes de l’appareil locomoteur : tendinite et rupture du tendon d’Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures et devenir bilatérales, myalgies, arthralgies.
    9. RUPTURE DE TENDON
      Atteintes de l’appareil locomoteur : tendinite et rupture du tendon d’Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures et devenir bilatérales, myalgies, arthralgies.
    10. DOULEUR MUSCULAIRE
    11. DOULEUR ARTICULAIRE
    12. CRISE CONVULSIVE
    13. CONFUSION MENTALE
    14. CEPHALEE
    15. VERTIGE
    16. PARESTHESIE
    17. URTICAIRE
    18. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    19. CHOC ANAPHYLACTIQUE

    1. MISE EN GARDE
      – Eviter l’exposition solaire ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement et également pendant 3 jours après l’arrêt de celui-ci, en raison du risque de photosensibilisation.
      – Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d’Achille, et surviennent notamment chez le sujet âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours.
      – L’activité de la loméfloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de la tuberculose pulmonaire ou ostéo-articulaire.
      Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.
    2. TENDINITES
      L’apparition de signes de tendinites demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonettes et un avis en milieu spécialisé.
    3. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
      La loméfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions.
    4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurosensorielles, il convient d’avertir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
      Ainsi qu’à la loméfloxacine.
    2. TENDINOPATHIE (ANTECEDENT)
      Antécédents de tendinopathies avec une fluoroquinolone.
    3. ENFANT
      Enfants jusqu’à la fin de la période de croissance en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations.
    4. ALLAITEMENT
      L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.
    5. GROSSESSE (relative)
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
      Chez la femme enceinte, toutefois, l’utilisation de la loméfloxacine sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
      Par ailleurs, en pédiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d’administrations postnatales.
      En conséquence, le risque articulaire consécutif aux administrations postnatales fait déconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse exposée à cette classe d’antibiotiques n’en justifie pas l’interruption.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Association avec les sels d’aluminium et de magnésium, en raison d’une diminution de la biodisponibilité de 50 pour cent de la loméfloxacine.

    Traitement

    – Chez le volontaire sain, la dose de 1200 mg par jour a été bien tolérée.
    – En cas de surdosage, il n’existe pas de traitement spécifique. Le traitement est symptomatique (lavage gastrique, réhydratation…).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte.
    – 1 comprimé à 400 mg, en une prise quotidienne, indifféremment au cours ou entre les repas, à prendre de préférence le soir.
    – Les durées de traitement sont fonction de la sévérité de l’infection, de sa
    localisation et des germes incriminés.
    .
    Posologie particulière :
    Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et patient hémodialysé :
    – Débuter le traitement le premier jour par 1 comprimé à 400 mg, puis poursuivre par un
    demi-comprimé par jour (200 mg) ou 1 comprimé tous les 2 jours (400 mg).


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts