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XATRAL LP 10 mg comprimés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 19/6/2000
Dernière mise à jour : 13/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : XATRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/11/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
  3. mise sur le marché 8/6/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 351106-6
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune pâle

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/5/2000
  2. inscription SS 26/5/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 182.94 F
  
  Prix public TTC : 231.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALFUZOSINE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • HYPROMELLOSE excipient
  • HUILE DE RICIN HYDROGENEE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • MANNITOL excipient
  • POVIDONE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE (ALPHABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04C-A01.
     L’alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C’est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha1 -adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l’alfuzosine pour les récepteurs alpha1 -adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l’urètre.
     Les alpha bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l’obstruction infra-vésicale.
     Les études in vivo chez l’animal ont montré que l’alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d’amplitude supérieure à l’effet sur la pression artérielle.
     Lors d’études contrôlées contre placébo chez des patients souffrant d’hypertrophie bénigme de la prostate, l’alfuzosine :
     – a augmenté de façon significative le flux urinaire d’une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit < ou = 15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise,
     – a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d’uriner,
     – a réduit significativement le volume urinaire résiduel.
     Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritaitifs et obstructifs. Ils n’entraînent pas d’effet délétère sur les fonctions sexuelles.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La fixation du chlorhydrate d’alfuzosine aux protéines plasmatiques est d’environ 90%.
     L’alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11% du composé inchangé.
     La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fecès (75 à 90%).
     Le profil pharmacocinétique de l’alfuzosine n’est pas modifié en cas d’insuffisance cardiaque chronique
     Formulation à libération prolongée
     La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104.4% après administration de la dose de 10 mg, par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7.5 mg (2.5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d’âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l’administration contre 1 heure pour la formulation immédiate.
     La demi-vie apparente d’élimination est de 9.1 heures.
     Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas.
     Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et la SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain d’âge moyen.
     Les valeurs moyennes de Cmax et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min), sans modification de la demi-vie d’élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.
     L’ajustement posologie n’est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

  3. ADENOME PROSTATIQUE(MANIFESTATIONS FONCTIONNELLES)

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)

  3. NAUSEE (FREQUENT)

  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)

  5. DIARRHEE (FREQUENT)

  6. SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)

  7. MALAISE (FREQUENT)

  8. CEPHALEE (FREQUENT)

  9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (RARE)

  10. SYNCOPE (RARE)

  11. TACHYCARDIE (RARE)

  12. PALPITATION (RARE)

  13. DOULEUR THORACIQUE (RARE)

  14. ASTHENIE (RARE)

  15. SOMNOLENCE (RARE)

  16. OEDEME (RARE)

  17. FLUSH (RARE)

  18. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)

  19. ERUPTION CUTANEE (RARE)

  20. PRURIT (RARE)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes ( sensations vertigineuses, fatigue, sueurs ).
     
     La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.
     
     Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

  3. SUJET AGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes ( sensations vertigineuses, fatigue, sueurs ).
     
     La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.
     
     Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Chez les patients coronariens, l’alfuzosine ne sera pas prescrit isolément chez les coronariens. Le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi.
     En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.

  5. ANGOR
     Réapparition ou d’aggravation d’un angor : Arrêter le traitement.

  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     (y compris les utilisateurs de machines).
     
     Prudence particulière en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en début de traitement.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)

  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE(ANTECEDENTS) (absolue)

  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE (absolue)

  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance de la creéatinine inférieure à 30 ml/min.

  6. OCCLUSION INTESTINALE
     En raison de la présence d’huile de ricin.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  – En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l’hypotension sera institué.
  – Du fait de sa fixation protéique élevée, l’alfuzosine est difficilement dialysable.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  – Un comprimé de 10 mg par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Le comprimé doit être avalé entier, à prendre immédiatementaprès le repas du soir.

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