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CLASTOBAN 300 mg/5 ml Solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/5/1997

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – BONEFOS 300MG/5ML SOLUTION INJECTABLE

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : CLASTOBAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/1/1990
  3. mise sur le marché 15/2/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556663-4
  
  5
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/1/1990

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 992 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • CLODRONATE DISODIQUE 300 mg
    Acide clodronique sel disodique tétrahydraté exprimé en clodronate disodique anhydre : 300 mg.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIOSTEOCLASTIQUE (DIPHOSPHONATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M05B-A02.
     – Le clodronate disodique est une inhibiteur puissant de la résorption osseuse.
     Ses propriétés pharmacologiques s’expliquent d’une part par une action physico-chimique sur le cristal osseux qui devient résistant à la résorption ostéoclastique, et d’autre part par un effet cellulaire direct de blocage de l’activité ostéoclastique.
     – Le clodronate disodique n’inhibe pas la minéralisation osseuse aux doses utilisées en thérapeutique.
     – Dans les états hypercalcémiques, le clodronate réduit les taux sériques élevés de calcium, et chez les patients normocalcémiques, l’effet inhibiteur du clodronate sur la résorption osseuse se traduit par une réduction de l’élimination urinaire du calcium et de l’hydroxyproline.
     – Chez les malades présentant des métastases osseuses, des lésions osseuses en rapport avec un myélome, le clodronate ralentit le développement des lésions squelettiques existantes. Le clodronate induit également une diminution des phénomènes algiques liés à l’hyperostéolyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement initial des hypercalcémies sévères d’origine maligne. Le traitement doit être associé à une réhydratation optimale. La durée du traitement est limitée au temps nécessaire à la normalisation de la calcémie.
  3. HYPERCALCEMIE MALIGNE

  Effets secondaires

  2. PROTEINURIE
     Une protéinurie transitoire a été observée chez quelques malades immédiatement après administration intraveineuse.
  3. LEUCEMIE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
     4 cas de leucémie ont été rapportés sur les 663 premiers malades traités jusqu’en 1981. Depuis, aucun cas n’a été rapporté, malgré les études sur plusieurs centaines de malades. La relation de causalité n’a pas été établie, mais justifie, jusqu’à plus ample informé, le maintien de ce produit dans les affections néoplasiques.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Il a été rapporté, lors de l’administration par voie intraveineuse de doses supérieures à celles préconisées et par injection rapide, des atteintes rénales graves.
  3. HYDRATATION CORRECTE
     Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la période de traitement.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Clastoban par voie intraveineuse doit être administré avec précaution, et une diminution de la dose peut être nécessaire puisque l’élimination du clodronate est essentiellement rénale.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     En raison de l’absence d’étude chez la femme enceinte, il est préférable de ne pas administrer Clastoban au cours de la grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence d’étude, il est préférable de ne pas administrer Clastoban au cours de l’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’a pas été noté de manifestations cliniques lors de l’administration de doses plus élevées que celles préconisées. Le clodronate disodique a une action antiostéoclastique puissante. Sa prescription peut donc entraîner en cas d’hyperostéolyse
  importante une hypocalcémie qui doit être corrigée, en cas de manifestations cliniques, par administration de gluconate de calcium.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes : le dose habituelle est de trois cents mg par jour, soit une ampoule de cinq ml. Le traitement sera poursuivi jusqu’au retour à la normale de la calcémie, qui est généralement atteint après deux à cinq jours de
  traitement.
  Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de sept jours.
  – Enfants : Clastoban ne doit pas être administré chez l’enfant, sauf en cas d’hypercalcémie grave.
  .
  Posologie Particulière:
  – En cas d’insuffisance rénale : chez les patients
  présentant une insuffisance rénale sévère, Clastoban par voie intraveineuse doit être administré avec précaution, et une diminution de la dose peut être nécessaire puisque l’élimination du clodronate est essentiellement rénale.
  .
  Mode
  d’Emploi:
  L’ampoule doit être diluée dans un flacon de cinq cents ml d’une solution de chorure de sodium à zéro neuf pour cent ou d’une solution de glucose à cinq pour cent, et administrée en perfusion sur au moins deux heures.
  .
  Incompatibilité
  Physico-Chimique:
  Le clodronate forme des complexe avec les ions divalents.
  

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