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KEFANDOL 750 mg poudre pour préparation injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s) : KEFANDOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/6/1978
  2. mise sur le marché 15/4/1979
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322097-2
  
  10
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/2/1979

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 226.23 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FORMYL CEFAMANDOLE SODIQUE 750 mg

  Principes non-actifs

  • CARBONATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A07.
     Le céfamandole est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, classé parmi les céphalosporines, dites de deuxième génération.
     Il exerce une action bactéricide in vitro en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae péni-S,
     – N. gonorrhoeae, H. influenzae, M. catarrhalis,
     – E. coli, P. mirabilis, C. diversus,
     – Peptostreptococcus, P. acnes, C. perfringens, Actinomyces,
     – Providencia sp.
     2 / Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     – Staphylocoques méti-R, Entérocoques, L. monocytogenes, S. pneumoniae péni-I ou R,
     – Bordetella, Vibrio, Campylobacter,
     – Y. enterolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bactéries à Gram négatif non fermentaires,
     – Mycobactéries, Mycoplasma, Chlamydiae, Legionella,
     – Serratia, P. vulgaris, B. fragilis.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – K. pneumoniae, Clostridium sp., K. oxytoca, C. freundii, E. cloacae, E. aerogenes, M. morganii, Eubacterium, Prevotella, Fusobacterium.
     N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
     * Données de sécurité préclinique
     Il a été rapporté une inhibition de la spermatogénèse chez les rats nouveau-nés traités par des bêta-lactamines comportant le groupement N-méthyl thiotétrazole. On ne dispose pas d’essais identiques sur d’autres espèces. La possibilité d’une transposition à l’homme de ces résultats n’est actuellement pas établie.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfamandole. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Kéfandol est indiqué dans le traitement des infections sévères dues à des germes sensibles.
     En raison de la faible diffusion des céphalosporines dans le liquide céphalo-rachidien, Kéfandol n’est pas indiqué dans le traitement des méningites, même à germes sensibles.

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Manifestation allergique.
  3. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     Manifestation allergique.
  4. URTICAIRE
     Manifestation allergique.
  5. PRURIT
     Manifestation allergique.
  6. FIEVRE
     Manifestation allergique.
  7. DIARRHEE
  8. NAUSEE (RARE)
  9. VOMISSEMENT (RARE)
  10. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
  11. EOSINOPHILIE
  12. LEUCOPENIE
  13. NEUTROPENIE
      Transitoire.
  14. THROMBOPENIE (RARE)
  15. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
      Réversible sous traitement par vitamine K.
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  17. LDH(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  18. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  19. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES

      Des altérations de la fonction rénale (élévation de la créatinémie) ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

  20. THROMBOPHLEBITE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
  21. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRAMUSCULAIRE
  22. GENE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRAMUSCULAIRE
  23. INDURATION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRAMUSCULAIRE
  24. TROUBLE VASOMOTEUR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ABSORPTION D’ALCOOL ETHYLIQUE

      En cas d’ingestion d’alcool, des phénomènes vasomoteurs peuvent survenir même après l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Baisse du taux de prothrombine :
     
     Ce produit présente des similitudes de structures avec d’autres céphalosporines auxquelles ont été attribués parfois une baisse du taux de prothrombine associée ou non à des effets hémorragiques, réversible sous traitement par vitamine K. Ces troubles sont apparus particulièrement pour des doses excessives et (ou) chez l’insuffisant rénal. Quelques cas d’hémorragies ont été rapportés.
     
     En outre, les patients présentant des troubles d’absorption ou soumis à une alimentation parentérale peuvent présenter un déséquilibre de la flore intestinale ayant pour conséquence une réduction de la synthèse de la vitamine K.
     
     – Manifestation allergique :
     
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
     
     – Allergie croisée avec les pénicillines :
     
     L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
     
     * l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
     
     * l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines.
     
     En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     
     * Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
     
     – Colite pseudomembraneuse :
     
     Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. Les diarrhées sont réversibles à l’arrêt du traitement mais les formes sévères imposent un traitement spécifique.
     
     – Ingestion d’alcool :
     
     Un effet antabuse caractérisé par des nausées, vomissements, phénomènes vasomoteurs avec hypotension et vasodilatation périphérique peut survenir en cas d’ingestion d’alcool.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie.
     
     Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association du céfamandole à des antibiotiques potentiellement nephrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
  4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     FORTE DOSE

     Le taux de prothrombine sera surveillé particulièrement chez les patients à risque (insuffisance rénale, posologies élevées, troubles d’absorption, nutrition parentérale).
     
     L’administration de vitamine K à titre préventif peut être envisagée chez de tels patients.

  5. ALCOOL
     L’ingestion d’alcool ou l’administration de médicaments en contenant est à éviter pendant le traitement par céfamandole et les quelques jours suivant l’arrêt de celui-ci.
  6. REGIME HYPOSODE
     La teneur en sodium du céfamandole est de 57.75 mg (2.5 mEq) de sodium par flacon de 750 mg.
  7. GROSSESSE
     Chez la femme enceinte, l’innocuité du céfamandole n’a pas été établie ; cependant les études effectuées sur plusieurs espèces animales n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.
  8. ALLAITEMENT
     Le céfamandole passant dans le lait maternel, il est conseillé de suspendre l’allaitement en cas d’administration du médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfamandole.
  3. GLUCOSE URINAIRE
     Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. ENCEPHALOPATHIE
  2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  3. MOUVEMENT ANORMAL
  4. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  L’administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
  Le surdosage accidentel impose
  l’arrêt du médicament et un traitement anticonvulsivant en cas de survenue de crises convulsives.
  L’hémodialyse peut être envisagée pour des surdosages massifs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adulte : la posologie usuelle est de trois grammes par jour, répartis sur les vingt quatre heures en trois ou quatre injections (une toutes les huit ou six heures).
  – Enfant : en moyenne cinquante milligrammes par kilogramme par
  vingt quatre heures répartis en doses égales administrées toutes les quatre à huit heures.
  – Antibioprophylaxie : le schéma d’administration est le suivant :
  * injection intraveineuse d’un gramme cinq à l’induction anesthésique,
  * renouvellement de la
  même dose quatre heures après le début de l’intervention, en cas d’intervention chirurgicale prolongée,
  * puis sept cent cinquante milligrammes toutes les six heures sans dépasser quarante huit heures.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  En cas d’altération de
  la fonction rénale, la posologie sera réduite.
  Après administration d’une dose initiale de 750 mg à 1500 mg les doses d’entretien seront adaptées selon le schéma suivant :
  posologie d’entretien pour les malades insuffisants rénaux :
  . créatinine sérique
  inférieure à 14 mg/l (0.12 mmol/l) clairance de la créatinine (ccr) : supérieure à 80 ml/mn/1.73 mètre carré doses maximales :
  Infections graves : posologie usuelle infections moins sévères : posologie usuelle . Créatinine sérique 14-16 mg/l (0.12-0.14
  mmol/l) ccr : 80 à 50 ml/mn/1,73 mètre carré doses maximales :
  infections graves : 1.5 g toutes les 4 h.
  infections moins sévères : 750 mg à 1.5 g toutes les 6 h.
  . créatinine sérique 16-28 mg/l (0.14-0.25 mmol/l) ccr : 50 à 25 ml/mn/1.73 mètre carré
  doses maximales :
  infections graves : 1.5 g toutes les 6 h.
  infections moins sévères : 750 mg à 1.5 g toutes les 8 h.
  . créatinine sérique 28-53 mg/l (0,25-0,47 mmol/l) ccr : 25 à 10 ml/mn/1.73 mètre carré doses maximales :
  infections graves : 750 mg
  toutes les 6 h. ou 1.5 g toutes les 8 h.
  infections moins sévères : 750 mg toutes les 8 h.
  . créatinine sérique 53-100 mg/l (0,47-0,88 mmol/l) ccr : 10 a 2 ml/mn/1.73 mètre carré doses maximales :
  infections graves : 750 mg toutes les 8 h.
  infections
  moins sévères : 750 mg toutes les 12 h.
  . créatinine sérique supérieure à 100 mg/l (0,88 mmol/l) ccr inférieure à 2 ml/mn/1.73 mètre carré doses maximales :
  infections graves : 750 mg toutes les 12 h.
  infections moins sévères : 250-500 mg toutes les 12
  h.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Kéfandol peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire profonde.
  – Administration intramusculaire : dissoudre le contenu du flacon de sept cent cinquante milligrammes dans trois millilitres de l’un des
  solvants suivants :
  * eau stérile pour préparations injectables,
  * solution injectable isotonique salée ou glucosée,
  * solution de lidocaïne à zéro cinq pour cent (0.5%).
  Agiter jusqu’à dissolution.
  – Administration intraveineuse :
  * injection
  directe lente : dissoudre le contenu du flacon de sept cent cinquante milligrammes dans dix millilitres d’eau stérile pour préparations injectables, de solution injectable isotonique salée ou glucosée et injecter lentement, en trois à cinq minutes, soit
  directement dans la veine, soit dans la tubulure d’une perfusion, si le malade reçoit déjà des liquides par cette voie,
  * perfusion : continue ou discontinue. Après mise en solution (dix millilitres d’eau pour préparations injectables pour un flacon de
  sept cent cinquante milligrammes), ajouter la solution au volume à perfuser.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  En raison de la teneur en carbonate de sodium, Kéfandol est incompatible avec les ions calcium et magnésium.
  Un précipité peut résulter
  de l’incompatibilité physique avec des produits pour administration parentérale. Cependant, sans qu’il y ait incompatibilité physique, l’activité d’un ou deux produits peut être réduite, voire détruite. Des incompatibilités peuvent également se produire
  en cas de modification de la composition du liquide pour préparations injectables. Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doit être rejetée.
  Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine), le
  gluconate de calcium ou le glucoheptonate de calcium qui devront être injectés, éventuellement, séparément.
  Enfin, on peut, si l’on souhaite utiliser la voie IM, mélanger Kéfandol à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe entre les deux produits
  si on dépasse 7.5 ml de lidocaïne pour 750 mg de Kéfandol.
  .
  .
  Compatibilités :
  Kéfandol est compatible avec les liquides pour injection parentérale suivants :
  . administration IM :
  – soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,
  – eau stérile
  pour préparations injectables.
  . administration IV :
  – soluté injectable isotonique glucosé,
  – soluté injectable de glucose à 10 p.cent,
  – mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,
  –
  mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable de chlorure de sodium à 0.45 p.cent,
  – mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable de chlorure de sodium à 0.2 p.cent.
  – soluté injectable isotonique de
  chlorure de sodium.
  – lactate de sodium 1/6 m.
  .
  .
  Conditions particulières de conservation :
  Après reconstitution : la solution doit être conservée au réfrigérateur (+ quatre degrés Celsius) et utilisée dans les quatre vingt seize heures.
  A
  température ordinaire, utiliser la solution dans les vingt quatre heures.
  En raison de la présence de carbonate de sodium dans le flacon, il est normal de voir apparaître un dégagement de CO 2 après reconstitution.
  

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