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MYDRIASERT insert ophtalmique (Hôp)

Introduction dans BIAM : 16/3/2001
Dernière mise à jour : 28/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 23775

  
  Forme : INSERT OPHTALMIQUE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : IOLTECH

  Produit(s) : MYDRIASERT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/3/2000
  2. mise sur le marché 26/9/2000
  3. publication JO de l’AMM 22/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353728-4
  
  1
  sachet(s)
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 20/10/2000

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 30 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE 5.376 mg
  • TROPICAMIDE 0.28 mg

  Principes non-actifs

  • COPOLYMERE DE METHACRYLATE D’AMMONIUM TYPE A excipient
  • EUDRAGIT NE 30 D excipient
  • GLYCEROL BEHENATE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYDRIATIQUE-CYCLOPLEGIQUE (ANTICHOLINERGIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01F-A56.
     Mydriasert est un insert ophtalmique qui associe deux mydriatiques de synthèse.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après la mise en place de Mydriasert dans le cul-de-sac conjonctival, l’insert attire l’eau provenant des larmes à travers la membrane d’éthylcellulose et permet la dissolution des principes actifs puis leur libération lente.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Mydriasert est indiqué pour obtenir une mydriase pré-opératoire.
  3. MYDRIASE PROVOQUEE

  Effets secondaires

  2. PICOTEMENT OCULAIRE
  3. LARMOIEMENT
  4. IRRITATION OCULAIRE
  5. TROUBLE DE LA VISION
     Inconfort visuel par perception de la présence de l’insert.
  6. KERATITE PONCTUEE
  7. MYDRIASE
     Comme avec tous les mydriatiques, on peut également observer unbe mydriase gênante par dilatation pupillaire prolongée.
  8. PHOTOPHOBIE
     Comme avec tous les mydriatiques, on peut également observer une photophobie.
  9. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
     Comme avec tous les mydriatiques, on peut également observer un risque de glaucome aigu par fermeture de l’angle.
  10. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Comme avec tous les mydriatiques, on peut également observer des réactions allergiques : blépharite, conjonctivite.
  11. EFFETS SYSTEMIQUES
      Bien qu’administrés par voie locale, les mydriatiques contenus dans cet insert peuvent entraîner les effets systémiques suivants qu’il convient de prendre en compte :
      – élévation de la pression artérielle, tachycardie,
      – très rarement, accidents majeurs à type de troubles du rythme cardiaque,
      – tremblements, pâleur, céphalées, sécheresse buccale,
      – des troubles psychologiques et du comportement ont été rapportés chez les enfants avec des médicaments à action atropinique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ce médicament est réservé à l’adulte. En l’absence d’étude, l’insert ophtalmique Mydriasert ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né et les enfants de moins de 15 ans.
     – L’insert ophtalmique Mydriasert ne doit en aucun cas être laissé à la portée des enfants.
     – En cas de non-respect des doses préconisées, un effet rebond peut survenir.
     – Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose chez tous les sujets présentant une contre-indication à l’emploi, par voie générale, des amines pressives.
  3. CONTROLE MEDICAL
     – En cas de gêne, s’assurer que l’insert est mis correctement en place au fond du cul-de-sac conjonctival inférieur.
     – Le déplacement ou, plus rarement, l’expulsion de l’insert sont possibles.
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Utiliser avec prudence chez un sujet ayant des troubles prostatiques.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’hypertension artérielle.
  6. AFFECTIONS CARDIAQUES GRAVES
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques.
  7. HYPERTHYROIDIE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’hyperthyroïdie.
  8. ATHEROSCLEROSE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’athérosclérose.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  10. PORT DE LENTILLES DE CONTACT HYDROPHILES
      Le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Tous les mydriatiques sont susceptibles d’entraîner des troubles de la vue.
      L’application de l’insert ophtalmique Mydriasert entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après application, la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
     Tous les mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
  4. GROSSESSE (relative)
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse. Toutefois, la conduite à tenir en cas de grossesse est dictée par la présence de phényléphrine.
     Aspect tératogène :
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène et foetotoxique de la phényléphrine. En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine. Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d’autres, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.
     En conséquence, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse.
     Aspect foetotoxique :
     En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.
     Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de la phényléphrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours du 2e et du 3e trimestre de la grossesse.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, en cas d’allaitement. Toutefois, la conduite à tenir en cas d’allaitement est dictée par la présence de phényléphrine.
     Il n’y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le risque de surdosage est peu probable lorsque la posologie et le mode d’administration sont bien respectés.
  Un risque de surdosage peut survenir en cas d’instillation additionnelle de collyres mydriatiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte :
  Un insert ophtalmique par oeil opéré, au maximum 2 heures avant la chirurgie.
  Lors d’une même intervention, n’appliquer qu’un seul insert ophtalmique par oeil.
  .
  Mode d’emploi :
  – Tirer la paupière inférieure en
  la pinçant avec le pouce et l’index et placer l’insert ophtalmique, à l’aide d’une pince stérile, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
  – Les pinces généralement utilisées sont des pinces stériles à microchirurgie, en plastique, à bord plat et sans
  griffes.
  Conseils d’utilisation :
  Ne pas laisser l’insert ophtalmique plus de deux heures dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l’insert ophtalmique dès que la mydriase est jugée suffisante pour l’opération qui sera
  pratiquée, au plus tard, dans la demi-heure suivante.
  Retrait de l’insert ophtalmique :
  Avant l’opération et dès que la mydriase souhaitée est atteinte, l’insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival inférieur à l’aide d’une pince
  stérile.
  Ne pas réutiliser l’insert chez un autre patient (ou pour un autre oeil), jeter l’insert immédiatement après utilisation.
  Conseils de manipulation :
  Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et localiser l’insert.
  Prendre l’insert à l’aide d’une pince stérile et sans griffes, en veillant à ne pas l’endommager ; le placer au fond du cul-de-sac conjonctival inférieur, après avoir tiré la paupière inférieure en avant avec le pouce et l’index.

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