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OCTIM 150 microg/dose solution pour pulvérisation nasale

Introduction dans BIAM : 28/2/2000
Dernière mise à jour : 29/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL19244

  
  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FERRING

  Produit(s) : OCTIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1996
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1996
  3. mise sur le marché 15/9/1999
  4. rectificatif d’AMM 19/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 354733-1
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  25
  dose(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/3/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : + embout nasal.
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1500 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DESMOPRESSINE ACETATE 150 microg
    Correspondant à 134 microgrammes de Desmopressine

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE POSTHYPOPHYSAIRE (VASOPRESSINE ET ANALOGUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01B-A02.
     La desmopressine est un analogue structural de l’arginine-vasopressine humaine (hormone antidiurétique ou ADH provenant du lobe postérieur de l’hypophyse). Elle diffère de l’hormone humaine par la désamination de la cystéine terminale et par le remplacement de la L-arginine par la D-arginine.
     La desmopressine entraîne une augmentation de l’activité du facteurVIII:C par une action sur la libération du facteur VIII intracellulaire. Une augmentation plus modérée du facteur Willebrand (vWFR:Co) est également observée, ainsi qu’une libération de l’activateur tissulaire du plasminogène. La libération de l’activateur tissulaire du plasminogène qui suit la prise de desmopressine ne nécessite pas une compensation par les anti-fibrinolytiques.
     Il n’a pas été possible d’établir une corrélation entre le taux plasmatique de ces facteurs et le temps de saignement, que ce soit avant ou après l’administration de desmopressine.
     L’effet de l’administration de 300 microg par administration endonasale unique chez un patient dont le poids est supérieur ou égal 50 kg est comparable à celui observé pour une administration intraveineuse de 0.2 microg/kg de desmopressine.
     Chez le volontaire sain, la reproductibilité de la réponse en facteur VIII:C varie de 21% pour un même individu ; la variation inter-individuelle est de 27%.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     La biodisponibilité de la desmopressine après administration endonasale est d’environ 6%.
     Pour une dose de 300 microg, la concentration plasmatique maximale, qui est en moyenne de 500 pg/ml, est atteinte après environ 60 minutes.
     La demi-vie plasmatique de la desmopressine est d’environ 3 heures.
     * Données de sécurité précliniques :
     Les données précliniques ne laissent supposer aucun effet mutagène d’Octim.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention et traitement des accidents hémorragiques survenant au cours de :
     – l’hémophilie A mineure (taux de facteur VIII supérieur à 5%) ;
     – la maladie de Willebrand, à l’exception des formes sévères (type 3 ou 2B) ;
     – chez les conductrices d’hémophilie A à risque hémorragique.
  3. HEMOPHILIE A
  4. MALADIE DE VON WILLEBRAND

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Généralement transitoire.
  3. ROUGEUR DE LA FACE
     Généralement transitoire.
  4. OEIL ROUGE
     Généralement transitoire.
  5. NATREMIE(DIMINUTION)
     Une hyponatrémie peut être observée en l’absence de restriction hydrique.
  6. CRISE CONVULSIVE
     Liée à l’hyponatrémie.
  7. TACHYCARDIE (RARE)
     De durée brève.
  8. RHINITE (RARE)
  9. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     En raison de la présence de chlorure de benzalkonium.
  10. IRRITATION LOCALE
      En raison de la présence de chlorure de benzalkonium.
  11. BRONCHOSPASME
      En raison de la présence de chlorure de benzalkonium.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
     – Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin ayant l’expérience du traitement de l’hémophilie et de la maladie de Willebrand.
     – Avant la première prescription d’Octim, le test de réponse thérapeutique à la desmopressine doit être pratiqué dans un centre spécialisé dans le traitement de l’hémophilie et de la maladie de Willebrand.
     – Octim ne doit être utilisé en traitement à domicile que pour prévenir et traiter des accidents hémorragiques modérés.
  3. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
     Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardio-vasculaires, d’hypertension artérielle, d’insuffisance cardiaque, d’hyponatrémie.
  4. ENFANT
     Le produit doit être utilisé avec précaution chez les enfants chez qui il existe une inaptitude au respect de la restriction hydrique.
  5. SUJET AGE
     Le produit doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées chez qui il existe une inaptitude au respect de la restriction hydrique.
  6. RESTRICTION HYDRIQUE
     Il existe un risque de rétention hydrique lors de l’administration de doses élevées : l’apport hydrique doit être réduit au minimum nécessaire (750 ml par 24 heures chez l’adulte et 20 ml/kg et par 24 heures chez l’enfant). Le poids corporel doit être régulièrement contrôlé.
  7. HYPONATREMIE
     L’hyponatrémie potentielle peut entraîner des crises convulsives, voire un état de mal comitial.
  8. INSUFFISANCE CORTICOTROPE
     En cas d’insuffisance corticotrope, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée afin d’éviter la rétention hydrique.
  9. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, l’utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de la desmopressine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
  4. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
     – Chez les patients atteints de maladie de Willebrand de type 2B : le facteur von Willebrand est de structure anormale, et la desmopressine peut entraîner une agrégation plaquettaire responsable de thrombocytopénie.
     – Chez les patients atteints de maladie de Willebrand de type 3.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. RETENTION HYDROSODEE

  Traitement
  
  Il existe un risque de rétention hydrique lors de l’administration de doses élevées : l’apport hydrique doit être réduit au minimum nécessaire et le poids corporel doit être régulièrement contrôlé.
  En cas d’une augmentation importante du poids corporel,
  de survenue d’une natrémie inférieure à 130 mmol/l, ou d’une osmolalité plasmatique inférieure à 270 mOsmol/kg, l’absorption de liquide doit être sévèrement réduite et le traitement doit être interrompu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin ayant l’expérience du traitement de l’hémophilie et de la maladie de Willebrand.
  Il est nécessaire d’effectuer un test de réponse thérapeutique avant la mise en route
  du traitement avec dosage du facteur VIII, du facteur Willebrand (activité et antigène), mesure du temps de saignement, numération plaquettaire et dosage de la natrémie. Ces dosages devront être renouvelés après 1 à 2 heures, puis entre 4 et 6 heures,
  après une pulvérisation de desmopressine. Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de l’activité cofacteur de la ristocétine du facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l’heure ou les 2 heures qui suivent l’administration
  de desmopressine.
  Les doses indiquées sont de : 150 microg (une seule pulvérisation nasale) pour un poids inférieur à 50 kg, ou 300 microg (soit une pulvérisation dans chaque narine) pour un poids supérieur ou égal à 50 kg, dès le début du saignement en
  cas d’accident hémorragique ou une heure avant le geste en cas d’intervention chirurgicale.
  Un intervalle de 3 à 4 jours doit être respecté entre 2 épisodes hémorragiques pour garantir une réponse thérapeutique satisfaisante.
  ** Octim ne doit être
  utilisé en traitement à domicile que pour prévenir et traiter les accidents hémorragiques modérés suivants : épistaxis antérieurs, gingivorragies, ménorragies non compliquées, contusions simples avec ou sans hématomes mineurs, extractions dentaires
  simples, gestes chirurgicaux mineurs (ongles incarnés, pose d’un drain tympanique…).
  L’administration devra être précoce.
  L’administration peut être réitérée toutes les 12 heures et ne devra pas se prolonger au-delà de 48 heures.
  Si le traitement d’un
  épisode hémorragique doit se prolonger au-delà de 48 heures, celui-ci devra être effectué à l’hôpital sous surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement de l’hémophilie et de la maladie de Willebrand.
  ** Lorsque le traitement est pris en
  charge à l’hôpital : pour le traitement d’un épisode hémorragique, l’administration peut être réitérée toutes les 12 heures pendant au maximum 2 à 3 jours (l’efficacité devenant extrêmement faible du fait du phénomène de tachyphylaxie).
  ** Surveillance
  du traitement :
  Si le traitement est poursuivi plus de 48 heures, un contrôle de l’efficacité et de la tolérance est nécessaire, avec dosage des facteurs de coagulation (facteur VIII:C et facteur Willebrand), dosage de la natrémie et mesure, si besoin,
  du temps de saignement, avant, 1 à 2 heures, puis 4 à 6 heures après la pulvérisation de desmopressine.
  Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l’heure ou les 2 heures qui
  suivent l’administration de desmopressine.
  En cas de non-réponse, l’administration de préparation de facteur VIII peut être nécessaire.
  La mesure du temps de saignement doit être standardisée.
  Les dosages plasmatiques des facteurs de coagulation doivent
  être effectués par un laboratoire d’hématologie.
  .
  Mode d’emploi :
  Avant toute pulvérisation, il est nécessaire de se moucher afin d’éviter une perte du produit.
  – Enlever le capuchon protecteur en plastique transparent et le conserver pour refermer le
  flacon ultérieurement.
  – Amorcer la pompe en pressant 3 à 4 fois avant une première utilisation. Celle-ci doit être utilisée en position verticale.
  – Dès qu’elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de 150 microg chaque fois qu’une pression est
  exercée.
  – Pour atteindre la dose exacte du médicament, tenir le flacon légèrement incliné, avec le tube en plastique plongeant dans la solution.
  – Rejeter légèrement la tête en arrière.
  – Placer l’embout nasal dans une narine et presser une fois.
  –
  Lorsque 2 pulvérisations sont nécessaires, vaporiser alternativement dans chaque narine.
  – Refermer le flacon avec le capuchon protecteur après chaque utilisation
  Si le flacon pulvérisateur n’a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, il faut à nouveau
  réamorcer la pompe en la pressant 1 fois.
  .
  .
  Allaitement :
  La desmopressine passe dans le lait maternel ; cependant, l’absorption gastro-intestinale de la desmopressine chez l’enfant est très peu probable. En conséquence, l’allaitement est
  vraisemblablement dénué de risque pour l’enfant.

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