CELOSPOR 1 g poudre et sol inj (arrêt de commercialisation)

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CELOSPOR 1 g poudre et sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – C 36278 BA


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : CELOSPOR

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/7/1973
    2. octroi d’AMM 13/1/1975
    3. publication JO de l’AMM 7/5/1976
    4. arrêt de commercialisation 15/1/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 318311-3

    10
    ampoule(s) de solvant
    5
    ml
    verre

    10
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 28/8/1972
    2. agrément collectivités 25/7/1973
    3. radiation collectivités 19/1/1996


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 27
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A34.
      LE CELOSPOR EST UN ANTIBIOTIQUE BACTERICIDE DE LA FAMILLE DES BETA-LACTAMINES DU GROUPE DES CEPHALOSPORINES DITES DE PREMIERE GENERATION. IL AGIT PAR INHIBITION DE LA BIOSYNTHESE DE LA PAROI BACTERIENNE DONT IL PROVOQUE LA LYSE.
      LE SPECTRE ANTIBACTERIEN NATUREL EST LE SUIVANT:
      – ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES :
      STAPHYLOCOQUES, Y COMPRIS LES SOUCHES PRODUCTRICES DE PENICILLINASES, ET NON RESISTANTES A LA METICILLINE; STREPTOCOQUES A L’EXCLUSION DES STREPTOCOQUES DU GROUPE D; PNEUMOCOQUES; BACILLE DIPHTERIQUE; CLOSTRIDIES; ESCHERICHIA COLI ET AUTRES BACTERIES COLIFORMES; KLEBSIELLES; PROTEUS MIRABILIS; GONOCOQUES; MENINGOCOQUES; SALMONELLES; SHIGELLES;
      – ESPECES RESISTANTES (C.M.I. SUPERIEURE OU EGALE A 32 MCG/ML):
      STAPHYLOCOQUES RESISTANT A LA METICILLINE; ENTEROBACTER; PROTEUS INDOLE POSITIF; PSEUDOMONAS; ACINETOBACTER; SERRATIA; PROVIDENCIA;
      – ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES :
      HAEMOPHILUS INFLUENZAE; CITROBACTER; STREPTOCOQUES D; LISTERIA.
      .
      LORSQUE POUR UNE ESPECE DONNEE, LA NOTION D’UNE SENSIBILITE CONSTANTE DES SOUCHES N’A PAS ETE ETABLIE, SEULE UNE ETUDE IN VITRO DE LA SOUCHE EN CAUSE PERMET DE CONFIRMER SI ELLE EST SENSIBLE, RESISTANTE OU INTERMEDIAIRE.


    1. ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DU CELOSPOR. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
      ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS :
      – BRONCHOPULMONAIRES,
      – O.R.L. ET STOMATOLOGIQUES,
      – SEPTICEMIQUES,
      – ENDOCARDITIQUES,
      – GENITALES ET URINAIRES,
      – CUTANEES,
      – SEREUSES,
      – OSSEUSES ET ARTICULAIRES.

    1. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      EXANTHEME, BRONCHOSPASME, HYPERTHERMIE.
    2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
    3. THROMBOCYTOSE (RARE)
      Transitoire.
    4. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      L’ADMINISTRATION DE FORTES POSOLOGIES DE BETA-LACTAMINES, EN PARTICULIER CHEZ L’INSUFFISANT RENAL, PEUT ENTRAINER, PAR SURDOSAGE, DES ENCEPHALOPATHIES METABOLIQUES (TROUBLES DE LA CONSCIENCE, MOUVEMENTS ANORMAUX, CRISES CONVULSIVES).
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Des altérations de la fonction rénale ont été observeés avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
    6. THROMBOPHLEBITE
      OBSERVEE EN CAS D’ADMINISTRATION PAR PERFUSION CONTINUE.
    7. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      LORS D’INJECTIONS INTRAMUSCULAIRES REPETEES, IL PEUT APPARAITRE UNE DOULEUR ACCOMPAGNEE D’INDURATION ET D’ELEVATION THERMIQUE.
    8. COLORATION DE L’URINE
      COLORATION ROUGE FONCEE.

    1. MISE EN GARDE
      LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.

      LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE. L’ALLERGIE AUX PENICILLINES ETANT CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS 5 A 10% DES CAS :

      – L’UTILISATION DES CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION;

      – L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE DE TYPE IMMEDIAT AUX CEPHALOSPORINES. EN CAS DE DOUTE, LA PRESENCE DU MEDECIN AUPRES DU PATIENT EST INDISPENSABLE A LA PREMIERE ADMINISTRATION AFIN DE TRAITER L’ACCIDENT ANAPHYLACTIQUE POSSIBLE.

      LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) OBSERVEES AVEC CES DEUX TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES.

      SOUS L’EFFET DU CELOSPOR, LES URINES PEUVENT PRENDRE UNE COLORATION ROUGE FONCEE SURTOUT QUAND ON LES A LAISSE REPOSER.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE, OU DE LA CREATININEMIE.
    3. SURVEILLANCE RENALE
      SURVEILLER LA FONCTION RENALE EN COURS DE TRAITEMENT EN CAS D’ASSOCIATION DU CELOSPOR AVEC DES ANTIBIOTIQUES POTENTIELLEMENT NEPHROTOXIQUES (AMINOSIDES EN PARTICULIER) OU A DES DIURETIQUES TYPE FUROSEMIDE OU ACIDE ETACRYNIQUE.
    4. GROSSESSE
      L’INNOCUITE DU CELOSPOR N’A PAS ETE ETABLIE. CEPENDANT LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’ONT PAS MONTRE D’ACTION TERATOGENE OU FOETOTOXIQUE.
    5. ALLAITEMENT
      LE PASSAGE DU CELOSPOR DANS LE LAIT MATERNEL EST FAIBLE.
    6. REGIME DESODE
      LE FLACON DE CELOSPOR (1G) CONTIENT 63,6 MG DE SODIUM ET EN TENIR COMPTE DANS LA RATION JOURNALIERE.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      – UNE POSITIVATION DU TEST DE COOMBS A ETE OBTENUE EN COURS DE TRAITEMENT PAR LES CEPHALOSPORINES. CECI POURRAIT EGALEMENT SURVENIR CHEZ LES SUJETS TRAITES TRAITES PAR LE CELOSPOR.
      – IL PEUT SE PRODUIRE UNE REACTION FAUSSEMENT POSITIVE LORS DE LA RECHERCHE DE GLUCOSE DANS LES URINES AVEC DES SUBSTANCES REDUCTRICES, MAIS NON LORSQU’ON UTILISE DES METHODES SPECIFIQUES A LA GLUCOSE-OXYDASE.

    Traitement

    LE CELOSPOR EST D’ORDINAIRE BIEN TOLERE A DOSES
    ELEVEES. LES ANALYSES D’URINE, LES EPREUVES DE LA FONCTION RENALE ET
    LES BIOPSIES RENALES, LES CONTROLES DE L’HEMOGRAMME ET LES TESTS DE
    LA FONCTION HEPATIQUE N’ONT REVELE AUCUN INDICE D’EFFETS SECONDAIRES
    DE NATURE TOXIQUE AUX DOSES THERAPEUTIQUES.
    RESERVE A L’USAGE PARENTERAL, LE CELOSPOR NE LAISSE GUERE PREVOIR
    D’INTOXICATIONS AIGUES. SI UN TEL CAS DEVAIT NEANMOINS SE PRODUIRE,
    ON PEUT ENVISAGER LES SYMPTOMES SURVENANT AVEC D’AUTRES
    CEPHALOSPORINES OU LA PENICILLINE, A SAVOIR: HALLUCINATIONS,
    HYPERREFLEXIE, SYMPTOMES EXTRAPYRAMIDAUX, TROUBLES DE LA CONSCIENCE
    ALLANT JUSQU’AU COMA. UNE INSUFFISANCE RENALE PREEXISTANTE PEUT
    AGGRAVER LE TABLEAU CLINIQUE, DE MEME L’ADMINISTRATION CONCOMITANTE
    DE FUROSEMIDE EST CAPABLE DE MODIFIER OU D’AGGRAVER LA
    SYMPTOMATOLOGIE.
    CONDUITE A TENIR: TRANSFERT IMMEDIAT DANS UN SERVICE SPECIALISE
    (HEMODIALYSE OU DIALYSE PERITONEALE).

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :

    ON PEUT UTILISER :

    – LA VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE :

    EN FAISANT UNE INJECTION TRES LENTE (2 A 3 MINUTES).

    – LA PERFUSION VEINEUSE LENTE :

    .SOIT EN AJOUTANT LA DOSE QUOTIDIENNE AU VOLUME DE PERFUSION
    (SERUM PHYSIOLOGIQUE OU SERUM GLUCOSE A 5%) QUI DOIT ETRE
    ADMINISTRE DANS LES 24 HEURES,
    .SOIT EN INJECTANT DIRECTEMENT DANS LA TUBULURE D’UNE PERFUSION EN
    COURS.

    ON PEUT MELANGER LE CELOSPOR A DIFFERENTES SOLUTIONS USUELLES DE
    PERFUSION; IL EST EN OUTRE POSSIBLE DE L’ADMINISTRER DANS LA
    PERFUSION CONJOINTEMENT AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS TELS QUE PAR
    EXEMPLE: SUCCINATE SODIQUE D’HYDROCORTISONE OU HEPARINE.

    TOUTES LES SOLUTIONS RENFERMANT DU CELOSPOR SERONT PREPAREES
    IMMEDIATEMENT AVANT L’ADMINISTRATION. LE CELOSPOR DISSOUS DANS DE
    L’EAU DISTILLEE OU DANS UNE SOLUTION DE LIDOCAINE A 2% NE DOIT PAS
    ETRE CONSERVE PLUS DE 24 HEURES DANS L’ARMOIRE FRIGORIFIQUE (5 DEGRES
    C) OU PLUS DE 12 HEURES A LA TEMPERATURE AMBIANTE (23 DEGRES C).

    LES SOLUTIONS POUR PERFUSIONS CONTINUES DE PLUS LONGUE DUREE
    (CELOSPOR DANS UNE SOLUTION PHYSIOLOGIQUE DE NACL OU DANS UNE
    SOLUTION DE GLUCOSE A 5%) SONT A RENOUVELER TOUTES LES 12 HEURES.

    LA STABILITE DES SOLUTIONS DE CELOSPOR DEPEND DU PH QUI, POUR ETRE
    LE PLUS FAVORABLE, DOIT SE SITUER ENTRE 4 ET 7.

    – LA VOIE INTRAMUSCULAIRE :

    1 G DE SUBSTANCE SECHE SERA DISSOUT DANS LES 5 ML D’EAU POUR
    PREPARATIONS INJECTABLES CONTENUE DANS L’AMPOULE AUTOCASSABLE
    JOINTE A L’EMBALLAGE.

    HABITUELLEMENT, LE CELOSPOR EST INDOLORE A L’INJECTION, MAIS DANS
    LE CAS OU LES MALADES ESTIMENT L’INJECTION DOULOUREUSE, ON PEUT
    UTILISER COMME SOLVANT, CHEZ L’ADULTE ET A PARTIR DE 15 ANS, 5 ML
    D’UNE SOLUTION A 2% DE LIDOCAINE.

    POSOLOGIE :

    POSOLOGIE CHEZ L’ADULTE A FONCTION RENALE INTACTE :

    -INFECTIONS BENIGNES OU MODEREMENT GRAVES ET INFECTIONS A GERMES
    GRAM POSITIFS : 3-4 G/JOUR A RAISON DE 1 G TOUTES LES 6 A 8 HEURES;

    -CETTE POSOLOGIE PEUT ETRE AUGMENTEE DANS LES INFECTIONS A
    ENTEROCOQUES OU A GERMES GRAM NEGATIF EN FONCTION DE LA SEVERITE
    DE L’INFECTION.

    POSOLOGIE CHEZ L’ENFANT ET LE NOURRISSON A FONCTION RENALE INTACTE :

    50 A 100 MG/KG/24 H. CETTE POSOLOGIE PEUT ETRE AUGMENTEE EN FONCTION
    DE LA SEVERITE DE L’INFECTION.

    LA DOSE QUOTIDIENNE NE SERA PAS SUPERIEURE A CELLE QUE RECOIT UN
    ADULTE PRESENTANT UNE INFECTION DE MEME GRAVITE.

    LA DOSE JOURNALIERE S’ADMINISTRE PAR VOIE VEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
    EN 2-6 FOIS OU EN GOUTTE A GOUTTE INTRAVEINEUX.

    .
    .
    Posologie Particulière:

    POSOLOGIE PRECONISEE LORS D’INSUFFISANCE RENALE :

    1) LA DOSE INITIALE AINSI QUE L’INTERVALLE ENTRE LES DOSES SONT LES
    MEMES CHEZ LES SUJETS DONT LES REINS SONT SAINS ET CHEZ LES
    INSUFFISANTS RENAUX;
    2) LORS DE DIMINUTION NOTABLE DE LA FONCTION RENALE (CLAIRANCE DE
    LA CREATININE INFERIEURE A 50 ML/MN), REDUIRE LA DOSE D’ENTRETIEN
    EN FONCTION DE L’INTERVALLE CHOISI ENTRE LES DOSES.

    LE MEILLEUR PARAMETRE DE LA FONCTION RENALE EST LA CLAIRANCE DE LA
    CREATININE ENDOGENE. LORS D’INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE, ON PEUT
    AUSSI PRENDRE COMME PARAMETRES LES CONCENTRATIONS PLASMATIQUES
    DE LA CREATININE OU DE L’UREE, SAUF DANS LES CAS SUIVANTS :

    1)SI LA CONCENTRATION PLASMATIQUE DE LA CREATININE OU DE L’UREE
    N’EST TEMPORAIREMENT PAS CONSTANTE (ATTEINTE AIGUE DE LA FONCTION
    RENALE, DIALYSE, CONCENTRATION DE LA CREATININE SUPERIEURE A ENVIRON
    6 MG% OU BIEN CONCENTRATION DE L’UREE SUPERIEURE A ENVIRON 130 MG%),
    2)SI LA PRODUCTION ENDOGENE DE LA CREATININE OU DE L’UREE EST
    ANORMALE (MAUVAIS ETAT GENERAL OU DE NUTRITION, AGE ELEVE,
    MYOPATHIES, ETATS CATABOLIQUES).

    LE CELOSPOR EST FACILEMENT DIALYSABLE. LORSQUE CHEZ UN MALADE
    SOUS HEMODIALYSE, L’INTERVALLE ENTRE LES INJECTIONS DE CELOSPOR EST
    TEL QU’IL EST NECESSAIRE DE DONNER UNE DOSE SUBSTITUTIVE, CELLE-CI
    DEVRAIT CORRESPONDRE A LA DOSE PRECONISEE POUR UNE CLAIRANCE DE
    LA CREATININE DE 20 ML/MN.

    – CLAIRANCE DE LA CREATININE (CCR): 100 ML/MN
    CORRESPOND A CONCENTRATION PLASMATIQUE DE LA CREATININE : 0,8 MG%
    CORRESPOND A CONCENTRATION PLASMATIQUE DE L’UREE : 25 MG%
    DOSE D’ENTRETIEN EN % DE LA DOSE D’ENTRETIEN NORMALE, POUR DES
    INTERVALLES ENTRE LES DOSES DE 4, 6, 8, 12 H. : 100%

    – CCR : 50 ML/MN SOIT 1,5 MG% (CREATININE PLASMATIQUE), SOIT 45 MG%
    (UREE PLASMATIQUE)
    DOSE D’ENTRETIEN : 4 H: 75% ; 6 H: 90% ; 8 H: 95% ; 12 H: 100%

    – CCR : 30 ML/MN SOIT 2,5 MG% (CREATININE PLASMATIQUE), SOIT 65 MG%
    (UREE PLASMATIQUE)
    DOSE D’ENTRETIEN : 4 H: 60% ; 6 H: 75% ; 8 H: 80% ; 12 H: 90%

    – CCR : 20 ML/MN SOIT 3,5 MG% (CREATININE PLASMATIQUE), SOIT 85 MG%
    (UREE PLASMATIQUE)
    DOSE D’ENTRETIEN : 4 H: 45% ; 6 H: 60% ; 8 H: 70% ; 12 H: 85%

    – CCR : 10 ML/MN SOIT 6,0 MG% (CREATININE PLASMATIQUE), SOIT 130 MG%
    (UREE PLASMATIQUE)
    DOSE D’ENTRETIEN : 4 H: 30% ; 6 H: 40% ; 8 H: 50% ; 12 H: 65%

    – CCR : 5 ML/MN
    DOSE D’ENTRETIEN : 4 H: 20% ; 6 H: 30% ; 8 H: 40% ; 12 H: 50%

    – CCR : 2 ML/MN
    DOSE D’ENTRETIEN : 4 H: 15% ; 6 H: 20% ; 8 H: 30% ; 12 H: 35%

    – CCR : 0 ML/MN
    DOSE D’ENTRETIEN : 4 H: 10% ; 6 H: 15% ; 8 H: 20% ; 12 H: 25%
    .
    .
    Mode d’Emploi:

    LE CELOSPOR, QUI SE DISSOUT VITE ET BIEN, A L’ASPECT D’UNE POUDRE
    D’UN BLANC JAUNATRE : UNE MODIFICATION EVENTUELLE DE SA TEINTE EST
    SANS IMPORTANCE POUR SON UTILISATION. AVANT L’ADMINISTRATION,
    VERIFIER LA LIMPIDITE DES SOLUTIONS DE PERFUSIONS MIXTES OU ENTRE
    LE CELOSPOR. NE PAS UTILISER DE SOLUTIONS TROUBLES OU PRECIPITEES.

    .
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique:

    CHEZ LES PATIENTS RECEVANT DU CELOSPOR EN ASSOCIATION AVEC UN
    AMINOSIDE, LES 2 ANTIBIOTIQUES NE DOIVENT PAS ETRE MELANGES DANS
    LA MEME SOLUTION.


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