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STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 9200

  
  Forme : POMMADE OPHTALMIQUE
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s) : STER-DEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/5/1973
  2. mise sur le marché 1/3/1976
  3. validation de l’AMM 15/12/1997
  4. rectificatif d’AMM 17/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 313841-4
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  6
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/7/1975
  2. inscription SS 30/7/1975

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.13 F
  
  Prix public TTC : 12.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DEXAMETHASONE 0.267 mg
  • OXYTETRACYCLINE 1.335 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE DE VASELINE excipient
  • PARAFFINE excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • DIMETICONE excipient de la capsule
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient de la capsule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (capsule)
  • JAUNE ORANGE S colorant (capsule)
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (capsule)
  • TRICHLORETHYLENE excipient de la capsule
  • PARAFFINE LIQUIDE LEGERE excipient de la capsule
  • EAU PURIFIEE excipient de la capsule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01C-A01.
     La dexaméthasone base est un anti-inflammatoire stéroïdien puissant.
     L’oxytétracycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.

     SPECTRE DÂACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

     S inférieur ou égal à 4mg/l et R supérieur ou égal à 8 mg/l

     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous:(Fréquence de résistance acquise en France supérieure à 10 %(valeurs extrêmes)

     Catégories

     ESPECES SENSIBLES

     Aérobies à Gram positif
     Bacillus
     Entérocoques 40 – 80 %
     Staphylococcusméti-S
     Staphylococcus méti-R* 70 – 80 % * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
     StreptococcusA 20 %
     Streptococcus B 80 – 90 %
     Streptococcus pneumoniae 20 – 40 %

     Aérobies à Gram négatif
     Branhamella catarrhalis
     Brucella
     Escherichia coli 20 – 40 %
     Haemophilus influenzae 10 %
     Klebsiella 10 – 30 %
     Neisseria gonorrhoeae
     Pasteurella
     Vibrio cholerae

     Anaérobies
     Propionibacterium acnes

     Autres
     Borrelia burgdorferi
     Chlamydia
     Coxiella burnetti
     Leptospira
     Mycoplasma pneumoniae
     Rickettsia
     Treponema pallidum
     Ureaplasma urealyticum

     Aérobies à Gram négatif
     Acinetobacter
     Proteus mirabilis
     Proteus vulgaris
     Pseudomonas
     Serratia

     Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de lÂoxytétracycline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des
     concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Uvéite, sclérite, épisclérite, conjonctivite allergique, kératite interstitielle.
     Inflammation et infections à germes sensibles des annexes telles que conjonctivite, tarsite, blépharite, orgelet, chalazion.
     il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
  3. UVEITE
  4. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  5. KERATITE
  6. BLEPHARITE
  7. CHALAZION

  Effets secondaires

  2. IRRITATION LOCALE
     Transitoire.
  3. PRURIT
  4. OEDEME DES PAUPIERES
     Gonflement des paupières.
  5. ERYTHEME
     Conjonctival.
  6. HYPERSENSIBILITE
     Cutanéo-conjonctivale.
  7. HYPERTENSION OCULAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Cortico-induite.

  8. CATARACTE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Par opacification du cristallin.

  9. KERATITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Superficielle due à la présence du corticoïde.

  10. RETARD DE CICATRISATION
      En cas d’ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.
  11. SURINFECTION
      En cas d’ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne pas avaler.
     
     – En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
     
     – Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
     
     – Des instillations répétées et/ou prolongé du collyre peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
  3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     – En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.
     
     – Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.

  4. TRAITEMENT ASSOCIE
     En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif différent, instiller le collyre à 15 minutes d’intervalle.
  5. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d’adsorption du corticoïde (la dexaméthasone). Par ailleurs, en cas d’inflammation ou d’infection de l’oeil, le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
  6. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En cas de gêne oculaire importante liée à l’inflammation ou l’infection bactérienne de l’oeil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
     Notamment à l’oxytétracycline (antibiotique de la famille des tétracyclines).
  3. KERATITE HERPETIQUE (absolue)
     épithéliale dendritique.
  4. KERATITE MYCOSIQUE (absolue)
  5. KERATOCONJONCTIVITE (absolue)
     Virale épidermique au stade précoce.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (absolue)
     Liées à la présence d’oxytétracycline :
     Association contre-indiquée :
     – Rétinoïdes (voie générale) : risque d’hypertension intracrânienne.
  7. GROSSESSE (absolue)
     En cas d’administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d’une forme pommade est vraisemblablement très faible.
     La présence d’oxytétracycline conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
     Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante. En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesse n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     L’administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
     A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indiquée.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     En cas d’administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d’une forme pommade est vraisemblablement très faible.
     La présence d’oxytétracycline conditionne la conduite à tenir en cas d’allaitement. En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Contre-Indication liée à la présence de dexaméthasone.
     Associations déconseillée :
     – Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de huit ans (en raison du passage systémique non négligeable et du risque de coloration permanente des dents).
  – 1 à 3 applications oculaires par jour.
  – Durée du traitement : en moyenne 7 jours. Un
  traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.
  .
  Mode d’emploi :
  – Appliquer la pommade contenue dans le récipient unidose dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil malade ou des yeux malades et
  éventuellement sur le bord de la paupière.
  – Pour ce faire, après s’être préalablement lavé les mains, couper l’extrémité effilée du récipient unidose avec une paire de ciseaux propres et appuyer légèrement sur le récipient unidose pour en extraire la
  pommade.
  – Puis tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
  – Cette pommade est présenté en récipient unidose.
  – Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage
  et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.
  – Après usage, le récipient unidose doit être jeté.
  – Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

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