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TRIVASTAL 3 mg/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 4200

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERVIER

  Produit(s) : TRIVASTAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/3/1974
  2. mise sur le marché 2/4/1975
  3. publication JO de l’AMM 24/2/1976
  4. validation de l’AMM 12/9/1991
  5. rectificatif d’AMM 25/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 316990-0
  
  12
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/3/1975
  2. inscription SS 18/3/1975
  3. inscription liste sub. vénéneuses 4/7/1975

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550981-4
  
  120
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 4/7/1975

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • PIRIBEDIL MESILATE 3 mg
    PIRIBEDIL MONOMETHANESULFONATE

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-X13.
     Agoniste dopaminergique, le piribédil stimule les récepteurs à la dopamine et les voies dopaminergiques cérébrales.
     Le piribédil entraîne une augmentation du débit fémoral (l’existence de récepteurs dopaminergiques dans le lit vasculaire fémoral permet d’expliquer l’action du piribédil sur la circulation périphérique).
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption du piribédil est rapide.
     La concentration maximale est atteinte une heure après la prise orale de piribédil.
     L’élimination plasmatique est biphasique : elle est constituée par une première phase caractérisée par une demi-vie de 1.7 heure et une deuxième phase plus lente caractérisée par une demi-vie de 6.9 heures.
     Le métabolisme du piribédil est intense avec deux métabolites principaux (un dérivé hydroxylé et un dérivé dihydroxylé).
     L’élimination du piribédil est essentiellement urinaire : 68% du piribédil absorbé sont excrétés par voie rénale, sous forme de métabolites et 25% sont éliminés par la bile.
     L’élimination urinaire est rapide, pratiquement complète en 12 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Amélioration des manifestations douloureuses des artériopathies en poussée ischémique en association avec le traitement chirurgical et dans l’attente de celui-ci ou en cas d’impossibilité d’un geste chirurgical.
  3. ISCHEMIE AIGUE DES MEMBRES INFERIEURS

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Troubles mineurs (nausées, vomissements, flatulence), qui peuvent disparaître, notamment en ajustant la posologie individuelle.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. FLATULENCE
  6. TROUBLE PSYCHIQUE (RARE)
     Plus rarement, tels que confusion ou agitation, disparaissant à l’arrêt du traitement.
  7. CONFUSION MENTALE (RARE)
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  9. TROUBLE TENSIONNEL (EXCEPTIONNEL)
     Hypotension orthostatique ou instabilité tensionnelle.
  10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  11. INSTABILITE TENSIONNELLE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. INTRAVEINEUSE DIRECTE
     La solution injectable ne doit pas être administrée par voie IV directe.
  3. GROSSESSE
     Ce médicament est réservé au sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  4. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
  5. OEDEME AIGU DU POUMON
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association contre-indiquée :
     Ð Neuroleptiques (sauf clozapine) : antagonisme réciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
     – En cas de syndrome extrapyramidal induit par les neuroleptiques, ne pas traiter par un antiparkinsonien dopaminergique (blocage des récepteurs dopaminergiques par les neuroleptiques), mais utiliser un anticholinergique.
     – Chez les parkinsoniens traités par un antiparkinsonien dopaminergique, en cas de nécessité de traitement par neuroleptiques, il n’est pas logique de poursuivre la dopathérapie car celle-ci aggrave les troubles psychotiques et ne peut agir sur des récepteurs bloqués par les neuroleptiques.
     – Pour les neuroleptiques antiémétiques : utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.
  7. GROSSESSE (relative)
     Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
     En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. INSTABILITE TENSIONNELLE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT

  Traitement
  
  Les signes de surdosage sont :
  – instabilité tensionnelle (hypertension ou hypotension artérielle),
  – manifestations digestives (nausées, vomissements).
  Ces symptômes cèdent à l’arrêt de l’administration et à la thérapeutique symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  lente
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Ð En injection intramusculaire :
  – une ampoule par jour les deux premiers jours (cette dose peut être éventuellement fractionnée en deux demi-ampoules),
  – ensuite deux ampoules par jour en deux injections.
  Ð En perfusion intraveineuse lente
  :
  – une ampoule par jour les deux premiers jours,
  – deux ampoules par jour les deux jours suivants.
  – ensuite, si nécessaire, trois ampoules par jour.
  La soultion injectable sera diluée dans au moins deux cent cinquante millitres de soluté injectable
  isotonique de chlorure de sodium ou de glucose. La durée de la perfusion sera de quatre heures.

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