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ULTRATARD HM 400 UI/10 ml suspension injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action prolongée
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • INSULINE NOVO NORDISK
  • ULTRATARD

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/4/1985
  2. publication JO de l’AMM 14/6/1985
  3. mise sur le marché 15/1/1986
  4. arrêt de commercialisation 30/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327852-3
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/1/1986
  2. inscription SS 7/1/1986
  3. radiation SS 30/4/1992
  4. radiation collectivités 30/4/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 35.95 F
  
  Prix public TTC : 50.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 400 U.I.
    insuline humaine hemisynthetique

  Principes non-actifs

  • ZINC CHLORURE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION PROLONGEE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-E03.
     ULTRATARD HM est une préparation d’insuline humaine hémisynthétique d’origine porcine dont la composition chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle.
     Son activité biologique est similaire à celle des autres insulines que l’on injecte aux diabétiques. Elle à une action hypoglycémiante qui se double d’un effet anabolisant sur les trois voies métaboliques, glucidique, lipidique et protidique.
     A signaler que son action favorise la pénétration du potassium à l’intérieur des cellules.
     ULTRATARD HM est de qualité monocomposée, elle présente un degré de pureté qui satisfait aux critères actuels les plus stricts et permet de réduire au maximum l’antigénicité.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Diabète insulino-dépendant et ses complications.
     – Toute indication d’usage transitoire de l’insuline.
     – Allergie aux autres insulines.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Rares érythèmes et douleur au point d’injection, ou exceptionnellement réaction locale allergique urticarienne, le plus souvent dues aux excipients ou aux éventuelles contaminations lors de l’injection.
  3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
     Réactions générales exceptionnelles par allergie à l’insuline pouvant entraîner un collapsus. Les malades doivent subir une cure de désensibilisation rapide.

  Précautions d’emploi

  2. ***
     – Autosurveillance de la glycémie capillaire au bout du doigt, de la glycosurie et de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence (une décompensation aiguë hyperglycémique et/ou cétosique nécessite le recours à l’insuline rapide).
     
     – Répartition correcte et adaptée de l’alimentation. Eviter les boissons alcoolisées de facon immodérée ou à jeun (risque d’hypoglycémie).
     
     – Surveillance accrue lors de l’emploi des corticoïdes, des progestatifs macrodosés, du danazol, des bêta 2 stimulants, de l’ACTH, de la chlorpromazine, des bêta-bloquants et de l’aspirine.

  Contre-Indications

  2. HYPOGLYCEMIES ORGANIQUES
  3. COMA DIABETIQUE
  4. ***
     Ne pas utiliser dans les systèmes d’administration automatisée de l’insuline.
  5. VOIE INTRAVEINEUSE
     Ne pas utiliser la voie IV.

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prévu et non compensé.
  – L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
  angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
  – traitement:
  – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
  – Sinon glucagon IM ou SC
  suivi d’une réalimentation rapide dès le reveil, ou/et en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
  – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La posologie est essentiellement variable avec chaque malade.
  – ULTRATARD HM est habituellement administrée une fois par jour.
  – Une couverture satisfaisante des besoins en insuline peut être réalisée par l’association ACTRAPID HM
  et ULTRATARD HM.
  Il est préférable de ne pas mélanger ULTRATARD HM et ACTRAPID HM dans la même seringue.
  Si ULTRATARD HM est mélangé à ACTRAPID HM dans la même seringue, il convient d’injecter immédiatement le mélange.
  – L’état d’équilibre d’ULTRATARD
  HM compte tenu de sa longue demi-vie d’absorption n’est atteint qu’en 2 à 3 jours.
  C’est pourquoi il convient d’ajuster les doses seulement après ce délai, ou pour certains auteurs, de suivre le patient au début sur une base hebdomadaire.
  – Diabète
  insulino-dépendant : une couverture satisfaisante des besoins en insuline est réalisée par l’association ACTRAPID HM et ULTRATARD HM, le plus souvent à raison d’une injection par jour, avant le petit déjeuner ou avant le dîner.
  ULTRATARD HM peut être
  administrée seule le soir vers 22 heures.
  – Diabète insulino-nécessitan : dans le diabète type deux, une seule injection par jour est suffisante du fait de la sécrétion endogène résiduelle.
  – Un ajustement des doses peut être nécessaire d’emblée ou
  secondairement si l’on substitue de l’insuline humaine monocomposée à de l’insuline bovine.
  – Aucune modification des doses n’est à prévoir chez un patient antérieurement traité par une autre insuline humaine ou porcine hautement purifiée, en dehors des
  ajustements de routine.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  – Ne pas utiliser la voie intraveineuse.
  Ne pas utiliser dans les systèmes d’administration automatisée de l’insuline.
  – Injection par voie sous-cutanée profonde, en changeant chaque jour le site
  d’injection.
  – Utilisation à température ambiante. sortir du réfrigerateur 30 minutes au moins avant l’emploi. Le flacon d’ULTRATARD HM doit être retourne plusieurs fois jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène, et injecté immediatement.
  

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