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LUTERAN 10 mg comprimé

Introduction dans BIAM : 16/2/2001
Dernière mise à jour : 15/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 20939

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLYMES

  Produit(s) : LUTERAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/7/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le marché 1/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339433-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 27.69 F
  
  Prix public TTC : 38.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHLORMADINONE ACETATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • ERYTHROSINE SODIQUE colorant (excipient)
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNADIENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-B06.
     L’acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil a les caractérisques suivantes :
     – action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,
     – action anti-estrogène, voisine de celle de la progestérone.
     – absence d’effet androgénique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L’étude pharmacocinétique réalisée après administration d’une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d’élimination est en moyenne de 36 heures.
     Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l’existence d’un cycle entérohépatique.
     L’incubation in vitro d’acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d’un métabolite principal 3 bêta – hydroxylé.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Troubles gynécologiques liés à une insuffisance lutéale :
     dysménorrhée, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie
     – En association avec un estrogène, traitement de la ménopause.
  3. DYSMENORRHEE
  4. IRREGULARITE MENSTRUELLE
  5. SYNDROME PREMENSTRUEL
  6. MASTODYNIE
  7. TROUBLE DE LA MENOPAUSE

  Effets secondaires

  2. MODIFICATION DES REGLES
  3. AMENORRHEE
  4. METRORRAGIE
  5. SEBORRHEE
  6. POIDS(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  7. INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
  8. HYPERTRICHOSE (EXCEPTIONNEL)
  9. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
  10. INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
  11. ICTERE CHOLESTATIQUE
  12. PRURIT

  Précautions d’emploi

  2. HEMORRAGIE UTERINE
     En cas d’hémorragies utérines, ne pas prescrire avant d’avoir vérifié le diagnostic.
  3. METRORRAGIE D’ORIGINE INEXPLIQUEE
     En cas de métrorragies sous traitement hormonal substutif, la vérification de l’absence de pathologie organique s’impose.
     En l’absence de lésion, une adaptation de la posologie de l’estrogène ou de la séquence du progestatif peut s’avérer nécessaire.
  4. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Avant le début du traitement, le médecin doit s’assurer de l’absence d’adénocarcinome du sein ou de l’endomètre.
  5. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
     – Bien qu’aucun risque thrombo-embolique ni métabolique n’ait jamais été observé sous traitement, il ne peut être totalement écarté.
  6. TROUBLES VISUELS
     La thérapeutique doit être interrompu en cas de survenue insolites des troubles suivants :
     . troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine.
  7. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     En cas de survenue insolite d’accidents thromboemboliques veineux ou thrombotiques.
  8. CEPHALEES
     La thérapeutique doit être interrompu en cas de survenue insolite de céphalées importantes et inhabituelles.
  9. ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
     Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose.
  10. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
      Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose.
  11. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose.
  12. DIABETE
      Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose.
  13. PRECAUTION GENERALE
      L’efficacité antigonadotrope n’a pas établie lors de l’administration de 10 mg par 24 heures en une prise.
  14. ALLAITEMENT
      Le passage de stéroïdes dans le lait maternel doit être prise en considération.

  Contre-Indications

  2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Altération grave de la fonction hépatique.
  4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
  5. GROSSESSE
     Ce progestatif n’ayant pas de propriétés androgéniques, il ne présente pas de risques portant sur la différentiation sexuelle du foetus (en particulier féminin) ainsi que cela a été décrit avec d’anciens progestatifs très androgéniques.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte :
  – Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune :
  1 comprimé par jour, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
  – Cycle artificiel en association avec un estrogène :
  En régle générale, 1
  comprimé pendant les 12 derniers jours du traitement estrogénique.
  Selon l’estrogénothérapie utilisée, le progestatif sera utilisé durant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique, à raison d’un comprimé par jour.

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