ZADITEN 1 mg gélule
ZADITEN 1 mg gélule
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – HC 20-511
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : ZADITEN
Evénements :
- octroi d’AMM 26/7/1979
- mise sur le marché 14/4/1980
- publication JO de l’AMM 27/9/1980
- rectificatif d’AMM 23/6/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 323035-0
6
boîte(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 25/6/1980
- agrément collectivités 3/7/1980
- inscription SS 3/7/1980
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 48.64 F
Prix public TTC : 65.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- KETOTIFENE FUMARATE 1.38 mg
ketotifene base 1mg sous forme de ketotifene fumarate
- MANNITOL excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- OXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-X17.
Le kétotifène possède des propriétés antiallergiques. Ce n’est pas un bronchodilatateur.
Le kétotifène exerce une action inhibitrice prolongée sur les réactions histaminiques (blocage des récepteurs H1). Par contre, il ne possède pas d’effet antagoniste vis-à-vis des effets de la sérotonine ou de l’acétylcholine.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption :
L’absorption du produit est bonne et rapide. La concentration plasmatique en produit inchangé est faible, inférieure en général à 1 mg/ml après administration de 2 mg de produit.
– Distribution :
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 75 % avec une faible constante d’affinité.
– Métabolisme :
Le métabolisme du kétotifène est intense. Les principales voies de biotransformation sont :
– la N-glucuroconjugaison sur le noyau pipéridyl ;
– la réduction du groupement C=O en position 10 ;
– la N-déméthylation.
Les métabolites sous forme libre et glucuroconjuguée sont retrouvés dans le plasma et l’urine.
Après administration de produit marqué, la décroissance de la radioactivité dans le plasma s’effectue en deux phases, dont la plus lente montre un temps de demi-vie de 20 h.
L’excrétion s’effectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60 % de la dose administrée est retrouvé dans ce milieu. Un très faible pourcentage (0,8 %) est éliminé dans les urines sous forme inchangée.
Des pourcentages nettement plus importants (22-27 %) sont éliminés sous forme de dérivé N-glucuroconjugué et dérivé OH-N glucuroconjugué. A doses itératives, l’état d’équilibre est atteint tant pour le produit inchangé que pour les métabolites, environ 3 jours après le début du traitement. Aucun phénomène anormal d’accumulation ou d’induction enzymatique n’a pu être observé à long terme.
La forme solution buvable est bioéquivalente à la forme gélule. Chez l’enfant, les taux plasmatiques sont identiques à ceux de l’adulte à la même posologie en mg/jour.
Chez le nourrisson et le jeune enfant, de 6 mois à 3 ans, les taux plasmatiques sont doubles de ceux observés chez l’enfant de plus de 3 ans et l’adulte.
-
– Traitement prophylactique de l’asthme bronchique allergique ou à composante allergique d’une manière générale, les manifestations d’hypersensibilite réaginique insuffisamment controlées par les traitements symptomatiques des seuls accès paroxystiques.
- SEDATION
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - SOMNOLENCE
Somnolence diurne, effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - SENSATION DE VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - TROUBLE DIGESTIF
Troubles digestifs non spécifiques (nausées avec ou sans vomissements, troubles de l’appétit, gastralgies, constipation).
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - NAUSEE
Avec ou sans vomissements.
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - ANOREXIE
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - CONSTIPATION
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - POIDS(AUGMENTATION)
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTPeut être observé en particulier chez l’enfant.
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - IRRITABILITE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTPeut être observé en particulier chez l’enfant.
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - INSOMNIE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTPeut être observé en particulier chez l’enfant.
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - NERVOSITE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTPeut être observé en particulier chez l’enfant.
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - HEPATITE (TRES RARE)
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - GYNECOMASTIE (RARE)
Ont été rapportés de rares cas sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause.
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTDe très rares cas de convulsions, notamment chez l’enfant, lors de traitement par kétotifène sont rapportés.
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - ERYTHEME POLYMORPHE
Ont été rapportés des cas isolés de réactions cutanées graves de ce type.
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
Ont été rapportés des cas isolés de réactions cutanées graves de ce type.
Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
- MISE EN GARDE
Le kétotifène ne permet pas le traitement symptomatique aigu de la crise d’asthme installée. - CORTICOTHERAPIE AU LONG COURS
Une corticothérapie orale ne doit jamais être interrompue brutalement lors de la mise en route d’un traitement prophylactique par kétotifène. Chez les sujets corticodépendants, la restauration d’un fonctionnement hypophyso-surrénalien normal peut parfois nécessiter plusieurs mois. - SURINFECTION
La survenue d’une surinfection bronchique nécessite l’administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques. - CONVULSIONS
De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l’enfant, lors de traitement par kétotifène. - NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS
L’utilisation du Zaditen n’est pas recommandée. - BOISSONS ALCOOLISEES
L’absorption de boissons alcoolisées est déconseillée. - GROSSESSE
La prescription, au cours de la grossesse (en particulier pendant le premier trimestre) doit être évitée, sauf indication formelle, bien qu’aucun effet embryotoxique ou tératogène n’ait été signalé lors des expérimentations animales spécifiques. - ALLAITEMENT
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il convient d’attirer l’attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’utilisation de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilité connue au kétotifène. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les signes d’intoxication par surdosage massif acccidentel (jusqu’à 120 mg) observés sont les suivants : somnolence, confusion, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et/ou respiratoire, excitations et convulsions. Le traitement est
purement symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.
Conduite à tenir : si le produit a été absorbé récemment, un lavage gastrique peut être utile ainsi que l’administration de charbon activé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
1 gélule matin et soir
Cette forme n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 6 ans.
Chez l’enfant de 6 mois à 6 ans la forme solution buvable est préférable.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période
d’adaptation de quelques jours à 1/2 dose administrée uniquement le soir peut être préconisée.La durée du traitement doit toujours être suffisamment prolongée, l’action prophylactique de Zaditen s’installant progressivement en 4 semaines environ :
l’effet protecteur maximal est obtenu par un traitement de plusieurs mois qui peut être poursuivi.