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BIOTONE solution buvable en ampoule

Introduction dans BIAM : 5/4/2001
Dernière mise à jour : 5/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 24682

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LAPHAL

  Produit(s) : BIOTONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/12/1999
  2. validation de l’AMM 11/4/2000
  3. rectificatif d’AMM 3/7/2000
  4. mise sur le marché 2/4/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353134-7
  
  20
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre
  autocassable
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • KOLA 3.36 g
    Teinture diluée de kola à 20% (v/v)
  • PHOSPHORIQUE ACIDE 0.28 g
    Concentré
  • GLYCEROPHOSPHATE DE MANGANESE 0.028 g

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • HYDROXYDE DE CALCIUM excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.
  3. ASTHENIE FONCTIONNELLE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs.
  3. DIARRHEE
     En raison de la présence de glycérol, risque de diarrhée.

  Précautions d’emploi

  2. DIABETE
     Tenir compte dans la ration journalière de la quantité de saccharose par ampoule : 0.829 g.
  3. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Tenir compte dans la ration journalière de la quantité de saccharose par ampoule : 0.829 g.
  4. TROUBLES HEPATIQUES
     Ce médicament contient 1.456 g d’alcool par ampoule. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie;
  5. ALCOOLISME
     Ce médicament contient 1.456 g d’alcool par ampoule. Il est déconseillé chez les patients souffrant d’alcoolisme;
  6. EPILEPSIE
     Ce médicament contient 1.456 g d’alcool par ampoule. Il est déconseillé chez les patients souffrant d’alcoolisme;
  7. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’études de tératogénèse chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
     De plus, ce médicament contient 1.456 g d’alcool par ampoule. Il est déconseillé chez les femmes enceintes;
  8. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.
  9. SPORTIFS
     Bien que la quantité de caféine apportée par la dose journalière recommandée de ce médicament ne soit pas susceptible de s’accompagner d’une détection positive de caféine dans les urines lors des contrôles antidopage, l’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient 4.8 mg de caféine par ampoule (l’analyse d’un échantillon urinaire est considérée comme positive si la concentration en caféine dans l’échantillon urinaire dépasse 12 microg/ml).
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’altération de la vigilance, liée à la présence d’alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Enoxacine :
     En raison de la présence de caféine, ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’énoxacine : augmentation importante des taux de caféine dans l’organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminiution du catabolisme hépatique de la caféine).
  4. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte de plus de 15 ans :
  – 2 à 3 ampoules par jour.
  Durée de traitement limitée à 1 mois.
  .
  Mode d’emploi :
  Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d’eau au cours des repas.
  

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