AMOXICILLINE EG 1 g comprimés dispersibles

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AMOXICILLINE EG 1 g comprimés dispersibles

Introduction dans BIAM : 13/3/2001
Dernière mise à jour : 13/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 25208


    Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : AMOXICILLINE EG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/2/2000
    2. publication JO de l’AMM 24/9/2000
    3. rectificatif d’AMM 11/12/2000
    4. mise sur le marché 22/2/2001

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 353779-8

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    3
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/5/2000
    2. inscription SS 4/5/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 10.54 F

    Prix public TTC : 17.50 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 353780-6

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 29/11/2000
    2. inscription SS 29/11/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 26.62 F

    Prix public TTC : 37.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • AMOXICILLINE 1147.80 mg
      Correspondant à 1 gramme d’amoxicilline base

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
      Antibiotique anti-bactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
      S inférieure ou égale à 4 mg/l et R supérieure à 16 mg/l.
      CMI pneumocoque : S inférieure ou égale à 0.5 mg/l et R supérieure à 2 mg/l (à titre provisoire).
      La prévalence de la résistance aquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc inutile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter q’une oriientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
      Lorsque la variabilité de la prévalence de la resistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiqué ci-dessous :
      Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrèmes).
      – A/ Espèces sensibles :
      Aérobies à Gram positif :
      Corynebacterium diphteria, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroïdes (50-80%), Streptococcus, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae (15-35%)
      Aérobies à Gram négatif :
      Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Capnocytophaga, Eikenella, Escherichia Coli (30-50%), Haemophilus influenzae (20-35%), Haemophilus para-influenzae (10-20%), Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Nesseria meningitidis, Pasteurella multocida
      Proteus mirabilis (10-40%), Salmonella (0-40%), Shigella (0-30%), Streptobacillus moniliformis, Vibrio cholerae
      Anaérobies :
      Actinomyces, Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella (60-70%), Propionibacterium acnes, Veillonella.
      Autres :
      Bartonella, Borrelia, Leptospira, Treponema.
      Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire)
      Aérobies à Gram positif :
      Enterococcus faecium (40-80%)
      Espèces résistantes :
      Aérobies à Gram positif :
      Staphylococcus
      Aérobies à Gram négatif :
      Acinetobacter, Alcaligenes, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Klebseilla oxytoca, Klebsialla pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Yersinia enterocolitica.
      Anaérobies :
      Bacteroides fragilis.
      Autres :
      Chamydia, Mycobacterium, Mycoplasma, Rickettsia.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      1- Absorption :
      prise par voie orale, l’amoxicilline est résorbée à 80%.
      Cette résorption n’est pas influencée par les aliments.
      2- Distribution :
      Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 mg/l pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 mg/l pour une prise de 1 g.
      Les taux sériques augmentent avec la dose.
      Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie es de 1 heure en moyenne.
      Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
      L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, en fonction des concentrations sériques : entre 1,5 et 3 heures après la prise de 1 g. d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 microgrammes par gramme.
      L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
      Taux de liaison aux protéines : 17%.
      3- Biotransformation :
      L’amoxicilline est en partie transformée dans l’organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
      4- Excrétion :
      La partie absorbée est excrétée sous forme active :
      en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée) ;
      dans la bile (5 à 10%).

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
      chez l’adulte et l’enfant :
      – en traitement initial des :
      * pneumopathies aiguës,
      * surinfections de bronchites aiguës et exacerbation des bronchites chroniques,
      * infections ORL (otite,sinusite, angine) et stomatologiques,
      * infections urinaires,
      * infections génitales masculines et infections gynécologiques,
      * infections digestives et biliaires.
      * la maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthalgies…),
      – en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies,
      – en traitement prophylactique de l’endocardite bactérienne.
      chez l’adulte uniquement :
      – en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé), et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection).
      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
    2. ANGINE
    3. PNEUMONIE BACTERIENNE
    4. MALADIE DE LYME
    5. INFECTION A HELICOBACTER PYLORI
    6. ENDOCARDITE BACTERIENNE
    7. SEPTICEMIE
    8. ENDOCARDITE BACTERIENNE(PREVENTION)

    1. URTICAIRE
      Manifestation allergique.
    2. EOSINOPHILIE
      Manifestation allergique.
    3. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Manifestation allergique.
    4. GENE RESPIRATOIRE
      Manifestation allergique.
    5. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    6. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      Cutanée d’origine allergique ou non.
    7. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    8. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    9. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas de dermatite bulleuse.
    10. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    11. NAUSEE
    12. VOMISSEMENT
    13. DIARRHEE
    14. CANDIDOSE
    15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Modérée et transitoire.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    16. ANEMIE
      – Réversible.
      – Manifestation d’origine immunoallergique.
    17. LEUCOPENIE
      – Réversible.
      – Manifestation d’origine immunoallergique.
    18. THROMBOPENIE
      – Réversible.
      – Manifestation d’origine immunoallergique.
    19. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      – Manifestation d’origine immunoallergique.
    20. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas rapportés après administration d’amoxicilline.

    1. MISE EN GARDE
      – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

      – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines A.

      Bien que ces accidents soient plus fréquents après injection parentérale, ils peuvent aussi exceptionnellement survenir après ingestion des produits.

      L’administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable.

      Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

      – L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

      – Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
    3. HYDRATATION CORRECTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.

    4. HYDRATATION CORRECTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.

    5. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      La prise directe de ce comprimé, sans le disperser dans l’eau est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
    6. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines).
    2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines).
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à l’un des constituants, autre que les antibiotiques.
    4. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru de phénomènes cutanés.
    5. PHENYLCETONURIE
      En raison de la présence d’aspartam.
    6. ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé (cf Interactions).

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêtalactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l’amoxicilline.
    2. GLUCOSE SANGUIN
      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
    3. PROTEINES SANGUINES
      A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
    4. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      COLORIMETRIE

      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
    2. TROUBLE RENAL
    3. CRISTALLURIE
    4. TROUBLE DIGESTIF
    5. ENCEPHALOPATHIE
    6. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    7. MOUVEMENT ANORMAL
    8. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    L’amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé pour les posologies supérieures ou égales à 2 g/jour.
    Il existe d’autres présentations d’amoxicilline, adaptées aux enfants, et aux posologies inférieures à 2 g par jour chez l’adulte.
    A/ Chez le sujet à fonction rénale
    normale :
    I/ Adulte :
    La posologie usuelle est de 1 -1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
    – Cas particuliers :
    * angines : 500 mg toutes les12 heures pendant 10 jours.
    Dans l’angine aguë streptococcique, un traitement de six jours à la posologie de 2 g par
    jour en 2 prise assure l’éradication du streptocoque.
    * pneumopathies aiguës : 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures.
    * maladie de Lyme :
    . érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g par 24 heures.
    . en cas de manifestations systémiques
    évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g par 24 heures ; la durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
    * endocardites et septicémies (relais de la voie injectable) : la posologie
    peut être augmentée jusqu’à six grammes par 24 heures en au moins trois prises.
    * En prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
    . protocole oral : 3 gr en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque.
    . relais du protocole
    parentéral : 1 gr per os 6 heures après l’administration parentérale.
    * éradication de Helicobacter en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale : sont recommandés, les schémas posologiques suivants :
    . amoxicilline 1 g matin et soir, associé à
    clarithromycine 500 mg matin et soir, et oméprazole 20 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 20 mg d’oméprazole par jour pendant trois semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère
    gastrique évolutif,
    ou
    . amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant sept jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère
    duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
    L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les sept premiers jours.
    II/ Enfant :
    – La
    posologie usuelle est la suivante :
    * pour l’enfant de moins de 30 mois : 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour, en 3 prises espacées de 8 heures.
    * pour l’enfant de plus de 30 mois : 25 mg/kg/jour à 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dépasser la
    posologie de 3 g/jour.
    Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises sans dépasser 6 g/jour.
    – Cas
    particuliers :
    * maladie de Lyme :
    . érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/24 h.
    . en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g ;
    la durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
    * En prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
    . protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque.
    . relais du protocole parentéral : 25 mg/kg per os 6
    heures après l’administration parentérale.

    B/ Sujet insuffisant rénal :
    Administrer une première dose de charge (D0) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie :
    – Chez les malades dont la clairance de
    la créatinine est supérieure à 30 ml/min, aucune adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée.
    – Chez les malades dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min, administrer
    une dose égale à la moitié de D0 toutes les 12 heures.
    – Chez les malades dont la clairance de la créatinine est inférieur à 10 ml/min, administrer une dose égale à la moitié de D0 toutes les 24 heures.
    En cas d’hémodialyse, administer D0 puis la moitié
    de D0 par jour. Les jours de dialyse, administrer une dose équivalente à la moitié de D0 après la séance de dialyse.

    Mode d’emploi :
    Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.
    Les comprimés peuvent être soit avalés directement avec un
    verre d’eau, soit dispersés dans un demi verre d’eau avant ingestion.
    .
    Grossesse :
    Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est
    pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
    En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses
    exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
    En conséquence, l’amoxicilline peut être prescrite
    pendant la grossesse si besoin.


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