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GENTALLINE 160 mg/2 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : GENTALLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/1/1979
  2. mise sur le marché 15/1/1980
  3. publication JO de l’AMM 1/11/1980

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 322349-1
  
  1
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 27/4/1968
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.32 F
  
  Prix public TTC : 26 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 322351-6
  
  25
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 8 g
    Gentamicine base (sous forme de sulfate)

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
     Le principe actif est un complexe antibiotique du groupe des aminosides obtenu par fermentation d’actinomycètes monospores du genre micromonospora.
     Le spectre antibactérien naturel de la gentamicine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles : (CMI inférieure ou égale à quatre mg/l) : plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques méticilline-sensibles,
     – L. monocytogenes,
     – H. influenzae,
     – B. catarrhalis,
     – Campylobacter,
     – Pasteurella,
     – E. coli, Shigella, Salmonella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, Klebsiella pneumoniae, K. oxytoca, Yersinia.
     2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à huit mg/l) : au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’) :
     – Streptocoques, Entérocoques *,
     – Pseudomonas cepacia, Xanthomonas maltophilia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Alcaligenes denitrificans,
     – Bactéries anaérobies strictes,
     – Chlamydia, Mycoplasmes, Rickettsies,
     – Nocardia,
     – Staphylocoques méticilline-résistants,
     – A. baumanii.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – E. cloacae, E. aerogenes, S. marcescens, C. freundii, Providencia rettgeri, P. aeruginosa.
     * Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine.
     N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     Bien qu’inactive in vitro sur les streptocoques, la gentamicine réalise avec les bêtalactamines une association synergique bactéricide sur ces germes. Cette activité synergique existe également à un degré moindre, sur les staphylocoques.
     Lorsque, pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     La gentamicine agit en faussant la lecture du code génétique au niveau de la sous-unité 30 S du ribosome bactérien, ce qui entraîne l’incorporation de protéines aberrantes dans la cellule microbienne et sa mort.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentalline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Les indications sont limitées aux infections à Gram négatif définis comme sensibles dans leurs manifestations rénales et urologiques.
     * Prophylaxie des infections post-opératoires :
     . en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endo-vésicales),
     . pour les patients allergiques aux bêta-lactamines en :
     – chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine,
     – chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec la clindamycine,
     – chirurgie gynécologique en association avec la clindamycine,
     – amputation de membre en association avec la clindamycine.
     * Prophylaxie médicale :
     prophylaxie de l’endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l’amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d’allergie aux bêta-lactamines.

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE
     FORTE DOSE

     Peut aussi être en rapport avec une insuffisance rénale antérieure ou l’association à des produits réputés néphrotoxiques.

  4. TOXICITE AUDITIVE
  5. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE

     Favorisée notamment par l’insuffisance rénale des sujets âgés ou par l’association à des produits ototoxiques.

  6. REACTION ALLERGIQUE
     Régresse à l’arrêt du traitement.
  7. RASH
  8. URTICAIRE

  Précautions d’emploi

  2. ATTEINTE AUDITIVE
     Anomalie vestibulaire ou cochléaire.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     N’utiliser la gentalline qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la créatininémie.
  4. CONTROLE MEDICAL
     La néphrotoxicité et l’ototoxicité de l’antibiotique imposent :
     
     – une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive
     
     – un contrôle des taux sériques de l’antibiotique dans toute la mesure du possible afin d’éviter de dépasser, de facon prolongée le seuil toxique pour l’appareil cochléovestibulaire que l’on situe à 10-12 mcg/ml. De même des taux sériques résiduels supérieurs à 2 mcg/ml sont à éviter.
     
     – d’éviter l’association aux diurétiques très actifs.
     
     – d’éviter les traitement itératifs et/ou prolongés chez le sujet âgé.
  5. SUJET AGE
     Eviter les traitements itératifs et/ou prolongés.
  6. INTERVENTION CHIRURGICALE
     Informer l’anesthésiste réanimateur de la prise de ce médicament.
  7. GROSSESSE
     L’innocuité n’a pas été établie (toxicité potentielle pour l’appareil cochléovestibulaire du fotus).
  8. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel est négligeable.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  4. HYPO-ACOUSIE
     Préexistante.
  5. SUJETS DE MOINS DE 50 KG
  6. MYASTHENIE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Dose unique journalière, une ampoule à cent soixante milligrammes en une seule injection IM.
  Respecter un délai de vingt quatre heures entre deux injections.
  * Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :
  
  L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
  – Chirugie urologique : deux à trois mg par kilo, soit habituellement chez l’adulte cent soixante mg
  en perfusion unique IV de trente minutes, trente minutes avant le début de l’intervention, ou par voie IM, une heure avant le début de l’intervention.
  – autres chirurgies : un mg cinq par kilo en dose unique IV de trente minutes, trente minutes avant
  l’intervention, ou par voie IM, une heure avant le début de l’intervention, en association à un imidazolé, ou à la clindamycine.
  * Prophylaxie de l’endocardite infectieuse :
  Un mg cinq par kilo en dose unique IV de trente minutes, trente minutes avant
  le geste, ou par voie IM, une heure avant le geste, en association.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Ne pas mélanger à d’autres médicaments dans un même flacon ou une même seringue.

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