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TRETINOINE KEFRANE Gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – S.L.F. 155 GEL

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROC

  Produit(s) : TRETINOINE KEFRANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/4/1979
  2. publication JO de l’AMM 1/11/1980
  3. mise sur le marché 1/1/1984

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322141-1
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 12/4/1979

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 24.90 F
  
  Prix public TTC : 39.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • TRETINOINE 0.05 g

  Principes non-actifs

  • ESTERS D’ACIDES GRAS excipient
  • ALCOOL ISOPROPYLIQUE excipient
  • CARBOMERE excipient
  • DIETHANOLAMINE excipient
  • ESSENCES NATURELLES DETERPENEES excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • BUTYLHYDROXYTOLUENE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (RETINOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D10A-D01.
     Dans l’état actuel de nos connaissances, la pathogénèse de l’acné associe plusieurs facteurs:
     – hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes);
     – rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l’infrainfundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels);
     – réaction inflammatoire induite par les germes saprophytes (propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis…) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.
     La trétinoïne agit sur l’hyperkératose rétentionnelle cela se traduit cliniquement par:
     – l’élimination des comédons ouverts,
     – l’ouverture des comédons fermés ou microkystes,
     – la prévention dans la formation de nouveaux éléments rétentionnels.
     La trétinoÏne accélère également l’évolution des éléments inflammatoires: papules et pustules.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     -Acnés vulgaires: polymorphe juvénile, ou à prédominance comédonienne, microkystique.
     -Autres acnés (éruptions acnéiformes): acnés médicamenteuses provoquées par les corticoÏdes, barbituriques…; acnés professionnelles et de contact avec agent comédogène:
     huiles, hydrocarbures halogènes (acné chlorique)…

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     -L’efficacité des produits à base de trétinoÏne est indissociable de réactions cutanées locales. Celles-ci apparaissent au cours des premières semaines du traitement sous la forme de phénomènes irritatifs caractérisés par un érythème sec, légèrement cuisant siégant surtout au niveau de la région péribuccale et du cou.
     Variables en intensité, en règle transitoires, ces réactions sont normales tant quelles restent modérées dans les limites de la tolérance individuelle, et susceptibles de céder à une simple réduction de la posologie.
     -En cas de réaction trop vive, poser le problème de l’observance des précautions et de la tolérance individuelle.
  3. ACNE(AGGRAVATION)
     On constate une exacerbation également passagère de l’acné.
     Aussi-faut-il respecter les règles classiques d’utilisation et informer le malade qui comprendra et supportera mieux cette phase.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Il est souhaitable que, lors des premières applications, un essai soit effectué sur une surface cutanée réduite (touche d’essai).
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Eviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. Si tel etait le cas, il est recommandé d’effectuer un lavage soigneux à l’eau.
  4. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Une prudence particulière s’impose lors d’un traitement simultané avec d’autres préparations, surtout avec celles présentant un pouvoir desquamant.
     
     Si, avant le traitement par ce médicament, le patient à déjà été traité avec des préparations exfoliantes, il est recommandé d’attendre la guérison des lésions cutanées.
  5. EXPOSITION AU SOLEIL
     Les radiations solaires et les lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d’éviter au maximum une exposition.
  6. ULTRA-VIOLETS
     Les radiations solaires et les lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d’éviter au maximum une exposition.
  7. ERYTHEME SOLAIRE
     Les patients porteurs d’un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d’entreprendre un traitement par cette préparation.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal, la trétinoîne s’est révélé tératogène par voie orale. Par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.
     
     Chez l’homme, ces données limitées incitent logiquement à ne pas utiliser les préparations à base de trétinoîne lors du premier trimestre de la grossesse.
     
     Toutefois, dans l’espèce humaine, le passage percutané se révèle faible et le risque malformatif n’est pas démontré.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Conduite du traitement et évolution sous traitement:
  -Traitement d’attaque: deux à trois mois
  . Première et deuxième semaine: phase d’irritation primaire.
  Au départ en fonction des données cliniques:
  soit une application par jour,
  soit une application tous les deux ou trois jours.
  Puis en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance individuelle: adaptation de la posologie de façon à maintenir des phénomènes irritatifs modérés.
  . Deuxième et troisième semaine: phase
  d’exacerbation de l’acné bien informer le malade de ne pas suspendre le traitement.
  . Sixième semaine: l’amélioration de l’acné devient appréciable.
  -Traitement d’entretien: plusieurs mois deux à trois applications par semaine.
  -Arrêt du traitement: il
  doit être progressif.
  .
  Mode d’Emploi:
  Appliquer le produit en couche mince avec les doigts une ou deux fois par jour sur les régions cutanées à traiter, après nettoyage doux.
  les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaque
  patient.
  Procéder au lavage soigneux des mains aussitot après l’application.
  

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