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UKIDAN 25 000 UI lyophilisat et sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SERONO

  Produit(s) : UKIDAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/10/1987
  2. publication JO de l’AMM 13/1/1988
  3. mise sur le marché 1/1/1989
  4. arrêt de commercialisation 1/10/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555940-4
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/3/1988
  2. arrêt de commercialisation 1/10/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • UROKINASE 25000 U.I.

  Principes non-actifs

  • D-MANNITOL excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ENZYME THROMBOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-D04.
     L’urokinase est extraite d’urines humaines selon un procédé original qui permet l’obtention d’une urokinase contenant 75% du composant à poids moléculaire 54 000, le rapport des deux fractions, de haut et bas poids moléculaire, étant au minimum de 3/1.
     L’urokinase est une endopéptidase d’action très spécifique sur le plasminogène sanguin qu’elle convertit en plasmine active, assurant ainsi une activation du système fibrinolytique physiologique, particulièrement au niveau du thrombus.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Embolie pulmonaire,
     – Infarctus du myocarde récent (avant la 6ème heure),
     – Thrombose périphérique artérielle et veineuse de constitution récente.
     Dans ces circonstances, l’urokinase est plus particulièrement indiquée lorsque l’utilisation récente de streptokinase (moins de six mois) en contre-indiqué le réemploi.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l’urine humaine.
     Ceci s’applique également à des agents pathogènes jusqu’ici inconnus.
     Ce risque est cependant limité par le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpèsvirus et les Papillomavirus.
     Aucun cas de contamination virale associée à l’administration d’urokinase extraite de l’urine humaine n’a été rapporté.
     D’autre part,le risque d’embolie par désintégration du thrombus est rare lors d’un traitement fibrinolytique.
  3. HEMORRAGIE
     Lors d’une fibrinolyse prolongée, des saignements peuvent se produire, particulièrement au point d’injection.
     Des saignements gingivaux et des hématuries sont rapportés occasionnellement.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     Emploi en milieu spécialisé sous surveillance médicale stricte.
     
     – A fortes doses : une héparinothérapie est justifiée à l’arrêt de l’urokinase.
     
     – A doses modérées : l’héparinothérapie mérite souvent d’être associée d’emblée, en se pliant aux règles classiques de l’héparinothérapie.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Le traitement et sa surveillance reposent sur :
     
     a – mesure du temps de cephaline + activateur (il doit être une fois et demie à trois fois plus long) ; b – mesure du temps de thrombine (il doit être deux à quatre fois plus long) ; c – dosage du taux de fibrinogène qui permet de suivre l’activation du système fibrinolytique induite par Ukidan ; les taux de fibrinogène inférieurs à 1 g/litre paraissent plus souvent associés à des saignements : il est préférable que les valeurs soient supérieures à 1 g/litre.
     
     Il peut être également intéressant de doser le plasminogène, l’alpha-2-antiplasmine, le facteur XIII et les produits de dégradation du fibrinogène et de la fibrine.

  Contre-Indications

  2. ***
     Les contre-indications sont celles de tout traitement thrombolytique comportant une activation systémique du système fibrinolytique.
  3. HEMORRAGIE
     Contre-indication absolue : manifestations hémorragiques en cours ou hémorragies récentes.
  4. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT) (absolue)
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
     Pression systolique supérieure à 200 mm hg ou pression diastolique supérieure à 110 mm hg.
     Contre-indication absolue.
  6. OEDEME PULMONAIRE
     Contre-indication absolue.
  7. TUMEUR DU CERVEAU
     Et neurochirurgie récente – contre-indications absolues.
  8. PROTHESE EN DACRON (absolue)
  9. AORTOGRAPHIE PAR VOIE LOMBAIRE RECENTE (absolue)
  10. INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
      Contre-indication absolue.
  11. BIOPSIE RECENTE
      Contre-indication absolue.
  12. PONCTION ARTERIELLE RECENTE
      Artère non accessible à la compression directe : contre-indication absolue.
  13. HYPOCOAGULABILITE
      Contre-indication absolue : déficit important constitutionnel ou acquis non contrôlable d’un ou plusieurs facteurs de l’hémostase.
  14. SUJET AGE
      Age supérieur à 70 ans : contre-indication relative.
  15. POST-PARTUM
      eviter un traitement par l’urokinase au cours des dix premiers jours du post-partum.
      contre-indication relative.
  16. RETINOPATHIE
      retinopathie diabetique: contre-indication relative.
  17. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      contre-indication relative.
  18. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      contre-indication relative.
  19. ARYTHMIE
      arythmie par fibrillation auriculaire: contre-indication relative
  20. MASSAGE CARDIAQUE
      contre-indication relative
  21. MALADIE MITRALE
      contre-indication relative
  22. ULCERE DIGESTIF (relative)
      ulcere digestif ne saignant pas
  23. LITHIASE URINAIRE
      contre-indication relative.
  24. TUMEUR
      tumeur pouvant saigner: contre-indication relative
  25. ENDOCARDITE BACTERIENNE
      contre-indication relative
  26. MALADIES INFECTIEUSES
      maladie infectieuse severe: contre-indication relative
  27. STENOSE CAROTIDIENNE
      stenose carotidienne avec risque d’embolisation: contre-indication relative.
  28. GROSSESSE
      compte tenu de l’existence d’un taux eleve d’inhibiteur de l’urokinase, il existe un risque d’inefficacite du traitement.
      a eviter durant les 5 premiers mois de la grossesse.
      contre-indication specifique.

  Surdosage

  Traitement
  
  – en cas d’hemorragie, le traitement doit etre stoppe,
  l’administration d’antidotes, tels que l’acide epsilon-aminocaproique,
  l’acide tranexamique ou l’aprotinine peut etre realisee.
  – exceptionnellement l’administration supplementaire de plasma
  frais decongele de cryoprecipites riches en fibrinogene peut etre
  envisagee.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – INTRAARTERIELLE
  
  – 4 – INTRACORONARIENNE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  1 – dans l’embolie pulmonaire:
  
  * par voie generale – deux modalites peuvent etre envisagees:
  
  – traitement intensif et court:
  
  administration d’une dose de charge initiale de 4 000 ui/kg par
  voie iv en 30 minutes suivie d’une perfusion iv de 4 000 ui/kg/heure
  pendant 12 a 24 heures.
  
  ce traitement est ensuite relaye par l’heparine.
  
  – traitement modere et prolonge:
  
  administration d’une dose de charge initiale de 2 000 ui/kg par
  voie iv suivie d’une perfusion de 1 000 a 2 000 ui/kg/heure pendant
  3 a 8 jours, associee a l’heparine a dose anticoagulante controlee.
  
  le traitement anticoagulant sera poursuivi apres l’arret de
  l’urokinase.
  
  * par voie locale: cette modalite de traitement peut etre utilisee
  dans les formes tres severes et suraigues: administration dans
  l’artere pulmonaire d’une dose bolus d’urokinase soit 15 000 ui/kg
  en dix a trente minutes.
  
  2 – dans les thromboses peripheriques veineuses: les posologies
  utilisees sont sensiblement identiques a celles preconisees dans le
  traitement de l’embolie pulmonaire.
  
  3 – dans les thromboses peripheriques arterielles: deux modalites de
  traitement peuvent etre envisagees:
  
  * par voie generale: administration d’une dose de charge de l’ordre
  de 100 000 ui a 200 000 ui par la voie iv en 20 a 30 minutes suivie
  d’une dose d’entretien de l’ordre de 50 000 a 100 000 ui/heure
  jusqu’a desobstruction ou au maximum pendant 72 heures.
  
  administration concomitante d’heparine.
  
  * par voie locale: administration en perfusions intra-arterielles a
  l’aide d’un catheter place au contact de l’obstruction a des
  posologies voisines de 1 000 ui/kg/heure pendant quelques heures.
  
  4 – dans l’infarctus du myocarde au stade precoce (avant la 6 eme
  heure) : deux modalites de traitement sont actuellement proposees:
  
  * par voie generale: administration en perfusion iv de posologies
  variant de 1 a 1,5 million d’ui pendant deux heures.
  
  * par voie locale: administration par voie intracoronarienne de
  posologies de l’ordre de 6 000 ui/minute pendant 60 a 120 minutes.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  il existe un dosage a 100 000 ui qui permet l’adaptation
  posologique.
  

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