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PHOLCONES ENFANTS suppositoires (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : enfant + de10 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

  Produit(s) : PHOLCONES

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1957
  2. octroi d’AMM 13/11/1974
  3. validation de l’AMM 30/10/1996
  4. arrêt de commercialisation 1/7/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 308266-5
  
  2
  film(s) thermosoudé(s)
  4
  unité(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 24/10/1957
  2. radiation SS 22/2/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 1
  g

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 0.0075 g
  • EUCALYPTOL 0.05 g
    Ou cinéole

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A08.
     – Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
     – Cinéole (eucalyptol) : dérivé terpénique traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires et pouvant abaisser le seuil épileptogène.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Lié à la pholcodine.
  3. SOMNOLENCE
     Lié à la pholcodine.
  4. VERTIGE (RARE)
     Lié à la pholcodine.
  5. NAUSEE (RARE)
     Lié à la pholcodine.
  6. VOMISSEMENT (RARE)
     Lié à la pholcodine.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Lié à la pholcodine.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Lié à la pholcodine.
  9. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     FORTES DOSES

     Lié au cinéole.

  10. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Lié à la voie d’administration.
      Risque de toxicité locale d’autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Cett spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant.
     
     – En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
     
     – Du fait de la forte teneur en pholcodine, ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas administrer chez l’insuffisant hépatique pour lequel la posologie initiale devrait être diminuée de moitié.
  3. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. RECTITES(ANTECEDENTS)
     Récents.
  6. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
     Récents.
  7. ALLAITEMENT
     La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. COMA
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Traitement symptomatique :
  – en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
  – en cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’enfant de plus de trente kilogrammes (soit à partir de dix ans).
  Un suppositoire contient sept milligrammes cinq de pholcodine.
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif
  central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est d’un milligramme par kilogramme chez l’enfant.
  La posologie usuelle est d’un suppositoire par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre suppositoires
  par jour. Ne pas dépasser cette posologie
  Les prises devront être espacées de six heures au minimum.
  L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque d’irritation locale.
  Le traitement symptomatique doit être court
  (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  

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