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ICACINE 25 mg/1 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : ICACINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/1/1982
  2. publication JO de l’AMM 27/2/1982
  3. mise sur le marché 15/10/1983
  4. arrêt de commercialisation 15/7/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 324999-3
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/8/1983
  2. inscription SS 13/8/1985
  3. arrêt de commercialisation 15/7/1993
  4. radiation collectivités 24/3/1996
  5. radiation SS 12/4/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 6.12 F
  
  Prix public TTC : 11.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554732-9
  
  20
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 15/7/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 122 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • DIBEKACINE SULFATE 25 mg

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01G-B09.
     Antibiotique bactéricide de la famille des aminosides du groupe des déoxystreptamines.
     Le spectre antibactérien naturel de la dibékacine est le suivant :
     . Espèces habituellement sensibles:
     – e.coli
     – klebsiella
     – enterobacter
     – serratia
     – proteus indole –
     – proteus indole +
     – salmonella
     – shigella
     – pseudomonas
     – acinetobacter
     – staphylocoques.
     . Espèces résistantes (cmi supérieure ou égale à 16 mcg/ml)
     – méningocoques
     – streptocoques dont les pneumocoques
     – treponema pallidum
     – germes anaérobies.
     Bien qu’inactive in vitro sur les streptocoques, la dibékacine possède une activité synergique avec les bêta-lactamines sur ces germes. Cette activité synergique existe également, mais à un degré moindre sur les staphylocoques.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la dibékacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées :
     – Aux infections à bacilles gram négatif definis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
     – L’association de la dibékacine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
     . rénales, urologiques et génitales
     . septicémiques et endocarditiques
     . méningées (en y adjoignant un traitement local)
     . respiratoires
     . cutanées (staphylococcie maligne de la face)
     . articulaires.

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE
     INSUFFISANCE RENALE PREEXISTANTE

     Peut aussi être en rapport avec l’association de produits réputés néphrotoxiques.

  4. TOXICITE AUDITIVE
  5. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
     INSUFFISANCE RENALE PREEXISTANTE

     Favorisée notamment par l’insuffisance rénale fonctionnelle des sujets âgés ou par l’association à des produits ototoxiques.
     Cependant les expérimentations comparatives ont démontré que le potentiel toxique de la dibékacine sur la fonction auditive est pratiquement nul chez l’animal.

  6. REACTION ALLERGIQUE
  7. RASH
  8. URTICAIRE
  9. NEUTROPENIE
     Régressive.

  Précautions d’emploi

  2. ATTEINTE AUDITIVE
     Anomalie vestibulaire et cochléaire : n’utiliser qu’en cas de stricte nécessité.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     N’utiliser qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance à la créatinine.
     
     Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénales est nécessaire.
     
     Contrôler les taux sériques si possible.
  4. SUJET AGE
     Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité.
  6. TRAITEMENT ITERATIF
     Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité.
  7. INTERVENTION CHIRURGICALE
     Informer l’anesthésiste réanimateur de la prise du médicament.
  8. GROSSESSE
     L’innocuité n’a pas été établie (toxicité potentielle pour l’appareil cochléo-vestibulaire du foetus). Cependant des expérimentations chez l’animal ont montré que le potentiel toxique de la dibékacine est pratiquement nul sur la cochlée du foetus de cobaye.
     
     L’extrapolation à l’homme doit être faite avec précaution.
  9. ALLAITEMENT
     Passage dans le lait.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
  3. MYASTHENIE

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, les techniques d’épuration extrarénale (hémodialyse ou dialyse péritonéale) peuvent être pratiquées pour accélérer l’élimination de l’antibiotique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez le sujet adulte et l’enfant aux fonctions rénales normales :
  trois milligrammes par kilo par jour, soit trois injections de un milligramme par kilo réparties dans la journée à huit heures d’intervalle.
  Cette posologie peut être
  réduite à deux milligrammes par kilo par jour répartis en deux injections de un milligramme par kilo dans les infections qui ne mettent pas en jeu le pronostic vital.
  La posologie peut être augmentée jusqu’à cinq milligrammes par kilo par jour en deux
  injections également réparties, chez le nouveau-né de moins de huit jours.
  .
  .
  Posologie Particulière:
  Chez le sujet adulte et enfant :
  – En cas d’insuffisance rénale, il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de
  facon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
  Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs
  tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la dibékacine.
  a) Posologie conseillée en fonction de la clairance de la créatinine:
  – ccr supérieure à trente millitres par minute :
  posologie conseillée
  : un milligramme par kilo toutes les douze heures;
  – ccr comprise entre trente et quinze millilitres par minute :
  posologie conseillée : un milligramme par kilo toutes les vingt quatre à trente six heures;
  – ccr comprise entre quinze et cinq millilitres
  par minute :
  posologie conseillée : zéro milligramme cinq (0,5 mg) par kilo toutes les vingt quatre à trente six heures;
  – ccr inférieure à cinq millilitres par minute :
  posologie conseillée : zéro milligramme cinq (0,5 mg) par kilo toutes les trente
  six à quarante huit heures;
  – chez le malade hémodialysé :
  une injection de un milligramme par kilo é la fin de chaque hémodialyse.
  .
  b) Posologie conseillée en fonction de la créatininémie sachant que : (t1/2) = cr/3 . (t1/2) = demi-vie plasmatique
  d’élimination (heures).
  . cr = valeur de la créatininémie en milligramme par litre.
  – si (t1/2) inférieure à douze heures :
  la posologie conseillée est de un milligramme par kilo toutes les 3 (t1/2)
  – si (t1/2) supérieure à douze heures :
  la posologie
  conseillée est de zéro milligramme cinq (0,5 mg) par kilo toutes les (t1/2).
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Ce produit s’administre essentiellement par voie i.m.
  Dans les cas sévères, ou d’impossibilité de pratiquer cette voie on peut l’administrer par voie i.v. ou
  sous-cutanée.
  Par voie i.v. la dibékacine sera administrée uniquement par perfusion, diluée dans cent vingt cinq à deux cent cinquante millilitres ou plus de sérum physiologique ou glucose isotonique et sur une durée minimale de trente à soixante
  minutes.
  .
  La durée habituelle du traitement est de dix jours. En cas de traitement prolongé contrôler les fonctions rénale et auditive.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  Le mélange extemporane dans la même seringue ou le même flacon de perfusion
  avec d’autres médicaments n’est pas recommandé.
  .
  Eviter de mélanger la dibékacine dans le même flacon ou une même seringue avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.
  

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