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CIBLOR 100 mg/12.5 mg par ml NOURRISSONS poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

  Produit(s) : CIBLOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/11/1990
  2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
  3. mise sur le marché 15/1/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333031-8
  
  1
  flacon(s)
  5.50
  g
  verre
  corresp. à 30 ml de sol.

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/12/1991
  2. inscription SS 12/12/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : mesurette
  4
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.72 F
  
  Prix public TTC : 38.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE 100 mg
    Sous forme de 114.81 mg d’amoxicilline trihydratée
  • POTASSIUM CLAVULANATE 12.50 mg
    Sous forme de 14.9 mg de clavulanate de potassium

  Principes non-actifs

  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • ASPARTAM aromatisant
  • AROME FRUITS ROUGES aromatisant
  • SILICE GEL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-R02.
     Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
     Ce médicament est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique, puissant inhibiteur des bêta-lactamases. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des bêta-lactamases produites par des bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
     De ce fait, ce médicament se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes par sécrétion de bêta-lactamases, de type essentiellement pénicillinases, que cette résistance soit acquise (Staphylocoque doré, Gonocoque, Haemophilus influenzae, Colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (Klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis).
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis.
     Sreptocoques non groupables.
     S. pneumoniae pénicilline-sensible, Staphylocoques méti-S.
     E. faecalis, L. monocytogenes.
     C. diphteriae, E. rhusopathiae.
     Eikenella.
     N. meningitidis, N. gonorrhoeae,B. pertussis.
     H. influenzae, Haemophilus sp,Clostridium sp., P. acnes.
     B. catarrhalis. Peptostreptococcus, Actinomyces.
     P. mirabilis.
     P. vulgaris, Salmonella, Shigella, V. cholerae.
     Leptospires, Borrelia, Treponema .
     Capnocytophaga.
     Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium, Veillonella.
     Campylobacter, B. fragilis, Bacteroides sp.,Fusobacterium.
     A. actinomycetem comitans.
     2 / Espèces résistantes (CMI > 16 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     Staphylocoques méti-R, Enterobacter, Serratia, C. diversus.
     C. freundii.
     P. rettgeri, M. morganii, Providencia.
     Y. enterocolitica.
     Pseudomonas sp., Acinetobacter sp..
     Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp..
     Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies;
     Legionella, Mycobactéries.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae péni I ou R.
     E. coli.
     K. pneumoniae, K. oxytoca.
     Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les études pharmacocinétiques conduites chez l’adulte ont démontré la bioéquivalence des formes orales.
     Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques, notamment : temps du pic sérique, volume de distribution, biodisponibilité, clairance rénale, et demi-vie d’élimination.
     – Absorption :
     La présence d’acide clavulanique ne modifie pas les qualités de l’amoxicilline au plan de l’absorption et de la biodisponibilité.
     Les profils d’absorption des deux composants de ce médicament sont semblables.
     L’absorption n’est pas significativement modifiée si le médicament est pris au cours du repas.
     – Distribution :
     . Chez l’adulte, les pics sériques, une heure après la prise orale d’une dose de 500 mg, atteignent des concentrations de l’ordre de : 8 à 10 mg/l pour l’amoxicilline, 3 à 5 mg/l pour l’acide clavulanique.
     . Chez l’enfant de 12 kg, les pics sériques, 30 à 60 minutes après la prise orale, sont de l’ordre de, pour une dose de 250 mg : 8.7 mg/l pour l’amoxicilline, 3 mg/l pour l’acide clavulanique.
     . Chez le nourrisson : pour une prise unitaire de 20 mg/2.5 mg/kg de l’association dosée à 100 mg/ml, les pics sériques, 30 à 60 minutes après la prise orale, sont de l’ordre de 7.5 mg/l pour l’amoxicilline , 1.5 mg/l pour l’acide clavulanique.
     . L’amoxicilline et l’acide clavulanique traversent la barrière placentaire.
     L’amoxicilline passe dans le lait maternel; pas de données disponibles chez la femme pour l’acide clavulanique.
     – Biodisponibilité :
     . De l’amoxicilline : 85%,
     . De l’acide clavulanique : 75%.
     La diffusion simultanée est de même ordre de grandeur pour chacun des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques. Ainsi, le rapport entre taux tissulaires (ou milieux biologiques) et taux sériques est en moyenne de :
     . dans l’oreille moyenne : 45% pour l’amoxiclline, 30% pour l’acide clavulanique.
     . dans le tissu cutané : 33% pour l’amoxiclline, 26% pour l’acide clavulanique.
     . dans la bile : 86% pour l’amoxiclline, 50% pour l’acide clavulanique.
     . dans le liquide pleural : 71% pour l’amoxiclline, 91% pour l’acide clavulanique.
     Dans le liquide péritonal et les expectorations, l’amoxicilline et l’acide clavulanique sont également retrouvés.
     – Demi-vies d’élimination :
     60 à 70 minutes pour l’amoxicilline, 55 à 65 minutes pour l’acide clavulanique.
     – Taux de liaison aux protéines plasmatiques (déterminé par ultrafiltration) de même ordre :
     17% pour l’amoxicilline, 22% pour l’acide clavulanique.
     – Biotransformation :
     L’amoxicilline est très partiellement transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant. L’acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire.
     – Excrétion :
     L’élimination de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique se fait principalement par voie rénale.
     Chaque composant est retrouvé dans les urines sous forme active, à très fortes concentrations : >1000 mg/l pour l’amoxicilline, >150 mg/l pour l’acide clavulanique, dans les urines de 2 à 4 heures, recueillies après une dose de 500 mg.
     Les quantités dosées dans les urines de 0 à 6 heures représentent, par rapport à la dose administrée : 65% pour l’amoxicilline, 30 à 45% pour l’acide clavulanique.
     – Chez l’insuffisant rénal :
     En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min), la demi-vie de l'acide clavulanique augmente moins que celle de l'amoxicilline qui conditionne l'adaptation éventuelle de la posologie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place résultant de son spectre. Celui-ci est particulièrement adapté à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l’infection peuvent être variées et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
     Ce dosage est indiqué chez l’enfant de 30 mois dans :
     – les otites moyennes aiguës,
     – les infections respiratoires basses,
     – les infections urinaires.
  3. OTITE MOYENNE
  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
  5. INFECTION URINAIRE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. CANDIDOSE
     Surinfections digestives à candida.
  5. DIARRHEE
  6. SELLE MOLLE
  7. DYSPEPSIE
  8. DOULEUR ABDOMINALE
  9. URTICAIRE
  10. EOSINOPHILIE
  11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  12. GENE RESPIRATOIRE
  13. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  14. ERUPTION CUTANEE
      Maculo-papuleuses d’origine allergique ou non.
  15. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  16. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  17. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des augmentations modérées et asymptomatiques des ASAT et des ALAT ont été occasionnellement rapportées.
  18. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Des augmentations modérées et asymptomatiques ont été occasionnellement rapportées.
  19. HEPATITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      HOMME
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des cas d’hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d’un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours.
      Les symptômes, notamment l’ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l’arrêt de celui-ci. L’examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. L’évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines.

  20. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
  21. ANEMIE
      Réversible.
  22. LEUCOPENIE
      Réversible.
  23. THROMBOPENIE
      Réversible.
  24. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Pour des clairances de la créatinine inférieures à 30 ml/min, adapter la posologie.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Le risque de survenue d’effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.
     
     En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatiques et rénales. L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d’atteinte hépatique.
  5. RECOMMANDATION
     Tenir compte :
     
     – de la teneur en potassium : 2.5 mg par ml soit 0.06 mmol,
     
     – de la teneur en sodium : 0.007 mg par ml soit 0.0003 mmol,
     
     – de la teneur en aspartam : 75 mg par flacon soit 2.5 mg par ml.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
     (Pénicillines, céphalosporines). Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru de phénomènes cutanés.
  4. ANTECEDENT D’HEPATITE MEDICAMENTEUSE
     Liée à l’association amoxicilline/acide clavulanique.
  5. PHENYLCETONURIE
     En raison de la présence d’aspartam comme excipient.
  6. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     Association déconseillée : risque accru de phénomènes cutanés.

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Fausses positivations.
  3. GLYCEMIE
     A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
  4. PROTEINES SANGUINES
     A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans la détermination du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
  5. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     COLORIMETRIE

     Donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée.
  Les manifestations plausibles pourraient être neuropsychiques, digestives.
  En cas de surdosage, l’amoxicilline et l’acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Les posologies sont exprimées en amoxicilline.
  Nourrissons : quatre vingt milligrammes par kilogramme par jour en trois prises.
  Les trois prises sont recommandées afin de ne pas réduire les prises unitaires d’acide clavulanique et
  que sa concentration sérique ne devienne pas insuffisante (un milligramme cinq par millitre après prise de deux milligrammes cinq par kilogramme).
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Prendre le médicament de préférence au début des repas.
  La dose par prise est
  indiquée, en fonction du poids de l’enfant, sur le piston de la mesurette graduée en kilogramme. Elle se lit donc directement sur les graduations de la mesurette. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont
  nécessaires.
  Par exemple, la graduation numéro cinq correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de cinq kilogrammes, et ce, trois fois par jour.

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