MOPRAL 20 mg microgranules gastrorésistants en gélule
MOPRAL 20 mg microgranules gastrorésistants en gélule
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES (MICROGRANULES GASTRORESISTANTS)
Usage : adulte, enfant + de 1 an
Etat : commercialisé
Laboratoire : ASTRA FRANCEProduit(s) : MOPRAL
Evénements :
- octroi d’AMM 15/4/1987
- publication JO de l’AMM 9/7/1987
- mise sur le marché 4/12/1989
- rectificatif d’AMM 17/7/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 340812-1
1
flacon(s)
14
unité(s)
PE
rose/brun rougeâtreEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989
- agrément collectivités 3/1/1997
- inscription SS 3/1/1997
- mise sur le marché 27/1/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 156.31 F
Prix public TTC : 185.60 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 340810-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
7
unité(s)
PVC/alu
rose/brun rougeâtreEvénements :
- agrément collectivités 18/4/1997
- inscription SS 18/4/1997
- mise sur le marché 19/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 82.07 F
Prix public TTC : 102.90 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 340814-4
2
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/alu
rose/brun rougeâtreEvénements :
- agrément collectivités 18/4/1997
- inscription SS 18/4/1997
- mise sur le marché 19/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 296.99 F
Prix public TTC : 342.20 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 557951-3
5
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
alu
rose/brun rougeâtreEvénements :
- agrément collectivités 3/12/1992
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITEComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- OMEPRAZOLE 20 mg
- MANNITOL excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- LACTOSE ANHYDRE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- COPOLYMERES METHACRYLIQUES excipient
- MACROGOL 400 excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- OXYDE DE FER ROUGE colorant (gélule)
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- GELATINE excipient de la gélule
- ANTIULCEREUX INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A02B-C01.
L’oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H + K + ATPase de la cellule pariétale gastrique.
Grâce à son mécanisme d’action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d’acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
La prise quotidienne unique de 20 mg d’oméprazole par voie orale provoque une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique.
L’effet maximal est obtenu en 4 jours de traitement.
Chez les patients présentant un ulcère duodénal, une diminution moyenne d’environ 80 % de l’acidité gastrique des 24 heures est maintenue. L’éradication de Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse gastroduodénale.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption et distribution :
L’oméprazole étant détruit en milieu acide, il s’administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants.
L’absorption se situe au niveau de l’intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La biodisponinibilité absolue d’une dose orale d’oméprazole est d’environ 35%. Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s’élève jusqu’à environ 60%. L’absorption concomitante d’aliments n’influence pas la biodisponibilité. La fixation protéique de l’oméprazole est d’environ 95%.
– Métabolisme et élimination :
L’inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d’environ 40 minutes. Celle-ci n’est pas modifiée au cours du traitement.
L’oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l’hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L’excrétion est principalement urinaire, 80 % des métabolites sont excrétés dans l’urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans les urines sont l’hydroxy-oméprazole et l’acide carboxylique correspondant.
- ***
* Chez l’adulte :
– En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
– Ulcère duodénal évolutif.
– Ulcère gastrique évolutif.
– Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d’oméprazole par jour.
– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.
– Traitement d’entretien des oesophagites par reflux.
– Syndrome de Zollinger-Ellison.
– Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatroires est indispensable.
– Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les antiinflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risque (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d’ulcère gastroduodénal) pour lesquels un traitement antiinflammatoire est indispensable.
* Enfant à partir d’un an :
– Oesophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-oesophagien. - ULCERE DUODENAL
- ULCERE GASTRIQUE
- ULCERATION OESOPHAGIENNE
- REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
- ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)
- SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CEPHALEE
- VERTIGE
- ERUPTION CUTANEE
- URTICAIRE
- PRURIT
- CONFUSION MENTALE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE HEPATIQUEDe rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associé à une agitation ou des hallucinations ont été observés, particulièrement chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.
- HALLUCINATION (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE HEPATIQUE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE HEPATIQUE - LEUCOPENIE
Des cas isolés d’anomalies hématologiques ont été notés: - NEUTROPENIE
Des cas isolés d’anomalies hématologiques ont été notés: - THROMBOPENIE
Des cas isolés d’anomalies hématologiques ont été notés: - APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Des cas isolés d’élévation réversible des transaminases ont été observés. - TOXICITE HEPATIQUE (TRES RARE)
De très rares cas d’atteintes hépatiques aiguës s’accompagnant exceptionnellement d’une insuffisance hépatique ont été observés. - GYNECOMASTIE (RARE)
- CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
De rares cas d’élévation de la créatinine généralement dus à une néphrite interstitielle ont été observés. - INSUFFISANCE RENALE (EXCEPTIONNEL)
De rares cas d’insuffisance rénale généralement dus à une néphrite interstitielle ont été observés. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
- NATREMIE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - PHOTOSENSIBILISATION (TRES RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
- SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
- MISE EN GARDE
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l’oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l’acidité du suc gastrique. - ULCERE GASTRIQUE
En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement. - GROSSESSE
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène .
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de l’oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. - ALLAITEMENT
En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter. - INSUFFISANCE RENALE
La biodisponibilité de l’oméprazole n’est pas significativement modifiée. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La surface sous la courbe est augmentée et l’élimination est ralentie ; une dose de 20 mg d’oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.
- INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Traitement
Des doses uniques allant jusqu’à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
A/ Chez l’adulte :
1 – Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
Sont recommandés les schémas posologiques suivants :
* soit 1 gélule d’oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine
500 mg matin et soir et à amoxicilline 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours,
* soit 1 gélule d’oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7
jours.
Cette trithérapie sera suivie par 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
L’efficacité du traitement dépend du respect
du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les sept jours.
2 – Ulcère duodénal évolutif : 1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines.
3 – Ulcère gastrique évolutif : 1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour pendant 4
à 6 semaines.
4 – Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.
5 – Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : 1
gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra ête portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante. La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines. Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes
symptomatiques.
6 – Traitement d’entretien des ulcères duodénaux : 1 gélule d’oméprazole 10 mg par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d’innéficacité ou en cas de résistance à un traitement d’entretien par les anti-H2.
7 – Traitement
d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien : La dose minimale efficace doit être recherchée. La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique. Dans les oesophagites sévères, une
posologie initiale de 20 mg est recommandée.
8 – Syndrome de Zollinger-Ellison :
La posologie initiale recommandée est de 60 mg d’oméprazole une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps
que nécessaire cliniquement.
Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
9 – Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens : 1 gélule
d’oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines.
10 – Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens : 1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour.
B/ Chez l’enfant :
– Oesophagite par reflux
gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit :
* enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule d’oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu’à 20 mg par jour.
* enfanr de plus de 20 kg : 1 gélule d’oméprazole 20
mg par jour.
.
Mode d’emploi :
– Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.
– Chez les enfant de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfant ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et
mélangées à un aliment légèrement acide (pH < 5), tels que : yaourt, jus d'orange, compote de pomme..