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OROMONE 1 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 3/7/2000
Dernière mise à jour : 25/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLVAY PHARMA

  Produit(s) : OROMONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/5/1999
  2. publication JO de l’AMM 6/12/1999
  3. rectificatif d’AMM 17/4/2000
  4. mise sur le marché 23/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351167-5
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/6/2000
  2. inscription SS 8/6/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.30 F
  
  Prix public TTC : 15.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ESTRADIOL 1.03 mg
    Estradiol hémihydraté, quantité correspondant à estradiol 1 mg.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • OPADRY BLANC Y-1-7000 colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
     Estrogène naturel par voie orale.
     Le principe actif (17 bêta-estradiol) est de structure identique à celle de l’hormone humaine, la micronisation permet d’améliorer sa biodisponibilité.
     Administrés per os, les estrogènes naturels (ou conjugés) peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques : stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique des protéines synthétisées par le foie : angiotensinogène, VLDL-cholestérol, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilité.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     A l’état d’équilibre, après une prise orale de 1 mg de 17 bêta-estradiol, la concentration plasmatique maximale est en moyenne de 43 +/- 17 pg/ml, atteint en 3.9 +/- 2.5 h. Les concentrations plasmatiques moyennes sont comprises entre 10 et 60 pg/ml.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Correction des carences estrogéniques et des symptômes de déficit en estrogènes notamment liés à la lénopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffées vasomotrices), troubles trophiques génito-urinaires (atrophie vulvo-vaginale, dyspareunie, incontinence urinaire) et troubles de l’humeur, troubles du sommeil, asthénie.
  3. CARENCE EN ESTROGENES
  4. TROUBLE DE LA MENOPAUSE

  Effets secondaires

  2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
     Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
     Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
  4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
     Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
  5. MASTOPATHIE (RARE)
     Bénigne.
     Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
  6. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
     Par exemple, augmentation d’un fibrome.
     Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
  7. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
     Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
     Il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
  8. GALACTORRHEE (RARE)
     Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
     Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
  9. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
     Persistante.
     Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie.
  10. CEPHALEE (FREQUENT)
      Banale, migraine.
      Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie.
  11. SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
      Persistante.
      Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie.
  12. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Irritation oculaire par les lentilles de contact.
      Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie.
  13. NAUSEE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie.
  14. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie.
  15. CRAMPE ABDOMINALE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie.
  16. FLATULENCE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie.
  17. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie.
  18. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie.
  19. OEDEME (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie.
  20. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie.
  21. METRORRAGIE
      Devant faire rechercher une pathologie sous-jacente en particulier de l’endomètre.
  22. COMITIALITE(AGGRAVATION)
  23. CHLOASMA
      Ou mélasma qui peut être persistant.
  24. LITHIASE BILIAIRE
      Le risque d’affections de la vésicule biliaire (en particulier lithiase biliaire) augmente chez les femmes recevant des estrogènes après la ménopause.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Administration prolongée :
     Les risques de cancer de l’endomètre augmentent lors d’administrations isolées et prolongées d’estrogènes. Il est donc hautement recommandé d’y associer un progestatif pendant une durée d’au moins 12 jours par mois.
     – Surveillance médicale :
     Avant de débuter ou de modifier un traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complets (y compris le recueil des antécédents familiaux), en tenant compte des contre-indications et des précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. Un examen des seins et/ou une mammographie seront également réalisés si nécessaire en fonction de chaque patiente.
     – Risque de cancer du sein :
     Les résultats d’une métaanalyse de 51 études épidémiologiques montrent que la probabilité de diagnostiquer un cancer du sein augmente de manière faible à modérée chez des femmes traitées actuellement ou ayant pris récemment un THS. Cette augmentation de risque peut être due à un diagnostic plus précoce, aux effets propres du THS ou à l’association de ces deux facteurs. Ce risque augmente avec la durée du traitement et revient à la normale de manière progressive au cours des 5 années qui suivent l’arrêt du THS.
     Chez ces femmes, le type de cancer du sein observé est souvent plus localisé et donc de meilleur pronostic que celui de femmes non traitées par THS.
     Entre 50 et 70 ans, environ 45 femmes pour 1000 ne prenant pas de THS présenteront un cancer du sein, ce pourcentage augmentant avec l’âge. Dans cette tranche d’âge, chez les femmes traitées par THS pendant 5 à 15 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein diagnostiqués est de l’ordre de 2 à 12 cas pour 1000 femmes traitées.
     – Risque d’accidents thrombo-emboliques :
     Des études de cas-témoins ont montré que le traitement hormonal substitutif (THS) est associé à un risque accru d’accidents thrombo-emboliques veineux, de 1 cas par an pour 10000 femmes dans la population générale, à 2 à 3 cas par an pour 10000 femmes sous THS.
     – Intolérance au lactose :
     Tenir compte de la présence de lactose en cas de galactosémie congénitale, d’un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, d’un déficit en lactase.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement oestrogénique ; les contrôles porteront essentiellement sur : sein, utérus, tension artérielle, poids, bilan lipidique, glycémie.
  4. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
     Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de l’accident vasculaire cérébral lié à l’athérosclérose et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas.
  5. HEMORRAGIE CEREBRALE
     Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas.
  6. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
     Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas.
  7. OBESITE
     Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas, en raison du risque thrombotique veineux.
  8. ALITEMENT PROLONGE
     Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas.
  9. INTERVENTION CHIRURGICALE
     En cas d’intervention programmée, il est souhaitable d’interrompre le traitement un mois avant.
  10. DIABETE
      Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas, en particulier en cas de diabète compliqué par une microangiopathie.
  11. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
      Il est nécessaire de vérifier l’absence d’augmentation notable sous traitement.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
  12. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas.
  13. ENDOMETRIOSE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.
  14. HYPERPLASIE UTERINE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.
  15. FIBROME UTERIN
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.
  16. TUMEUR BENIGNE DU SEIN
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.
  17. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.
  18. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
      A prolactine.
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.
  19. PORPHYRIE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.
  20. CHOLESTASE
      Récurrente.
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
  21. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
  22. INSUFFISANCE RENALE
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
  23. EPILEPSIE
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
  24. ASTHME
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
  25. CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS FAMILIAUX)
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
  26. TROUBLES HEPATIQUES
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
  27. OTOSPONGIOSE
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
  28. GROSSESSE
      Ce médicament n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
      En clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter à ce jour, en début de grossesse, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association.
      En conséquence, la découverte d’une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci.

  Contre-Indications

  2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     – Accident thromboembolique veineux en évolution.
     – Accident thrombotique artériel en évolution (notamment coronarien ou cérébral).
  3. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
     Veineux documentés.
  4. CANCER DU SEIN
     Cancer estrogéno-dépendant connu ou suspecté.
  5. CANCER DE L’UTERUS
     Cancer estrogéno-dépendant connu ou suspecté.
  6. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
  7. ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
  8. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  9. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TENSION MAMMAIRE
  2. OEDEME PERIPHERIQUE
  3. ANXIETE
  4. IRRITABILITE

  Traitement
  
  Les effets d’un surdosage sont généralement une sensation de tension mammaire, gonflement abdomino-pelvien, anxiété, irritabilité. Ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement ou lorsque la dose est diminuée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie est fonction de chaque cas individuel, habituellement 1 comprimé par jour.
  En fonction de l’évolution clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels : l’apparition d’une sensation de tension des seins,
  d’une anxiété, d’une irritabilité indique en général que la dose est trop élevée et doit être diminuée.
  Si la dose choisie n’a pas corrigé les symptômes de déficit estrogénique, il faut l’augmenter.
  Oromone 1 mg peut être utilisé selon le schéma
  thérapeutique :
  – discontinu (de façon cyclique), pendant 20 à 25 jours, suivis d’un intervalle libre de tout traitement de 5 à 6 jours. Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent apparaître.
  – continu, sans aucune période d’arrêt du
  traitement.
  Un traitement continu, non cyclique, peut être indiqué chez les femmes hystérectomisées dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l’intervalle libre.
  Chez les femmes non
  hysterectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par cycle pour s’opposer au développement d’une hyperplasie endométriale induite par l’estrogène.
  Le traitement séquentiel par des progestatifs doit se faire selon le schéma suivant :
  –
  si le traitement est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif au moins 12 jours chaque mois.
  – si le traitement est administré de façon discontinue, le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du
  traitement par l’estradiol.
  Ainsi, il n’y aura aucune administration hormonale pendant l’intervalle libre de chaque cycle.
  Dans les deux cas, des saignements peuvent apparaître après l’arrêt du traitement par le progestatif.
  Le rapport bénéfice/risque
  devra être réévalué à intervalles réguliers (tous les 6 mois) pour adapter ou arrêter le traitement si nécessaire :
  – pendant toute la durée du traitement par Oromone 1 mg ou
  – lors du passage (switch) d’un autre traitement hormonal à Oromone 1 mg.

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