TENORDATE gélules

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TENORDATE gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ZENECA PHARMA

    Produit(s) : TENORDATE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/10/1987
    2. publication JO de l’AMM 13/1/1988
    3. mise sur le marché 15/10/1988
    4. rectificatif d’AMM 30/11/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329995-6

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    rose/violet

    Evénements :

    1. agrément collectivités 11/11/1988
    2. inscription SS 11/11/1988


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 75.82 F

    Prix public TTC : 95.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. BETABLOQUANT SELECTIF ASSOCIE A UN ANTIHYPERTENSEUR (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C07F-B03.
      L’aténolol se caractérise par 3 propriétés pharmacologiques :
      – activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
      – effet antiarythmique,
      – absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque).
      La nifédipine inhibe à de très faibles concentrations la pénétration et la diffusion des ions calcium dans les cellules du muscle lisse.
      Le calcium joue un rôle sur l’activation du couplage excitation-contraction. En inhibant le tonus artériel par ce mécanisme, la nifédipine entraîne une vasodilatation en abaissant les résistances artériolaires et le niveau de pression artérielle.
      Cette vasodilatation s’accompagne :
      – d’une augmentation du diamètre artériel,
      – d’une préservation, voire d’une augmentation, des flux sanguins périphériques et des débits locorégionaux (rénal, cérébral),
      – d’une augmentation de la compliance artérielle (distensibilité).
      En administration chronique :
      – il n’a pas été observé de variation nette du système rénine-angiotensine-aldostérone, ni de prise de poids sous traitement prolongé; ces éléments sont en faveur d’une absence de rétention hydrosodée,
      – l’accélération de la fréquence cardiaque n’est pas observée.
      En administration aiguë, la réduction de pression artérielle est liée au niveau du taux plasmatique de nifédipine.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Aténolol :
      Biodisponibilité d’environ 50% avec une très faible variabilité interindividuelle.
      La demi-vie d’élimination est de 9 heures mais l’activité antihypertensive couvre le nycthémère.
      Le volume de distribution est d’environ 75 l/1,73 m2 et la clairance rénale est de 100 ml/min/1,73 m2 .
      La molécule est hydrophile et pénètre peu dans le LCR.
      L’aténolol est lié aux protéines de façon négligeable (10%). La fraction absorbée est excrétée pratiquement inchangée par le rein, ce qui nécessite un ajustement posologique chez l’insuffisant rénal.
      L’aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentrations supérieures de 50% à celle du sang maternel).
      L’aténolol passe dans le lait où on le retrouve à une concentration trois à cinq fois supérieure à la concentration maternelle.
      – Nifédipine :
      Dans sa forme LP, la nifédipine se trouve sous forme microcristalline à vitesse de dissolution lente. Sa résorption est donc plus lente que celle de la forme à libération immédiate.
      Après administration orale, la nifédipine est presque entièrement absorbée (95%). La concentration plasmatique est maximale 2 à 4 heures après l’administration.
      Un écrêtement du pic de la concentration et un ralentissement de l’élimination par rapport à une forme à libération immédiate sont la conséquence de la réduction de vitesse de résorption. La demi-vie apparente d’élimination de la forme LP varie de 6 à 11 h.
      La biodisponibilité absolue de la nifédipine administrée par voie orale est d’environ 50% en raison d’un effet de premier passage hépatique. La prise simultanée de nourriture conduit à ralentir mais non à diminuer l’absorption.
      La fixation protéique est de 90 à 95%.
      Chez l’homme, la nifédipine est presque entièrement métabolisée au niveau du foie en plusieurs métabolites inactifs.
      80 à 90% de la substance sont éliminés par le rein, plus de 90% de cette quantité se retrouvent dans les urines des 24 heures; 15% environ sont éliminés par les fèces.
      Il n’y a donc pas d’accumulation de la molécule dans l’organisme après prise répétée de la forme LP.
      La nifédipine n’est pas dialysable.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Hypertension artérielle.
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet lié à la nifédipine.
      Effet bénin, disparaissant dès l’arrêt du traitement.

    3. ROUGEUR DE LA FACE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet lié à la nifédipine.
      Effet bénin, disparaissant dès l’arrêt du traitement.

    4. BOUFFEE DE CHALEUR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet lié à la nifédipine.
      Effet bénin, disparaissant dès l’arrêt du traitement.

    5. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet lié à la nifédipine.
      Effet bénin, disparaissant dès l’arrêt du traitement.

    6. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
      Effet lié à la nifédipine, pouvant être lié à une hypotension.
    7. ASTHENIE (RARE)
      Effet lié à la nifédipine.
    8. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Effet lié à la nifédipine.
    9. CRAMPE
      Effet lié à la nifédipine.
    10. DIARRHEE
      Effet lié à la nifédipine.
    11. PRURIT
      Effet lié à la nifédipine.
    12. URTICAIRE
      Effet lié à la nifédipine.
    13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Effet lié à la nifédipine.
    14. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Effet lié à la nifédipine.
    15. GINGIVITE (RARE)
      Effet lié à la nifédipine, régressant à l’arrêt du traitement.
    16. ANGOR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet lié à la nifédipine.
      Ainsi que les autres substances vasoactives, la nifédipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant dans les 30 minutes suivant la prise. Elles imposent l’arrêt du traitement.

    17. CHOLESTASE (EXCEPTIONNEL)
      Effet lié à la nifédipine et à l’aténolol, réversible à l’arrêt du traitement.
    18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Effet lié à la nifédipine et à l’aténolol, réversible à l’arrêt du traitement.
    19. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
      Effet lié à l’aténolol.
    20. BRADYCARDIE SEVERE (FREQUENT)
      Effet lié à l’aténolol.
    21. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
      Effet lié à l’aténolol.
    22. NAUSEE (FREQUENT)
      Effet lié à l’aténolol.
    23. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Effet lié à l’aténolol.
    24. IMPUISSANCE (FREQUENT)
      Effet lié à l’aténolol.
    25. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
      Effet lié à l’aténolol.
      Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant.
    26. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
      Effet lié à l’aténolol.
    27. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Effet lié à l’aténolol.
    28. BRONCHOSPASME (RARE)
      Effet lié à l’aténolol.
    29. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
      Effet lié à l’aténolol.
    30. SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
      Effet lié à l’aténolol.
    31. CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
      Aggravation d’une claudication intermittente existante.
      Effet lié à l’aténolol.
    32. ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
      Effet lié à l’aténolol.
    33. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Effet lié à l’aténolol.
      On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Arrêt du traitement :

      Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :

      l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
    3. ARRET DU TRAITEMENT
      Liée à l’aténolol.
      Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est à dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.
    4. ASTHME
      Liée à l’aténolol.
      Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

      En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
    5. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Liée à l’aténolol.
      Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

      En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Liée à l’aténolol.
      Chez l’insuffisant cardiaque, Tenordate ne doit pas être administré (l’administration progressive des doses n’étant pas possible).
    7. BRADYCARDIE
      Liée à l’aténolol.
      Si la fréquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
    8. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Liée à l’aténolol.
      Etant donné l’effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, l’aténolol ne doit être administré qu’avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
    9. ANGOR DE PRINZMETAL
      Liée à l’aténolol.
      Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.
    10. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Liée à l’aténolol.
      Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.
    11. PHENOMENE DE RAYNAUD
      Liée à l’aténolol.
      Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.
    12. ARTERITE
      Liée à l’aténolol.
      Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.
    13. ARTERIOPATHIES
      Liée à l’aténolol.
      Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.
    14. PHEOCHROMOCYTOME
      Liée à l’aténolol.
      L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
    15. SUJET AGE
      Liée à l’aténolol.
      Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
    16. INSUFFISANCE RENALE
      Liée à l’aténolol.
      En cas d’insuffisance rénale, il convient d’adapter la posologie à l’état de la fonction rénale ; en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive ( 50-55 batt/min au repos).
    17. DIABETE
      Liée à l’aténolol.
      Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
    18. REACTION ALLERGIQUE
      Liée à l’aténolol.
      Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
    19. PSORIASIS
      Liée à l’aténolol.
      Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant,, l’indication mérite d’être pesée.
    20. ANESTHESIE GENERALE
      Liée à l’aténolol.
      Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

      . Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.

      . Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

      – chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.

      – en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

      . Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
    21. THYROTOXICOSE
      Liée à l’aténolol.
      Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.
    22. SPORTIFS
      Liée à l’aténolol.
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    23. TROUBLES HEMODYNAMIQUES
      Liée à la nifédipine.
      La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).
    24. TROUBLES DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      La nifédipine n’affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d’anomalie de la conduction.
    25. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée avec précaution chez les sujets insuffisants hépatiques.
    26. CONSTIPATION
      Liée à la nifédipine.
      En cas de constipation sévère, il est conseillé d’administrer des lubrifiants pour éviter l’aggravation excessive de la constipation.

    Contre-Indications

    2. ASTHME
    3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Sévère.
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Non contrôlée par le traitement.
    5. CHOC CARDIOGENIQUE
    6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
    7. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
      Datant de moins d’un mois.
    8. ANGOR DE PRINZMETAL
      Dans les formes pures et en monothérapie.
    9. ANGOR INSTABLE
    10. MALADIE DU SINUS
    11. BLOC SINO-AURICULAIRE
    12. BRADYCARDIE SEVERE
      < à 45-50 contractions par minute.
    13. PHENOMENE DE RAYNAUD
    14. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Dans leur forme sévère.
    15. PHEOCHROMOCYTOME
      Non traité.
    16. HYPOTENSION
    17. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    18. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
    19. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations contre-indiquées :
      – Floctafénine :
      En cas de choc ou d’hypotension dus à ce produit, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
      – Sultopride :
      Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
      2 / Associations déconseillées :
      – Dantrolène (perfusion) :
      Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc partiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
      – Ciclosporine :
      Risque d’addition d’effets indésirables à type de gingivopathies. Utiliser un autre antihypertenseur.
      – Amiodarone :
      Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
    20. GALACTOSEMIE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
    21. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    22. GROSSESSE (relative)
      La présence de nifédipine conditionne le fait que l’utilisation de l’association soit déconseillée pendant la grossesse.
      – Liée à la nifédipine :
      Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence des effets tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
      Toutefois le suivi de grossesse exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
      En conséquence, l’utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse.
      Toutefois, la découverte d’une grossesse sous nifédipine n’en justifie pas l’interruption.
      – Liée à l’aténolol :
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
      Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence est le plus souvent sans conséquence clinique, il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, tout en évitant les solutions de remplissage (risque d’OAP).
      En conséquence, l’aténolol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
    23. ALLAITEMENT (relative)
      – Liée à l’aténolol :
      Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait.
      Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’administrer chez la femme qui allaite.
      – Liée à la nifédipine :
      La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. BRADYCARDIE
    2. HYPOTENSION ARTERIELLE

    Traitement

    En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration par voie veineuse :
    – d’atropine, 1 à 2 mg en bolus,
    – de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent, suivie si nécessaire d’une perfusion de 1 à 10 mg par
    heure,
    – puis, si nécessaire, soit d’isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 mcg (l’injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 mcg), soit de dobutamine de 2,5 à10 mcg/kg/min.
    En cas
    de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
    – glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
    – hospitalisation en soins intensifs,
    – isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé
    nécessitent une surveillance spécialisée.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Une gélule par jour.
    Plus rarement, si le contrôle tensionnel est insuffisant, la posologie pourra être augmentée à une gélule deux fois par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    La plaquette thermoformée, avec identification aux jours de la
    semaine, permet une observance aisée du traitement.

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