PRE-PAR 10 mg comprimés
PRE-PAR 10 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – DU 21220
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : SOLVAY PHARMAProduit(s) : PRE-PAR
Evénements :
- octroi d’AMM 21/1/1974
- publication JO de l’AMM 18/2/1976
- mise sur le marché 15/10/1976
- validation de l’AMM 2/6/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 316201-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
PVC/alu
jauneEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 14/12/1973
- agrément collectivités 30/4/1976
- inscription SS 30/4/1976
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 17.94 F
Prix public TTC : 28.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- RITODRINE CHLORHYDRATE 10 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
- POVIDONE K25 excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- UTERORELAXANT SYMPATHOMIMETIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G02C-A01.
Bêta-2-mimétique aux propriétés utérorelaxantes.
Aux doses thérapeutiques usuelles, la ritodrine exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Elle réduit ainsi l’amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Après administration orale de 10 mg de ritodrine, des pics plasmatiques de 5 à 10 ng/ml sont atteints en 20 à 40 minutes. La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 2 heures.
L’administration orale de 4 fois 10 mg de ritodrine quotidiennement pendant 9 jours conduit à un plateau de concentrations plasmatiques stables.
La biodisponibilité de la voie orale est de 30%, vraisemblablement en raison d’un effet de premier passage hépatique.
Les études réalisées chez des volontaires sains avec de la ritodrine non marquée et de la ritodrine tritiée révèlent que, quelle que soit la voie d’administration, 90% de la dose de ritodrine est excrétée par le rein en 24 heures, sous forme de produit inchangé et de métabolites inactifs sulfo et glucuroconjugués.
- ***
Traitement des menaces d’accouchement prématuré. - ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)
- TACHYCARDIE SINUSALE
Maternelle ou foetale. - PALPITATION
- ERYTHEME
- HYPERSUDATION
- CEPHALEE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- VERTIGE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TREMBLEMENT
- CRAMPE
- HYPOKALIEMIE
Effet réversible. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Effet réversible.
- RECOMMANDATION
L’utilisation des bêta-2- mimétiques par voie générale n’est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. - HYPERTHYROIDIE
Avant la mise en route du traitement, le rapport bénéfice/risque devra être évalué. - TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
Avant la mise en route du traitement, le rapport bénéfice/risque devra être évalué en cas d’affection cardiovasculaire, quel qu’en soit le type, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle. - DIABETE
Avant la mise en route du traitement, le rapport bénéfice/risque devra être évalué en cas de diabète, constitutif ou gestationnel, ou de corticothérapie par voie générale associée : risques de majoration des valeurs glycémiques ( les bêta-2-mimétiques administrés par voie générale peuvent entraîner une élévation de la glycémie).
Contrôler la glycémie et ajuster éventuellement l’insulinothérapie chez les patients diabétiques ou en cas d’association aux corticoïdes. - HYPOKALIEMIE
Les bêta-2-mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes. - ANESTHESIE GENERALE
Ou péridurale :
Tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l’inertie utérine. - SURVEILLANCE NEONATALE
L’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée car il expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hypoglycémie.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INFECTION INTRA-AMNIOTIQUE
- HEMORRAGIE UTERINE
- CARDIOPATHIE SEVERE
- THYROTOXICOSE
- HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
- HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
- HYPERTENSION GRAVIDIQUE
- ECLAMPSIE
Pré-éclampsie. - ANESTHESIE A L’HALOTHANE (relative)
Association déconseillée :
Majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque. Interrompre le traitement si l’anesthésie doit se faire sous halothane.
Signes de l’intoxication :
Traitement
– Traitement :
Si nécessaire, administrer un bêta-bloquant ; la surveillance sera renforcée en cas d’asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d’insuffisance cardiaque.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Après relaxation utérine et maintien du traitement par voie intraveineuse pendant vingt quatre heures, on débutera la voie orale.
Le traitement par voie orale pourra débuter trente à soixante minutes avant la fin du traitement par
voie parentérale, à raison de un à deux comprimés à dix milligrammes toutes les deux à six heures, avec une dose quotidienne maximale de cent vingt milligrammes.
La dose usuelle est de quatre vingt à cent vingt milligrammes de ritodrine fractionnée sur
vingt quatre heures.
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Grossesse :
Chez l’animal, les résultats des études réalisées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ni foetotoxique.
Dans l’espèce humaine, il n’y a pas de données cliniques disponibles qui permettent d’évaluer le risque
lié à l’utilisation de la ritodrine au cours du premier trimestre de la grossesse.
Compte tenu des indications de la ritodrine (dernier trimestre de la grossesse), elle peut être prescrite si nécessaire, pendant la grossesse.
Par contre, la poursuite
de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l’enfant (en particulier, en cas d’ouverture de l’oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm…) est contre-indiquée.