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VENTOLINE 2 mg/5 ml sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – AH 3365

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : VENTOLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/4/1975
  2. publication JO de l’AMM 13/5/1976
  3. mise sur le marché 1/11/1977
  4. validation de l’AMM 28/10/1996
  5. rectificatif d’AMM 4/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318543-1
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre ambré

  Evénements :

  1. inscription SS 23/6/1977
  2. inscription liste sub. vénéneuses 23/6/1977
  3. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.66 F
  
  Prix public TTC : 27.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • SALBUTAMOL SULFATE 48 mg
    Quantité correspondant à 40 mg de salbutamol base.
    Une cuillère-mesure de 5 ml de sirop contient 2 mg de salbutamol base.

  Principes non-actifs

  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (B-STIMULANT ADRENERG. SELECT.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03C-C02.
     Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action retardée et de courte durée.
     Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action plus sélective sur les récepteurs bêta-2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta-1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais peuvent apparaître à fortes doses.
     L’effet bronchodilatateur se manifeste trente minutes après l’administration orale de la solution buvable, atteint son maximum au bout de deux heures et persiste au moins 5 heures.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration orale, la biodisponibilité absolue du salbutamol, variable d’un sujet à l’autre, est d’environ 40% en raison, notamment, d’un effet de premier passage hépatique.
     Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 2 à 3 heures.
     Le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d’effet sur les bêta- récepteurs.
     La demi-vie d’élimination est de 5 à 6 heures.
     L’élimination, essentiellement urinaire (75 à 80%) se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique de l’asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles de l’enfant et du nourrisson.
     Remarque : l’administration de salbutamol sous forme de sirop ne doit être envisagé que dans les situations où il ne peut être fait recours à une autre spécialité à base de bronchodilatateur adaptée à la situation clinique.
     Ce médicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée par voie inhalée ou injectable en fonction de la gravité.
  3. ASTHME DE L’ENFANT
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE

  Effets secondaires

  2. TACHYCARDIE SINUSALE
  3. ARYTHMIE
  4. ERYTHEME
  5. HYPERSUDATION
  6. CEPHALEE
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. VERTIGE
  11. TREMBLEMENT DES EXTREMITES
  12. CRAMPE
  13. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  14. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l’administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.
     
     Le médecin devra informer le patient qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après traitement.
     
     Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta-2 mimétique, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
     
     Chez les enfants asthmatiques, l’association à un traitement antiinflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus de 3 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques. Le patient doit dans ce cas être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
  3. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  4. HYPERTHYROIDIE
     L’administration par voie orale devra être envisagée avec prudence.
  5. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     L’administration par voie orale devra être envisagée avec prudence.
  6. TROUBLES CORONARIENS
     L’administration par voie orale devra être envisagée avec prudence.
  7. TROUBLES DU RYTHME
     L’administration par voie orale devra être envisagée avec prudence.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     L’administration par voie orale devra être envisagée avec prudence.
  9. DIABETE SUCRE
     La surveillance de la glycémie et de la glycosurie devra être renforcée en particulier en cas d’association à la corticothérapie.
  10. TRAITEMENT ASSOCIE
      En cas d’administration thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l’hypokaliémie).
  11. GROSSESSE
      En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’inocuité du salbutamol pendant la grossesse.
      
      En conséquence, le salbutamol par voie orale peut être administré pendant la grossesse.
      
      Lors de l’administration pendant la grossesse : l’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèlle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
      
      De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
      
      En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l’inertie utérine.
  12. ALLAITEMENT
      Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TREMBLEMENT
  2. TACHYCARDIE
  3. TROUBLE TENSIONNEL
  4. HYPERSUDATION
  5. KALIEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  En cas de surdosage, sont majorés : tremblements, tachycardie, modifications tensionnelles, sueurs, risque d’hypokaliémie.
  Traitement : en cas d’intoxication volontaire massive, évacuation gastrique, surveillance en milieu hospitalier.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une cuillère-mesure de 2.5 ml contient 1 mg de salbutamol.
  Une cuillère-mesure de 5 ml contient 2 mg de salbutamol.
  La dose quotidienne ne dépassera habituellement pas chez le nourrisson et l’enfant : deux cents à trois cents
  microgrammes par kilogramme par jour, soit à titre indicatif :
  – de un mois à deux ans : 2.5 ml (soit1 cuillère-mesure de 2,5 ml) 2 à 3 fois par jour.
  – de deux à six ans : 2.5 ml à 5 ml (soit1 cuillère-mesure de 2,5 ml à 1 cuillère-mesure de 5 ml) 3 à
  4 fois par jour.
  – de six à douze ans : 5 ml à 10 ml (soit1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml) 3 à 4 fois par jour..
  .
  Incompatibilités physico-chimiques :
  Ne pas diluer avec du sirop simple ou une solution de sorbitol (risque de précipitation de la
  cellulose).
  Ne pas mélanger avec toute autre préparation liquide.

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