VOLTARENE 25 mg comprimés enrobés gastrorésistants
VOLTARENE 25 mg comprimés enrobés gastrorésistants
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – GP 45840
Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : VOLTARENE
Evénements :
- octroi d’AMM 5/8/1975
- publication JO de l’AMM 25/6/1976
- mise sur le marché 16/9/1976
- validation de l’AMM 8/12/1997
- rectificatif d’AMM 7/12/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 318952-9
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
jauneEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 5/8/1975
- agrément collectivités 10/8/1976
- inscription SS 10/8/1976
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 14.42 F
Prix public TTC : 23.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DICLOFENAC SODIQUE 25 mg
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POVIDONE K30 excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- HYPROMELLOSE enrobage
- HUILE DE RICIN POLYOXYETHYLENEE enrobage
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (enrobage)
- TALC enrobage
- DIOXYDE DE TITANE enrobage
- COPOLYMERE D’ACIDE METHACRYLIQUE enrobage
- MACROGOL 8000 enrobage
- EMULSION ANTIMOUSSE SE 2 AU SILICONE enrobage
- TALC enrobage
- HYPROMELLOSE enrobage
- HUILE DE RICIN POLYOXYETHYLENEE enrobage
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (enrobage)
- TALC enrobage
- DIOXYDE DE TITANE enrobage
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
Il possède les propriétés suivantes :
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité anti-inflammatoire,
– inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibilité par voie orale et rectale est de l’ordre de 50% en raison de l’effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l’administration et se situent autour de 0,8 mg/l pour un comprimé à 25 mg.
Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
– Distribution :
Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).
Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est biphasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et à une phase plus lente d’élimination.
Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
– Métabolisme :
Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
Les principales voies de métabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison.
Les métabolites obtenus sont dénués d’activité pharmacologique.
– Excrétion :
L’excrétion est à la fois urinaire et fécale.
Moins de 1% du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminé sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces.
La demi-vie d’élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml/minute.
– Variations physiopathologiques :
La cinétique du diclofénac est linéaire dans l’intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l’âge.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
** Chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, elles sont limitées au :
– Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de :
. rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),
. arthrites microcristallines,
. arthroses,
. lombalgies, radiculalgies sévères.
– Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.
** Chez l’enfant à patir de 6 ans, l’indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- SYNDROME DE FIESSINGER-LEROY-REITER
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- LUMBAGO
- RADICULALGIE
- DYSMENORRHEE
- NAUSEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DIARRHEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ANOREXIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ERUCTATION (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE - PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE - HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE - COLITE HEMORRAGIQUE (RARE)
Non spécifique. - COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION) (RARE)
- PANCREATITE (RARE)
- CONSTIPATION (RARE)
- ALOPECIE (RARE)
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
- SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
- ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- ERUPTION CUTANEE
- URTICAIRE
- ECZEMA
- ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. - PNEUMONIE A EOSINOPHILES
- VASCULARITE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE - CEPHALEE (PEU FREQUENT)
- SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
- SOMNOLENCE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
- MENINGITE ASEPTIQUE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- IRRITABILITE (RARE)
- ASTHENIE (RARE)
- TREMBLEMENT (RARE)
- PARESTHESIE (RARE)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- BOURDONNEMENT D’OREILLE (RARE)
- OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE (RARE)
- HEMATURIE (RARE)
- PROTEINURIE (RARE)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
- SYNDROME NEPHROTIQUE (RARE)
- NECROSE PAPILLAIRE RENALE (RARE)
- KALIEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Par hyporéninisme. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
- HEPATITE (RARE)
- ICTERE (RARE)
- HEPATITE FULMINANTE (RARE)
- LEUCOPENIE (TRES RARE)
- AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
- THROMBOPENIE (TRES RARE)
- PURPURA (TRES RARE)
- APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
- MISE EN GARDE
– Asthme allergique :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
– Hémorragies gastrointestinales :
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les sujets ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn). - ATTEINTE HEPATIQUE
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les sujets ayant une atteinte de la fonction hépatique. - ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les sujets ayant des antécédents de perturbations hématologiques. - TROUBLES DE LA COAGULATION
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les sujets ayant des troubles de la coagulation. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les sujets insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
- TROUBLES HEPATIQUES
Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée…). - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios;
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
En raison du dosage inadapté de la forme pharmaceutique de ce médicament. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Associations déconseillées avec :
– Anticoagulants oraux,
– Autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
– Héparines (voie parentérale),
– Lithium,
– Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
– Ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
- CEPHALEE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- SPASME
- IRRITABILITE
- ATAXIE
- VERTIGE
- CRISE CONVULSIVE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HEMATEMESE
- DIARRHEE
- ULCERATION GASTRODUODENALE
- TROUBLE HEPATIQUE
- OLIGURIE
Traitement
Conduite à tenir :
– transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé;
– évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique (pour les formes orales);
– traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse en cas d’intoxication grave
s’accompagnant d’insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
* Adulte :
– Traitement d’entretien (ou d’emblée chez certains malades) : 75 à 100 mg par jour, soit 3 à 4comprimés à 25 mg en 2 ou 3 prises.
– Traitement des poussées aiguës : 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 2 comprimés à 25 mg
3 fois par jour pendant 7 jours.
En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.
– Dysménorrhée essentielle : 100 mg par jour en 2 prises, soit 2 comprimés à 25 mg, matin et soir.
* Enfant à partir de 6 ans : 2 à 3 mg/kg
par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.
A titre indicatif :
– jusqu’à 25 kg (environ 8 ans) : 1 comprimé à 25 mg 2 fois par jour, soit 50 mg par jour;
– de 25 à 30 kg (environ de 8 à 10 ans) : 1 comprimé à 25 mg 2 à 3 fois par jour, soit 50 à 75 mg par
jour;
– de 30 à 35 kg (environ de 10 à 12 ans) : 1 comprimé à 25 mg 3 fois par jour à 2 comprimés à 25 mg 2 fois par jour, soit 75 à 100 mg par jour ;
– de 35 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans) : 2 comprimés à 25 mg 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg
par jour.
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Mode d’emploi :
Les comprimés sont à avaler entiers, sans être croqués, avec un verre d’eau, de préférence pendant le repas.