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HALCION 0.25 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : HALCION

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/2/1981
  2. publication JO de l’AMM 25/3/1981
  3. mise sur le marché 15/9/1982
  4. retrait d’AMM 9/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 324222-9
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  bleu pâle

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/1/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555159-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  100
  unité(s)
  bleu pâle

  Evénements :

  1. agrément collectivités
  2. inscription liste sub. vénéneuses 21/9/1982
  3. arrêt de commercialisation 1/1/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRIAZOLAM 0.25 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • ESTER DIOCTYLIQUE DU SULFOSUCCINATE DE SODIUM AVEC BENZOATE DE SODIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • INDIGOTINE LAQUE ALUMINIUM colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-D05.
     Benzodiazépine à demi-vie très courte (3 heures) adaptée à l’usage hypnotique.
     Améliore les différents paramètres du sommeil : le temps d’endormissement, nombre de réveils nocturnes, durée totale du sommeil.
     Les effets résiduels le lendemain sont moindres sous triazolam qu’avec les produits de références auxquels il a été comparé, ce qui s’explique par son élimnation rapide et permet d’éviter les phénomènes d’accumulation en particulier chez le sujet âgé.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :
     – Insomnie occasionnelle,
     – Isomnie transitoire.

  Effets secondaires

  2. AMNESIE ANTEROGRADE
     Un réveil imprévu peut révéler l’amnesie accompagnée dans certains cas de troubles du comportement, parfois graves, pouvant être liés à un effet désinhibiteur.
  3. SENSATION DE VERTIGE
  4. ASTHENIE
  5. SOMNOLENCE
  6. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  7. BRADYPSYCHIE
  8. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  9. IRRITABILITE
  10. AGRESSIVITE
  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  12. ERUPTION CUTANEE
      De type maculo-papuleux, prurigineux.
  13. CONFUSION MENTALE
      Onirique.
  14. HALLUCINATION
  15. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET BRUTAL D’UN TRAITEMENT PROLONGE

      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      POSOLOGIES ELEVEES

      L’usage prolongé est en particulier à posologie élévée peut mener à un état physique de dépendance. L’arrêt du traitement coonduit alors à des réactions de rebond ou à un syndrome de sevrage. Celui-ci peut survenir plus rapidement avec les benzodiazépines à demi-vie courte qu’avec les benzodiazépines à demi-vie longue (quelques jours).

  Précautions d’emploi

  2. DEPENDANCE
     Tout traitement par les benzodiazépines peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
     
     – Durée du traitement,
     
     – Dose,
     
     – Association à d’autres médicaments : Psychotropes, Anxiolytiques, Hypnotiques,
     
     – Association à l’alcool,
     
     – Antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non.
  3. ALLAITEMENT
     l’administration de ces médicaments pendant la période d’allaitement n’est pas recommandée.
  4. SEVRAGE
     La dépendance peut entraîner à l’arrait du traitement un effet rebond (réapparition de manière exagérée de l’insomnie) ou un phénomène de sevrage. Les symptômes se sevrage sont : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, parfois irritabilité, agitation voire épisode de confusion. Dans des cas exceptionnels, ont pu être observés : tremblements, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
  5. DUREE DU TRAITEMENT
     Il peut être utile d’exposer d’emblée au patient la durée limitée du traitement qui ne devra pas être supérieur à deux semaines et la plus courte possible :
     
     – deux à cinq jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un voyage par exemple).
     
     – au maximun deux semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).
  6. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     En raison des caractéristiques pharmacodynamiques et pharmacocinétiques particulières du triazolam, la prise doit avoir lieu immédiatement avant le coucher.
  7. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines (l’aggravation de l’hypoxie peut eele-même entraîner une anxiété qui justifie alors la prise en charge du patient en Unité de soins intensifs
  8. ETAT DEPRESSIF
     Les benzodiazépines hypnotiques agissent essentiellement sur les troubles du sommeil de la dépression. Utilisées seules, elles ne constituent pas un traitement de la dépression et peuvent éventuellement en masquer les signes. (l’état dépressif peut justifier un traitement antidépresseur).
  9. BOISSONS ALCOOLISEES
     Leur absorption est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
  10. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      L’administration d’une benzodiazépine peut entraîner une encéphalopathie.
  11. INSUFFISANCE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Il peut être nécessaire d’adapter la posologie.

  12. ARRET DU TRAITEMENT
      L’arrêt du traitement peut entraîner un rebond ou des phénomènes de sevrage. Il convient de’en avertir le patient et si nécessaire, de prévoir un arrêt progressif avec diminution ou espacement des prises sr plusieurs jours, voire plusieurs semaines après une utilisation prolongée ou lorsque l’on a des raisons de suspecter l’existence d’une pharmacodépendance.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Risque de somnolence attaché à l’emploi de ce médicament.
  14. UTILISATEUR DE MACHINE
      Risque de somnolence attaché à l’emploi de ce médicament.
  15. GROSSESSE
      – Dans l’espèce humaine, le risque tératogène, s’il existe, est extrèmement faible : un effet tératogène a été évoqué pour certaines benzodiazépines mais non confirmé, pour certaines benzodiazépines, à la suite d’études épidémiologiques. Dans ces conditions, il parait donc préférable d’éviter la prescription de ces substances pendant le premier trimestre de la grossesse.
      
      – Eviter de prescrire des doses élevées au cours du dernier trimestre en raison de la possibilité de survenue d’hypotonie, hypothermie et détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaître un syndrome de sevrage.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. MYASTHENIE

  Surdosage

  Traitement
  
  – En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la dose ingérée.
  – Le pronostic est bénin, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à
  condition que le sujet soit traité.
  – La surveillance portera principalement sur les fonctions respiratoireset cardiovasculaires en milieu spécialisé. L’évolution est favorable.
  – L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou
  le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez l’adulte :
  – Un traitement nouveau doit toujours commencer par la forme la plus faiblement dosée à raison de un comprimé par jour.
  – Insomnie occasionnelle : traitement de deux à cinq jour.
  – Insomnie transitoire : Traitement
  de deux semaines au maximun.
  .
  Posologie Particulière:
  – Chez le sujet agé ou l’insuffisant rénal :
  – Il est recommandé de diminuer la posologie et d’utiliser la forme la moins dosée.
  .
  Mode d’emploi :
  – Dans tout les cas, la prise doit avoir lieu
  immédiatement avant le coucher.
  – La durée de traitement doit être la plus brève possible et ne doit pas dépasser deux semaines y compris la période de diminution de posologie.

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