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VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0.2 ml NOURRISSONS solution buvable et injectable

Introduction dans BIAM : 7/12/2000
Dernière mise à jour : 7/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE ET INJECTABLE
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : VITAMINE K1 ROCHE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/1/1999
  2. publication JO de l’AMM 16/7/1999
  3. rectificatif d’AMM 25/9/2000
  4. mise sur le marché 27/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348648-6
  
  6
  ampoule(s)
  0.20
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/10/2000
  2. inscription SS 14/10/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : + pipette en polypropylène.
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 36.81 F
  
  Prix public TTC : 50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 0.20
  ml

  Principes actifs

  • PHYTOMENADIONE 2 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCOCHOLIQUE ACIDE excipient
  • LECITHINE DE SOJA excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINE K (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B02B-A01.
     La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).
     Si l’alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l’apport supplémentaire de vitamine K1 est inutile.
     En cas de carence (trouble de l’absorption ou de l’utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible.
     L’effet de la vitamine K1 n’est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La formulation se présente sous la forme d’une solution composée de micelles mixtes (combinaison entre l’acide glycocholique et la lécithine). Ce système permet la solubilisation de la vitamine K.
     La vitamine K liposoluble est absorbée très rapidement par le tube digestif (presque aussi rapidement par voie orale que par voie parentérale) en présence de sels biliaires, puis stockée dans le foie. Les réserves de l’organisme couvrent les besoins pendant environ 8jours.
     La vitamine K ne traverse pas facilement la barrière placentaire et son élimination dans le lait maternel est faible.
     L’élimination se fait par voies biliaire et urinaire sous forme conjuguée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né.
  3. SYNDROME HEMORRAGIQUE

  Effets secondaires

  2. HEMATOME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAMUSCULAIRE

     risque d’hématome ou de trouble hémorragique.

  3. HYPERKERATOSE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAMUSCULAIRE

     Epaississement de la peau au point d’injection.

  4. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE

     Possibilité de réaction allergique.

  5. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     En raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère…), l’apport doit se faire par voie IM ou IV lente. S’il y a nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d’administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l’état clinique du nouveau-né.
     – Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l’absorption de la vitamine K peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d’utiliser la voie IM ou IV lente.
     – Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d’utiliser la voie injectable.
  3. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     L’administration orale impose une surveillance particulière de l’absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l’assurance d’une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose supplémentaire doit être administrée.

  Contre-Indications

  2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d’antécédents d’allergie à la vitamine K ou à l’un des autres composants.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Voie orale ou injectable (IV ou IM) suivant les indications :
  * Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né :
  – Pour les nouveau-nés sans risque particulier : 2 mg per os à la naissance ou tout de suite après, puis une
  deuxième dose de 2 mg per os administrée entre le 2ème et le 7ème jour.
  – En cas d’allaitement maternel exclusif ou ‘quasi exclusif’ (la teneur en vitamine K du lait maternel étant insuffisante par rapport aux apports recommandés) : en complément des
  recommandations précédemment citées pour les nouveau-nés sans risque particulier, 2 mg per os par semaine, jusqu’à la fin de la période d’allaitement exclusif.
  – Pour les nouveau-nés à risque hémorragique majoré ou présentant une situation où
  l’absorption de la vitamine K peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré : 0.5 à 1 mg par voie IM ou IV lente à la naissance ou tout de suite après.
  * Traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né : dose initiale de 1 mg par voie IM ou IV
  lente. Les doses ultérieures sont fonction des paramètres de la coagulation.
  .
  Mode d’emploi :
  NB : Ne pas utiliser une ampoule dont le contenu serait devenu trouble ou présenterait deux phases de séparation.
  * Voie orale :
  L’administration orale de la
  solution vitamine K Roche 2 mg/0.2 ml Nourrissons s’effectue à l’aide de la pipette graduée se trouvant dans l’emballage. Les graduations en mg (1 mg et 2 mg) insrites sur le corps de la pipette permettent de mesurer la quantité de vitamine K1 à
  administrer.
  Procéder de la façon suivante :
  . casser le col de l’ampoule, puis introduire la pipette de manière à ce qu’elle plonge dans la solution,
  . afin d’éviter la formation de bulles, aspirer un faible volume de solution en tirant le piston et
  rejeter le contenu de la pipette dans l’ampoule,
  . replonger la pipette dans la solution et tirer à nouveau le piston jusqu’à ce que sa position corresponde à la dose à délivrer : collerette blanche du piston sur la graduation 1 mg, ou piston en butée
  pour 2 mg,
  . vider le contenu de la pipette directement dans la bouche.
  * Voie injectable :
  – La solution vitamine K Roche 2 mg/0.2 ml Nourrissons ne doit être ni diluée ni mélangée à d’autres médications parentérales, mais peut être injectée dans la
  partie inférieure d’un dispositif pour perfusion.

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