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DERINOX solution pour pulvérisation nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERABEL LUCIEN PHARMA

  Produit(s) : DERINOX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/10/1961
  2. mise sur le marché 16/1/1962
  3. validation de l’AMM 5/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353560-6
  
  1
  ampoule(s) bouteille(s)
  15
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 18/5/2000

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : = 1 flacon en verre brun avec pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.95 F
  
  Prix public TTC : 17.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PREDNISOLONE 20 mg
  • NAPHAZOLINE NITRATE 25 mg

  Principes non-actifs

  • CETRIMIDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 96C excipient
  • GLYCEROL excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU DISTILLEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D52.
     Naphazoline : vasoconstricteur par effet sympathomimétique alpha.
     Prednisolone : glucocorticoïde administré par voie nasale ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
     Cétrimide : antiseptique local de très faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement local d’appoint anti-inflammatoire des états congestifs aigus de la muqueuse rhinopharyngée.

  Effets secondaires

  2. IRRITATION LOCALE
  3. ETERNUEMENT
  4. RHINORRHEE
  5. PRURIT
  6. HYPOSECRETION NASALE
     Entraînant un léger saignement peuvent survenir chez certains malades.
  7. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTES DOSES
  8. INSOMNIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTES DOSES
  9. PALPITATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTES DOSES

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestations locales d’allergie, mais peut modifier leur expression clinique.
     
     – Ne pas avaler.
     
     – Ne pas utiliser de façon prolongée en raison du risque de rebond et de rhinite iatrogène.
     
     – Dès l’ouvertu du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique, la prudence s’impose en cas d’hypertension artérielle.
  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique, la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques.
  5. HYPERTHYROIDIE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique, la prudence s’impose en cas d’hyperthyroïdie.
  6. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
  7. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  Contre-Indications

  2. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  6. AFFECTIONS VIRALES
     Localisation nasale d’infections telles que zona, varicelle, herpès.
  7. ALLAITEMENT
     Il n’y a pas de données concernant le passage de naphazoline dans le lait maternel. En conséquence, si l’utilisation de ce médicament apparaît réellement nécessaire, il convient de suspendre l’allaitement en raison de possibles effets cardiovasculaires (tachycardie) chez le nourrisson.
  8. GROSSESSE (relative)
     La présence de naphazoline conditionne la conduite à tenir avec ce médicament en cas de grossesse.
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de Dérinox lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Bromocriptine : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
     – Iproniazide (IMAO non sélectif) : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTHERMIE
  2. SEDATION
  3. PERTE DE CONNAISSANCE
  4. COMA
  5. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  6. HYPERCORTICISME

  Traitement
  
  – Par passage systémique, la naphazoline peut provoquer, en particulier chez l’enfant : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.
  – La présence de corticoïde ne peut qu’entraîner une freination
  hypophyso-surrénalienne et, s’il se prolonge, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l’arrêt du traitement qui doit être progressif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  – 2 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans :
  – Trois à six pulvérisations par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Tenir le flacon verticalement, embout vers le haut, et presser.

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