ASPEGIC 500 mg poudre pour solution buvable

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ASPEGIC 500 mg poudre pour solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/12/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – EB 49 G


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE

    unidose

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

    Produit(s) : ASPEGIC

    Evénements :

    1. mise sur le marché 2/10/1972
    2. octroi d’AMM 17/4/1974
    3. publication JO de l’AMM 26/2/1976
    4. validation de l’AMM 8/1/1996

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 312268-9

    20
    sachet(s)
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. inscription SS 8/1/1971
    2. agrément collectivités 5/10/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 9.93 F

    Prix public TTC : 17 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 347361-5

    30
    sachet(s)
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/11/1998


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 14.40 F

    Prix public TTC : 23.90 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 317324-4

    100
    sachet(s)
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 5/10/1995


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Prix Pharmacien HT : 49.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-A13.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Après absorption, l’acétylsalicylate de lysine se scinde en acide acétylsalicylique et en lysine. L’acide acétylsalicylique est rapidement absorbé et hydrolysé dans le plasma en acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Son taux sanguin maximum est atteint en 2 ou 4 heures. L’élimination urinaire augmente avec le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.

    1. ***
      – Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou d’états fébriles.
      – Affections rhumatismales.
    2. DOULEUR
    3. FIEVRE
    4. AFFECTION RHUMATISMALE

    1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Ces signes sont habituellement la marque de surdosage.
    2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Ces signes sont habituellement la marque de surdosage.
    3. CEPHALEE
      Ces signes sont habituellement la marque de surdosage.
    4. ULCERATION GASTRIQUE
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Patente ou occulte. Elle est d’autant plus fréquente que la posologie est élevée.
    6. ANEMIE FERRIPRIVE
    7. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      A type d’épistaxis, de gingivorragies ou de purpura, avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.
    8. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction de sensibilisation.
    9. URTICAIRE
      Réaction de sensibilisation.
    10. ASTHME
      Réaction de sensibilisation.
    11. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Réaction de sensibilisation.
    12. DOULEUR ABDOMINALE

    1. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
      Les sachets à 500 mg ne sont pas adpatés à l’enfant de moins de 40 kg (soit environ de moins de 12 ans).
    2. GOUTTE
      L’aspirine est déconseillée.
    3. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    4. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    6. ASTHME
      La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux AINS ou à l’aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
    7. METRORRAGIE
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    8. MENORRAGIE
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution. Risque d’augmentation de l’importance et de la durée de règles.
    9. PORT DU STERILET
      Laspirine doit être utilisée avec précaution. Risque controversé de diminution de son efficacité.
    10. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Compte-tenu de l’effet anti-agrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaisant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
    11. POSOLOGIE ELEVEE
      Aux fortes doses recommandées en rhumatologie, il est nécessaire de surveillr l’apparition de bourdonnements d’oreilles, de baisse de l’acuité auditive et de vertiges. Si ces troubles apparaissent, il est impératif de diminuer les doses.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
    2. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
    3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    4. MALADIE HEMORRAGIQUE
      Constitutionnelles ou acquises.
    5. RISQUE HEMORRAGIQUE
    6. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
      1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
      – aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
      – aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
      2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
      * pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      * à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
      En conséquence:
      – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
      . l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
      . par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
      – à partir du 6ème mois de la grossesse :
      . en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    7. ALLAITEMENT
      L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations contre-indiquées :
      – Méthotrexate :
      L’aspirine est contre-indiquée avec le méthotrexate, si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine.
      – Anticoagulants oraux :
      Lorsqu’elle est administrée à doses élevées (> ou = 3 g/j), l’aspirine est contre-indiquée avec les anticoagulants oraux.
      2 / Associations déconseillées :
      – anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
      – d’autres AINS (pour les doses élevées d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
      – l’héparine,
      – la ticlopidine,
      – les uricosuriques.

    Signes de l’intoxication :

    1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
    3. CEPHALEE
    4. VERTIGE
    5. NAUSEE
    6. FIEVRE
    7. HYPERVENTILATION
    8. ACIDOCETOSE
    9. ALCALOSE GAZEUSE
    10. ACIDOSE METABOLIQUE
    11. COMA
    12. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    13. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    14. GLYCEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés, et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxications accidentelles fréquentes) où elle est peut être mortelle.
    – Symptômes cliniques :
    * Intoxication modérée : bourdonnements
    d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d’un surdosage et peuvent être controlés par la réduction de la posologie.
    * Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire,
    acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
    – Traitement :
    . Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
    . Evacuation rapide du produit ingére par lavage gastrique,
    . Contrôle de
    l’équilibre acidobasique,
    . Diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire,
    . Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quarante kilogrammes (soit environ à partir de douze ans).
    1 / Douleurs et fièvres :
    – Enfant :
    La posologie quotidienne est fonction du poids de l’enfant. Elle est de cinquante
    milligrammes par kilogramme maximum par jour.
    A titre indicatif : de quarante à cinquante kilogrammes (soit environ de douze à quinze ans) : un sachet à cinq cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures minimum, sans dépasser
    quatre à six sachets à cinq cents milligrammes, soit deux à trois grammes par jour.
    – Adultes et enfants à partir de cinquante kilogrammes (soit environ à partir de quinze ans) :
    La posologie quotidienne maximum est de trois grammes.
    Un sachet à cinq
    cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures minimum.
    En cas de douleur ou de fièvre intense, deux sachets à cinq cents milligrammes à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures minimum.
    Dans tous les cas, ne pas
    dépasser six sachets à cinq cents milligrammes, soit trois grammes par jour.
    2 / Affections rhumatismales :
    Chez l’adulte, la posologie quotidienne est de quatre à six grammes à répartir dans la journée, en trois ou quatre prises. A titre indicatif :
    deux sachets à cinq cents milligrammes à renouveler toutes les six heures.
    3 / Fréquence d’administration :
    – Douleurs et fièvre :
    Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de fièvre ou de douleurs. Elles doivent être espacées de
    quatre heures minimum.
    – Affections rhumatismales :
    Les prises sont à renouveler toutes les six heures.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    – Sujet âgé : la posologie quotidienne maximum est de deux grammes.
    Un sachet à cinq cents milligrammes, à renouveler
    si nécessaire au bout de quatre heures minimum.
    En cas de douleur ou de fièvre intense, deux sachets à cinq cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures minimum.
    Dans tous les cas, ne pas dépasser quatre sachets à cinq cents
    milligrammes, soit deux grammes par jour.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Boire immédiatement après dissolution complète dans un grand verre d’eau, lait, soda ou jus de fruits.


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