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XYLOCAINE 5 pour cent POUR RACHIANESTHESIE sol inj pr voie intrarachidienne (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 1379 AN

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : XYLOCAINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/5/1966
  2. publication JO de l’AMM 6/12/1966
  3. mise sur le marché 17/4/1967
  4. validation de l’AMM 4/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311528-7
  
  1
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1966
  2. agrément collectivités 27/4/1969
  3. radiation SS 21/10/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste II

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 551646-4
  
  20
  ampoule(s) bouteille(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES UTILISER IMMEDIATEMENT Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 26 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE 5.332 g
    Quantité correspondant à 5 g de chlorhydrate de lidocaïne anhydre

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE MONOHYDRATE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-B02.
     La lidocaïne, anesthésique local à liaison amide, bloque de façon réversible la propagation de l’influx nerveux, en empêchant l’entrée des ions sodium à travers la membraneuse nerveuse.
     La solution de Xylocaïne Rachianesthésie, rendue hyperbare (densité 1030) grâce à l’addition de 7.5% de glucose, permet un contrôle de la hauteur de l’anesthésie.
     Après dilution avec un volume égal de liquide céphalorachidien, la baricité est de 1018.
     L’action apparaît en 6 minutes et dure de 60 à 90 minutes.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Le pKa de la lidocaïne est de 7.7. Le coefficient de partage huile/eau est de 2.9.
     – L’absorption à partir de l’espace sousarachnoïdien est lente, et compte tenu de la faible dose utilisée en rachianesthésie, les taux plasmatiques sont bas (approximativement 0.5 mcg/ml après injection de 100 mg). La clairance plasmatique totale est de 0.95 l/min. Le volume de distribution à l’état d’équilibre est de 91 litres, la demi-vie est de 1.6 heures. Le taux d’extraction hépatique est de 0.65.
     – Métabolisation et élimination :
     La métabolisation de la lidocaïne est essentiellement hépatique : dégradation enzymatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P 450; 70% de la lidocaïne injectée sont métabolisés en un seul passage. Les métabolites les plus importants car actifs sont la mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX). Les métabolites sont éliminés dans les urines sauf une petite partie qui subit un cycle entérohépatique. Seuls 2% de lidocaïne sont excrétés inchangés dans les urines.
     – Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion. Le rapport taux foetal/taux maternel est de 0.52 à 0.69.
     – La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel à de très faibles doses.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Interventions abdominales basses sous-mésocoliques, pelviennes, périnéales ou des membres inférieurs, de durée inférieure à 60 minutes.
  3. RACHIANESTHESIE

  Effets secondaires

  2. SYNDROME DE LA QUEUE DE CHEVAL
     Quelques cas de complications neurologiques (syndrome de la queue de cheval) ont été rapportés après administration de lidocaïne 5% pour rachianesthésie non diluée.
  3. NERVOSITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilisées (100 mg) et du faible passage systémique, des réactions toxiques comme celles notées à la suite de surdosage de lidocaïne n’ont jamais été signalées.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicité neurologique de la lidocaïne.
     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilisées (100 mg) et du faible passage systémique, des réactions toxiques comme celles notées à la suite de surdosage de lidocaïne n’ont jamais été signalées.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicité neurologique de la lidocaïne.
     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  5. BAILLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilisées (100 mg) et du faible passage systémique, des réactions toxiques comme celles notées à la suite de surdosage de lidocaïne n’ont jamais été signalées.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicité neurologique de la lidocaïne.
     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  6. TREMBLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilisées (100 mg) et du faible passage systémique, des réactions toxiques comme celles notées à la suite de surdosage de lidocaïne n’ont jamais été signalées.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicité neurologique de la lidocaïne.
     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  7. APPREHENSION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilisées (100 mg) et du faible passage systémique, des réactions toxiques comme celles notées à la suite de surdosage de lidocaïne n’ont jamais été signalées.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicité neurologique de la lidocaïne.
     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  8. NYSTAGMUS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilisées (100 mg) et du faible passage systémique, des réactions toxiques comme celles notées à la suite de surdosage de lidocaïne n’ont jamais été signalées.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicité neurologique de la lidocaïne.
     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  9. LOGORRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilisées (100 mg) et du faible passage systémique, des réactions toxiques comme celles notées à la suite de surdosage de lidocaïne n’ont jamais été signalées.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicité neurologique de la lidocaïne.
     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  10. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

      En raison des faibles doses utilisées (100 mg) et du faible passage systémique, des réactions toxiques comme celles notées à la suite de surdosage de lidocaïne n’ont jamais été signalées.
      Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicité neurologique de la lidocaïne.
      Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  11. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

      En raison des faibles doses utilisées (100 mg) et du faible passage systémique, des réactions toxiques comme celles notées à la suite de surdosage de lidocaïne n’ont jamais été signalées.
      Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicité neurologique de la lidocaïne.
      Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  12. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

      En raison des faibles doses utilisées (100 mg) et du faible passage systémique, des réactions toxiques comme celles notées à la suite de surdosage de lidocaïne n’ont jamais été signalées.
      Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicité neurologique de la lidocaïne.
      Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Avant injection intrarachidienne, il est recommandé de diluer la lidocaïne 5% rachianesthésie avec un volume égal de liquide céphalorachidien ou de soluté de chlorure de sodium à 0.9%.
     
     Un surdosage ou une injection intra-vasculaire accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques.
  3. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  4. RECOMMANDATION
     L’utilisation de la lidocaïne 5% rachianesthésie nécessite :
     
     – de s’assurer de ne pas faire d’injection intra-vasculaire,
     
     – de respecter les précautions de la rachianesthésie,
     
     – de disposer d’un matériel d’anesthésie-réanimation et notamment du matérie permettant le monitorage de la pression artérielle, de l’électrocardiogramme (cardioscopie) et de la saturation du sang artériel en oxygène,
     
     – de diposer de médicaments anticonvulsivants (benzodiazépines, thiopental), de myorelaxants (benzodiazépines), d’atropine et de vasopresseurs,
     
     – de disposer d’une voie veineuse.
  5. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation de la lidocaïne au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition au premier trimestre de la grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation de la lidocaÏne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
     
     Au cours de l’accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellement d’acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.
  6. ALLAITEMENT
     Par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre quelques heures (environ 4 heures) l’allaitement après l’anesthésie.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Aux anesthésiques locaux à liaison amide.
  3. PORPHYRIE
  4. VOIE INTRAVEINEUSE
  5. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Au moment de la réalisation de l’acte : contre-indication de la rachianesthésie.
  6. INFECTION CUTANEE
     En évolution : contre-indication de la rachianesthésie.
  7. INFECTION LOCALE
     En évolution : contre-indication de la rachianesthésie.
  8. INFECTION
     Générale en évolution : contre-indication de la rachianesthésie.
  9. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Evolutive : contre-indication de la rachianesthésie.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  Un surdosage important de lidocaïne dans le canal rachidien pourrait entraîner hypotension et dépression respiratoire par rachianesthésie totale, qui imposent en urgence une assistance ventilatoire et un remplissage vasculaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRATHECALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La lidocaïne pour rachianesthésie devra être utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie loco-régionale.
  La posologie varie de cinquante à cent milligrammes selon le niveau
  anesthésique désiré, chez l’adulte. Avant injection intrarachidienne, il est recommandé de diluer la lidocaïne cinq pour cent rachianesthésie avec un volume égal de liquide céphalorachidien ou de soluté de chlorure de sodium à neuf pour mille.
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  Mode
  d’Emploi :
  L’injection se fait en général au niveau de L4-L5, le sujet étant assis ou couché sur le côté; remettre le malade en décubitus dorsal, thorax et tête plus ou moins surélevés suivant la hauteur de l’anesthésie recherchée.
  La solution doit être
  utilisée immédiatement après ouverture de l’ampoule, et toute solution non utilisée doit être détruite.
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  Incompatibilités Physico-chimiques :
  Le mélange à d’autres solutions pour rachianesthésie n’est pas recommandé.

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