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UMULINE PROFIL 40, 100 UI/ml suspension injectable SC en flacon (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 20/4/2000
Dernière mise à jour : 29/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action intermédiaire
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s)

  • INSULINE LILLY
  • UMULINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1992
  2. publication JO de l’AMM 3/10/1992
  3. mise sur le marché 30/3/2000
  4. arrêt de commercialisation 30/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335231-4
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/3/2000
  2. inscription SS 30/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 3
  semaine(s)
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 1000 U.I.

    INSULINE HUMAINE BIOGENETIQUE 400 U.I. : Insuline obtenue sur cultures d’Escherichia Coli K12 non pathogènes transformés par insertion d’un plasmide codant pour la synthèse de pro-insuline humaine.Elle est ensuite enzymatiquement et chimiquement modifiée en insuline humaine.
    INSULINE ISOPHANE 600 U.I.: Cristaux obtenus in situ aprés précipitation d’insuline et de sulfate de protamine.en proportion isophane en présence de zinc et de phénols et/ou de dérivés phénoliques.

  Principes non-actifs

  • METACRESOL excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PHENOL excipient
  • SULFATE DE PROTAMINE excipient
  • PHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
     L’umuline Profil 40, 100 UI/ ml est une préparation d’insuline biogénétique dont la structure chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle.
     action anabolisante :
     * métabolisme des glucides:
     – augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires
     – diminue la glycogénolyse et la néoglycogénolyse
     * métabolisme des lipides:
     – augmente la lipogénèse dans le foie et le tissu adipeux;
     – diminue la lipolyse
     * métabolisme des protides:
     – accroît la synthèse des protéines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides aminés.
     * l’insuline favorise la pénétration intracellulaire de potassium.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Umuline Profil 40 est une préparation d’insuline d’action intermédiaire à début rapide.
     Profil d’action (voie sous-cutanée) :
     – début d’action : environ 30 minutes,
     – effet maximal : 1 à 8 heures,
     – durée d’action : 18 à 20 heures.
     * Données de sécurité précliniques :
     Insuline humaine produite par la technique de l’ADN recombinant. Aucune manifestation grave n’a été constatée lors des études toxicologiques menées à court et à moyen terme.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Diabètes insulino-dépendant ou insulino-nécessitant et leurs complications.
     – Insulinothérapie temporaire lors de : grossesse, interventions chirurgicales.
     – Allergies aux insulines de boeuf ou aux insulines de porc.
  3. DIABETE INSULINONECESSITANT
  4. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
  4. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  5. LIPODYSTROPHIE
     Possibles induites par des injections maintenues ou répétées trop longtemps au meme endroit.
  6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Réactions générales exceptionnelles par allergie à l’insuline et/ou métacrésol pouvant entraîner un collapsus ; ces malades doivent subir un traitement de désensibilisation rapide.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La concentration en insuline de cette présentation est plus importante que celles des autres insulines habituellement utilisées. Il est necessaire d’attirer l’attention des patients sur le dosage à 100 UI/ml.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance pluriquotidienne de la glycémie, de la glycosurie et de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence.
  4. PRECAUTION GENERALE
     Répartition correcte dans la journée des doses qui doivent être adaptees aux apports glucidiques.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     Eviter les boissons alcoolisées de façon immodérée, en particulier à jeun.
  6. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilité à l’insuline d’origine animale, il convient de contrôler la tolérance par un test cutané ; si ce dernier révèle une hypersensibilité nette à l’insuline humaine, le traitement ne peut être poursuivi que sous surveillance clinique.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’hyperglycémie sévère et l’hypoglycémie affectent l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
     Une prudence particulière est nécessaire chez les patients qui n’ont pas l’expérience des symptômes de l’hypoglycémie.
  8. VARIATION DU SITE D’INJECTION
     Il est conseillé de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de résorption.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’hypoglycémie peut être due à une dose mal adaptée d’insuline, à une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou à un effort physique non prévu et non compensé.
  L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de fatigue (faim, sueurs,
  confusion, troubles visuels, angoisse,céphalées…)pouvant conduire, en l’absence de traitement, au coma hypoglycémique.
  Traitement :
  . de sucre per os si possible (sauf en cas de perte de conscience) ;
  . sinon glucagon IM ou SC, suivie d’une
  réalimentation dès le réveil.
  . en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
  Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie, l’horaire et le nombre des injections seront établis cas par cas. Le traitement peut être complété par un autre type d’insuline.
  Le dosage est déterminé par le médecin, varie avec chaque malade, est adapté en
  collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation et de l’activité physique avec l’aide de la surveillance glycosurique et glycémique.
  En cas de passage d’une insuline d’origine animale à cette insuline humaine, un ajustement de posologie peut
  s’imposer. Quelques patients ont rapporté que, après transfert à l’insuline humaine, les premiers symptômes d’hypoglycémie sont moins prononcés ou différents que ceux provoqués par une insuline animale.
  .
  Mode d’emploi :
  Administration par voie
  sous-cutanée.
  Dans tous les cas, une asepsie rigoureuse sera respectée.
  Il convient de changer chaque fois de site d’injection, mais moins souvent de zone pour minimiser les variations de résorption.

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