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XYLOCAINE 2 pour cent SANS CONSERVATEUR (400 mg/20 ml) solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : XYLOCAINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/3/1949
  2. mise sur le marché 15/4/1950
  3. validation de l’AMM 6/12/1995
  4. rectificatif d’AMM 24/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 342240-5
  
  1
  flacon(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960
  2. inscription SS 1/1/1962
  3. mise sur le marché 15/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.46 F
  
  Prix public TTC : 11.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 560067-3
  
  10
  flacon(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE 21.32 mg
    Quantité correspondant à 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-B02.
     La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.
     Le pKa de la lidocaïne est de 7.7. C’est une baise faible. Elle est liée aux protéines (essentiellement les alpha 1-glycoprotéines) à environ 65%.
     *** Propriétés Pharamcocinétiques :
     – L’absorption de la lidocaïne dépend du lieu d’injection, de la dose administrée et de la présence ou non d’adrénaline.
     . La voie IV donne les concentrations les plus élevées. Le pic sanguin dépend de la quantité et surtout de la vitesse d’injection. Ainsi, une injection de 2 mg/kg en 2 minutes donne une concentration artérielle de 3 mcg/ml après 5 minutes, et de 1 mcg/ml après 30 minutes.
     . Au cours des blocs, l’absorption varie avec le bloc considéré.
     . Après injection SC, l’absorption varie avec la vascularisation. Une dose de 200 mg injectée au niveau de l’avant-bras donne, une demi-heure après l’injection, des concentrations de 0,30 à 0,50 mcg/ml.
     – La distribution, à partir du sang, se fait dans tous les tissus, surtout ceux richement vascularisés (coeur, poumon, cerveau, foie, rate), puis dans les tissus adipeux et musculaires.
     – Métabolisation et élimination : la métabolisation de la lidocaïne est essentiellement hépatique : dégradation enzymatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450; 70% de la lidocaïne injectée sont métabolisés en un seul passage. Les métabolites les plus importants, car actifs, sont la mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX). Les métabolites sont éliminés dans les urines sauf une petite partie qui subit un cycle entérohépatique.
     – Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion. Le rapport taux foetal/taux maternel est de 0,52 à 0,69.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – anesthésie locale par infiltration ;
     – anesthésie régionale : caudale, péridurale, plexique, tronculaire ;
     – infiltrations intra ou peri-articulaires ;
     – infiltrations sympathiques.
  3. ANESTHESIE LOCALE
  4. ANESTHESIE LOCALE D’INFILTRATION
  5. ANESTHESIE LOCOREGIONALE

  Effets secondaires

  2. REMARQUE
     La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
     Les réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.
  3. NERVOSITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépréssion du SNC.

  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  5. BAILLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  6. TREMBLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  7. APPREHENSION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  8. NYSTAGMUS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  9. LOGORRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  10. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  11. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  12. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  13. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  14. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  15. TACHYPNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  16. APNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  17. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir à un arrêt dardiaque.

  18. BRADYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir à un arrêt dardiaque.

  19. DEPRESSION CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Avec hypotension.
      Manifestation cardiaque pouvant aboutir à un arrêt dardiaque.

  20. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir à un arrêt dardiaque.

  21. ARYTHMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir à un arrêt dardiaque.

  22. EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir à un arrêt dardiaque.

  23. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir à un arrêt dardiaque.

  24. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir à un arrêt dardiaque.

  25. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir à un arrêt dardiaque.

  26. ARRET CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Sportifs :
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
     – Surdosage et/ou injection IV rapide :
     Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
     – Zones infectées et inflammatoires :
     Il n’est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.
     – Traitement anticoagulant :
     Les techniques d’anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.
  3. RECOMMANDATION
     L’utilisation de la lidocaïne nécessite :
     – Lors de l’anesthésie locale :
     . un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
     . si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
     – de faire l’injection (sauf indication particulière) strictement hors des vaisseaux, après aspirations répétées,
     – de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier d’une source d’oxygène).
     – En outre, lors de l’anesthésie régionale (caudale, péridurale, tronculaire, plexique) :
     . de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation,
     . de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d’atropine et de vasopresseurs,
     . une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,
     . de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose,
     . d’injecter lentement en réaspirant fréquemment,
     . de maintenir le contact verbal avec le patient.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité d’anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques.
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Compte tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, la quantité d’anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques.
  6. GROSSESSE
     Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison du retentissement néonatal (hypertonie-hypoxie).
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
     En conséquence, l’utilisation de la lidocaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, mais peut être prescrite au moment de l’accouchement si besoin.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
  8. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  9. REGIME HYPOSODE
     Ce médicament contient 2,4 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Anesthésiques locaux à liaison amide.
  3. PORPHYRIE
  4. TROUBLES DE LA CONDUCTION AURICULOVENTRICULAIRE
     Nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé.
  5. EPILEPSIE
     Non contrôlée par un traitement.
  6. VOIE INTRAVEINEUSE
     Y compris l’anesthésie locale intraveineuse.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TOXICITE NEUROLOGIQUE
  2. TOXICITE CARDIAQUE

  Traitement
  
  Devant l’apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d’hyperventiler.
  Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5.6 mcg/ml.
  Les signes
  de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 mcg/ml).
  – Traitement :
  Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine,
  oxygénation, ventilation assistée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – EPIDURALE
  
  – 2 – PERINEURALE
  
  – 3 – INTRAARTICULAIRE
  
  – 4 – PERIARTICULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En dehors de l’anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie locorégionale.
  La forme, la concentration
  utilisées varient en fonction de l’indication et du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
  L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
  La dose à injecter est fonction de la technique
  d’anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
  * Chez l’adulte :
  – En anesthésie locale par infiltration :
  La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
  – En
  anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) :
  La dose maximale à ne pas dépasser est de 400 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
  Les formes le plus concentrées augmentent
  l’intensité du bloc moteur.
  En obstétrique, pour l’anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.
  – Pour les infiltrations péri et intra-articulaires et les infiltrations sympathiques :
  La dose maximale à ne pas dépasser est
  de 200 mg. Pour les injections intra-vasculaires, les formes adrénalinées sont formellement contre-indiquées.
  * Chez le nourrisson et le jeune enfant :
  Utiliser la plus faible concentration possible d’anesthésique local.
  – En anesthésie locale par
  infiltration et régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) :
  Les doses maximales recommandées sont de 2 à 7 mg/kg suivant la technique utilisée.
  .
  .
  Allaitement :
  L’allaitement est possible.

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