OESTRODOSE 0.06 pour cent gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse
OESTRODOSE 0.06 pour cent gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GEL POUR APPLICATION CUTANEE
Etat : commercialisé
Laboratoire : BESINS-ISCOVESCOProduit(s) : OESTRODOSE
Evénements :
- octroi d’AMM 17/9/1990
- publication JO de l’AMM 3/2/1991
- mise sur le marché 15/5/1991
- rectificatif d’AMM 6/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 338292-4
1
flacon(s) pressurisé(s)
80
g
PE/polypropylèneEvénements :
- inscription SS 13/4/1995
- agrément collectivités 5/5/1995
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : valve doseuse
1.25
g
64
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 27.69 F
Prix public TTC : 38.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- ESTRADIOL 60 mg
Estradiol 17 bêta (exprimé en estradiol anhydre). Une pression correspond à 1.25 g de gel, soit 0.75 mg d’estradiol.
- CARBOMERE excipient
- TROLAMINE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
Estrogène naturel par voie transdermique permettant :
– l’utilisation de l’estrogène naturellement sécrétéepar l’ovaire, le 17 bêta estradiol.
– d’éviter l’effet dit de premier passage hépatique responsable de l’augmentation de la synthèse de l’angiotensinogène, des lipoprotéines VLDL et de certains facteurs de la coagulation, considérés comme pouvant favoriser des effets secondaires cardio-vasculaires, thromboemboliques et métaboliques.
Des études contrôlées menées avec des formes transdermiques d’estrogènes ont montré que l’effet de prévention de la perte osseuse est variable selon les patientes mais proportionnel à la dose d’estrogènes délivrée.
Pour ce gel, à la posologie de 2,5 g de gel par jour 21 jours sur 28, l’effet est obtenu chez environ 89% des femmes traitées (versus 45% sous placebo).
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Absorption percutanée égale à 10 pour cent environ de la dose appliquée ; une pression correspond à l’absorption de 75 microgrammes d’estradiol.
Stockage transitoire au niveau de la couche cornée épidermique.
Diffusion systémique lente, s’effectuant à partir du réseau vasculaire dermique.
Le taux plasmatique de 17 bêta estradiol obtenu chez les femmes ménopausées avec 2 pressions par jour est en moyenne de 80 pg/ml, avec un rapport estrone/estradiol similaire à celui des femmes en période d’activité génitale.
- ***
– Corrections des carences oestrogéniques et des symptômes de déficits en oestrogènes notamment liés à la ménopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffées de chaleur, sueurs nocturnes), troubles trophiques génito-urinaires (atrophie vulvo-vaginale, dyspareunie, incontinence urinaire) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthénie…).
– Prévention de la perte osseuse post-ménopausique. - CARENCE EN ESTROGENES
- TROUBLE DE LA MENOPAUSE
- OSTEOPOROSE POST-MENOPAUSIQUE
- ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - MASTOPATHIE (RARE)
Bénigne.
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
Par exemple, augmentation d’un fibrome.
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - ADENOME HEPATIQUE (RARE)
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
Il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux. - GALACTORRHEE (RARE)
Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
Persistante.
Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - CEPHALEE (FREQUENT)
Banale, migraine.
Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
Persistante.
Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
Irritation oculaire par les lentilles de contact.
Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - NAUSEE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - VOMISSEMENT (FREQUENT)
Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - CRAMPE ABDOMINALE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - FLATULENCE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - IRRITABILITE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - OEDEME (FREQUENT)
Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - JAMBE LOURDE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - HYPERSECRETION DE LA GLAIRE CERVICALE
Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie. - METRORRAGIE
Devant faire rechercher une pathologie sous-jacente en particulier de l’endomètre. - COMITIALITE(AGGRAVATION)
- CHLOASMA
Ou mélasme qui peut être persistant.
- MISE EN GARDE
– Persistance des symptômes :
Chez certaines patientes (1 femme sur 4 ou 5), l’absorption de l’estradiol étant insuffisante lors de l’administration transcutanée, il est recommandé, si les symptômes liés à la carence estrogénique persistent, de passer à une posologie plus forte ou de passer à une autre forme ou à une autre voie d’administration.
– Traitement prolongé :
Les risques de cancer de l’endomètre et de pathologie mammaire augmentent lors d’administrations isolées et prolongées d’estrogènes, il est donc hautement recommandé d’aasocier un progestatif pendant une durée d’au moins 12 jours par mois.
– Surveillance du traitement :
Avant de débuter ou de modifier un traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complets (y compris le recueil des antécédents familiaux), en tenant compte des contre-indications et des précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. Un examen des seins et/ou une mammographie seront également réalisés si nécessaire en fonction de chaque patiente.
– Risque de cancer du sein :
Les résultats d’une métaanalyse de 51 études épidémiologiques montrent que la probabilité de diagnostiquer un cancer du sein augmente de manière faible à modérée chez des femmes traitées actuellement ou ayant pris récemment un THS. Cette augmentation de risque peut être due à un diagnostic plus précoce, aux effets propres du THS ou à l’association de ces deux facteurs. Ce risque augmente avec la durée du traitement et revient à la normale de manière progressive au cours des 5 années qui suivent l’arrêt du THS.
Chez ces femmes, le type de cancer du sein observé est souvent plus localisé et donc de meilleur pronostic que celui de femmes non traitées par THS.
Entre 50 et 70 ans, environ 45 femmes pour 1000 ne prenant pas de THS présenteront un cancer du sein, ce pourcentage augmentant avec l’âge. Dans cette tranche d’âge, chez les femmes traitées par THS pendant 5 à 15 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein diagnostiqués est de l’ordre de 2 à 12 cas pour 1000 femmes traitées.
– Risque d’accidents thrombo-emboliques :
Des études de cas-témoins ont montré que le traitement hormonal substitutif (THS) est associé à un risque accru d’accidents thrombo-emboliques veineux, de 1 cas par an pour 10000 femmes dans la population générale, à 2 à 3 cas par an pour 10000 femmes sous THS. - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement oestrogénique ; les contrôles porteront essentiellement sur : sein, utérus, tension artérielle, poids. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de l’accident vasculaire cérébral lié à l’athérosclérose et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas. - HEMORRAGIE CEREBRALE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas. - ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas. - OBESITE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas, en raison du risque thrombotique veineux. - ALITEMENT PROLONGE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas. - INTERVENTION CHIRURGICALE
En cas d’intervention programmée, il est souhaitable d’interrompre le traitement un mois avant. - DIABETE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas, en particulier en cas de diabète compliqué par une microangiopathie. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie et une surveillance régulière sera exercée dans ce cas. - ENDOMETRIOSE
Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes. - HYPERPLASIE UTERINE
Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes. - FIBROME UTERIN
Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes. - TUMEUR BENIGNE DU SEIN
Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes. - LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes. - TUMEUR HYPOPHYSAIRE
A prolactine.
Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes. - PORPHYRIE
Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes. - CHOLESTASE
Récurrente.
Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes. - INSUFFISANCE RENALE
Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes. - EPILEPSIE
Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes. - ASTHME
Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes. - CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS FAMILIAUX)
Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes. - TROUBLES HEPATIQUES
Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes. - OTOSPONGIOSE
Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes. - GROSSESSE
Ce médicament n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
En clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.
En conséquence, la découverte d’une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci.
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
– Accident thromboembolique veineux en évolution.
– Accident thrombotique artériel en évolution (notamment coronarien ou cérébral). - CANCER DU SEIN
Cancer estrogéno-dépendant connu ou suspecté. - CANCER DE L’UTERUS
Cancer estrogéno-dépendant connu ou suspecté. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
Bien que sous traitement les facteurs de la coagulation ne soient pas modifiés à court terme, ce médicament est généralement déconseillé par mesure de prudence en l’absence de données épidémiologiques suffisantes. - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (relative)
Veineux récents et documentés.
Bien que sous traitement les facteurs de la coagulation ne soient pas modifiés à court terme, ce médicament est généralement déconseillé par mesure de prudence en l’absence de données épidémiologiques suffisantes.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les effets d’un surdosage sont généralement une sensation de
tension mammaire, un gonflement abdomino-pelvien, une anxiété, une irritabilité. Ces signes disparaissent lorsque la dose est réduite.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Le gel d’estradiol Besins-Iscovesco est présenté en flacon avec pompe doseuse.
Chaque pression délivre 1,25 g de gel , soit 0,75 mg d’estradiol.
La posologie moyenne est de 2,5 g de gel par jour, soit 2 pressions, pendant 24 à 28
jours.
L’effet sur la perte osseuse n’est pas observé chez toutes les patientes.
La posologie sera éventuellement réadaptée après deux ou trois cycles de traitement, en fonction de la symptomatologie clinique, à savoir :
– diminution de la dose en cas
de manifestations d’hyperestrogénie, telles que tension mammaire, gonflement abdominopelvien, anxiété, nervosité, agressivité,
– augmentation de la dose en cas de manifestations d’hypoestrogénie, telles que persistance des bouffées de chaleur,
sécheresse vaginale, céphalées et troubles du sommeil, asthénie, tendance dépresive.
Un traitement progestatif devra être associé pendant au moins douze jours par mois.
Une hémorragie de privation peut apparaître après chaque période d’interruption de
traitement.
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Mode d’emploi :
L’application du gel sera faite par la patiente elle-même sur peau propre, de préférence après la toilette, le matin ou le soir, sur l’abdomen, les cuisses, les bras, la région lombaire,… à l’exception des seins. Le gel
ne doit pas être appliqué sur les muqueuses. Le massage est inutile mais il est conseillé de laisser sécher environ 2 minutes avant de remettre un vêtement. Le gel ne tache pas.