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SELOKEN 100 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  nom ancien – METOPROLOL H93/26

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : SELOKEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/2/1979
  2. mise sur le marché 19/5/1980
  3. publication JO de l’AMM 1/11/1980
  4. rectificatif d’AMM 30/8/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 331433-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  28
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 26/2/1979
  2. agrément collectivités 29/4/1980
  3. inscription SS 29/4/1980

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC
  STOCKER A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 18.61 F
  
  Prix public TTC : 29.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 322500-1
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 26/2/1979
  2. agrément collectivités 29/4/1980
  3. inscription SS 29/4/1980
  4. arrêt de commercialisation 1/7/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC
  STOCKER A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METOPROLOL TARTRATE 100 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C07A-B02.
     Le métoprolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
     – une activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,
     – un effet antiarythmique,
     – l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque).
     Le métoprolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde. Le traitement est institué au plus tard avant la 12e heure.
     Le métoprolol diminue le risque de récidive d’infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     Administré par voie orale, le métoprolol est rapidement résorbé ; la biodisponibilité est comprise entre 40 et 50% et augmente avec la prise alimentaire. L’effet de premier passage hépatique est modéré. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 1 à 2 heures environ.
     – Métabolisme :
     Environ 10% du métoprolol est transformé au niveau hépatique en un métabolite, l’alpha-hydroxy-métoprolol. Celui-ci est 10 fois moins actif que la molécule mère.
     – Distribution :
     Le volume de distribution est de 5,5 l/kg.
     Le métoprolol passe la barrière hémato-encéphalique.
     Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).
     Demi-vie d’élimination : la demi-vie d’élimination plasmatique du métoprolol est comprise entre 2,5 et 5 heures.
     – Elimination : le métoprolol est excrété en quasi-totalité par le rein, essentiellement sous forme de métabolites (95%).
     * Populations à risque :
     – Insuffisance rénale :
     Elle ne nécessite pas d’ajustement posologique.
     – Insuffisance hépatique :
     Il peut être nécessaire de réduire la posologie.
     – Sujet âgé :
     Les faibles variations cinétiques n’imposent pas d’ajustement posologique.
     – Grossesse :
     Le métoprolol passe dans le placenta. Le rapport moyen des concentrations sang du cordon/sang maternel de métoprolol est égal à 1.
     – Allaitement :
     Le métoprolol est excrété dans le lait maternel ; le rapport moyen des concentrations lait maternel/sang maternel est de 3,7.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension artérielle.
     – Prophylaxie des crises d’angor d’effort.
     – Infarctus du myocarde en phase aiguë : relais du métropolol injectable.
     – Traitement au long cours après infarctus du myocarde (réduction de la mortalité).
     – Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).
     – Manifestations fonctionnelles cardiaques : éréthisme cardiaque.

  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  4. ANGOR D’EFFORT

  5. INFARCTUS DU MYOCARDE(PHASE AIGUE)

  6. INFARCTUS DU MYOCARDE(PREVENTION DES RECIDIVES)

  7. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE

  8. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE

  9. ERETHISME CARDIAQUE

  
  

  Effets secondaires

  2. ASTHENIE (FREQUENT)

  3. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)

  4. BRADYCARDIE SEVERE (FREQUENT)

  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)

  6. NAUSEE (FREQUENT)

  7. VOMISSEMENT (FREQUENT)

  8. INSOMNIE (FREQUENT)

  9. CAUCHEMAR (FREQUENT)

  10. IMPUISSANCE (FREQUENT)

  11. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
      Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire.

  12. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
      Intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.

  13. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)

  14. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)

  15. BRONCHOSPASME (RARE)

  16. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)

  17. SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)

  18. CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
      Aggravation d’une claudication intermittente existante.

  19. REACTION CUTANEE (RARE)
      Diverses, y compris éruptions psoriasiformes.

  20. PSORIASIS(AGGRAVATION) (RARE)

  21. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.

  22. SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
      On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Arrêt du traitement :
     
     Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

  3. ARRET DU TRAITEMENT
     Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire idéalement sur une ou deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.

  4. ASTHME
     Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
     
     En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

  5. BRONCHOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES
     Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
     
     En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

  7. BRADYCARDIE
     Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

  8. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

  9. ANGOR DE PRINZMETAL
     Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.

  10. PHENOMENE DE RAYNAUD
      Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.

  11. ARTERITE
      Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.

  12. PHEOCHROMOCYTOME
      L’utilisation des béta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

  13. SUJET AGE
      Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

  14. INSUFFISANCE RENALE
      Il convient d’adapter la posologie à l’état de la fonction rénale : en pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).
  15. CIRRHOSE
      La biodisponibilité du métoprolol peut augmenter par diminution de la clairance.

  16. DIABETE
      Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.
      
      Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

  17. PSORIASIS
      Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée.

  18. REACTION ALLERGIQUE
      Chez les patients suceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, qu’elle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitement désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.

  19. ANESTHESIE GENERALE
      Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
      
      . Si l’arrêt du traitement est jugé necessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
      
      . Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
      
      – chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
      
      – en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
      
      . Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

  20. THYROTOXICOSE
      Les bêta-bloquants sont suceptibles d’en masquer les signes cardio-vasculaires.

  21. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  22. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
      Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais, le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
      Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, tout en évitant les solutions de remplissage (risque d’OAP).
      En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

  23. ALLAITEMENT
      Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait. La survenue d’hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêtabloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l’allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

  
  

  Contre-Indications

  2. ASTHME
     Sévère.

  3. BRONCHOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES
     Dans leurs formes sévères.

  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
     Non contrôlée par le traitement.

  5. CHOC CARDIOGENIQUE

  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE

  7. ANGOR DE PRINZMETAL
     Dans les formes pures et en monothérapie.

  8. MALADIE DU SINUS

  9. BLOC SINO-AURICULAIRE

  10. BRADYCARDIE IMPORTANTE
      < 45-50 battements par minute.
  11. PHENOMENE DE RAYNAUD

  12. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Dans leurs formes sévères.

  13. PHEOCHROMOCYTOME
      Non traité.

  14. HYPOTENSION

  15. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)

  17. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      * Associations contre-indiquées :
      – Floctafénine : en cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.
      – Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
      * Association déconseillée :
      – Amiodarone : troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

  18. GALACTOSEMIE
      Congénitale, en raison de la présence de lactose.

  19. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. BRADYCARDIE
  2. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration par voie veineuse :
  – d’atropine, 1 à 2 mg en bolus,
  – de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent, suivi si nécessaire d’une perfusion de 1 à 10 mg par
  heure,
  – puis, si nécessaire :
  soit d’isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 mcg. L’injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 mcg, soit de dobutamine 2,5 à 10 mcg/kg/min.
  En cas
  de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
  . glucagon sur la base de 0.3 mg/kg
  . hospitalisation en soins intensifs,
  . isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé
  nécessitent une surveillance spécialisée.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  – Hypertension artérielle :
  un à deux comprimés par jour en une ou deux prises (soit cent à deux cents mg), seul ou associé. La posologie sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle, elle pourra être diminuée à cinquante mg
  par jour ou augmentée.
  – Prophylaxie des crise d’angor d’effort :
  Le traitement est initié à la dose de cinquante à cent mg par jour en une à deux prises, posologie éventuellement augmentée à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse
  clinique.
  – Infarctus du myocarde en phase aiguë :
  Relais du métoprolol IV. Le relais est pris par cinquante mg per os quinze minutes après la dernière injection, dans le cas où celle-ci a été bien tolérée. Cette dose est renouvelée toutes les six
  heures pendant quarante-huit heures. Le traitement d’entretien est poursuivi à la dose de deux cents mg par jour en deux prises (matin et soir).
  Dans le cas où la dose intraveineuse a été mal tolérée, commencer prudemment le traitement oral à la dose de
  cent mg par jour, quinze minutes après l’injection ou lorsque l’état hémodynamique du patient le permet.
  En cas d’intolérance sévère à l’injection, interrompre le traitement par le métoprolol.
  – Traitement au long cours après infarctus du myocarde :
  Un
  à deux comprimé par jour (soit cent à deux cents mg) en deux ou trois prises.
  – Troubles du rythme :
  En général un à deux comprimés par jour (soit cent à deux cents mg) en deux ou trois prises. Une posologie d’un demi comprimé par jour (soit cinquante
  mg) pourra être utilisée.
  – Eréthisme cardiaque :
  un demi à un comprimé à cent mg par jour.
  .
  Mode d’Emploi:
  Les comprimés seront avalés pendant ou juste après les repas, la prise alimentaire augmentant la biodisponibilité du métoprolol.
  

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