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SIMPLEX ANTIBIOTIQUE Ciment pr usage chirurgical (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CIMENT POUR USAGE CHIRURGICAL
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : HOWMEDICA France S.A.

  Produit(s) : SIMPLEX ANTIBIOTIQUE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/7/1987
  2. publication JO de l’AMM 3/10/1987
  3. mise sur le marché 15/12/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555929-0
  
  1
  ampoule(s)
  20
  ml
  
  1
  sachet(s)
  41
  g
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/8/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  LOIN DE TOUTE FLAMME

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • COLISTIMETHATE SODIQUE 3000000 U.I.
    colistine sous forme de methane sulfonate sodique
  • ERYTHROMYCINE GLUCOHEPTONATE 0.50 g
    erythromycine (sous forme de glucoheptonate)

  Principes non-actifs

  • SULFATE DE BARYUM excipient
  • POLYMETHACRYLATE DE METHYLE excipient
  • COPOLYMERE DE METHACRYLATE DE METHYLE ET DE STYRENE excipient
  • METHACRYLATE DE METHYLE STABILISE AVEC L’HYDROQUINONE(AMPOULE) excipient
  • N,N-DIMETHYL-P.TOLUIDINE(AMPOULE) excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A01.
     Le mélange de deux antibiotiques, érythromycine et colistine, présent dans le ciment simplex antibiotique est actif sur certains microorganismes responsables d’infections compliquant les arthroplasties:
     – l’érythromycine est active sur un grand nombre de cocci gram positif telles que les staphylococcus et streptococcus et la colistine sur les bacilles à gram négatif tels que e.coli, enterobacter, klebsiella et pseudomonas. Néanmoins la résistance des staphylocoques aux macrolides est devenue fréquente.
     – Les deux antibiotiques sont thermostables et résistent donc a l’élévation thermique survenant au cours de la polymérisation du ciment.
     – L’érythromycine et la colistine incorporées, sous forme de sels solubles dans le ciment simplex antibiotique, diffusent à son voisinage immédiat quelques jours.
     Par ailleurs, la faible diffusion à distance de la colistine met à l’abri des risques toxiques.
     Simplex antibiotique, substance acrylique d’une dureté comparable à celle du ciment, permet une adhésion ferme de l’endoprothèse a l’os. Elle représente une zone tampon assurant une répartition équilibrée du poids et atténuant les chocs pouvant apparaître entre l’os et la prothèse. Le sulfate de baryum incorporé assure une bonne opacité aux rayons X.
     Les propriétés mécaniques du ciment seul ne sont pas modifiées par l’adjonction des antibiotiques comme le montre le tableau suivant:
     * force compressive (kg/cm2):
     Ciment Simplex sans antibiotique: 883 Simplex antibiotique radiopaque: 861
     * coefficient d’elasticité (kg/cm2):
     Ciment Simplex sans antibiotique: 25,734 Simplex antibiotique radiopaque: 25,510
     * force de flexion (kg/cm2):
     Ciment Simplex sans antibiotique: 574 Simplex antibiotique radiopaque: 559.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Le ciment antibiotique radio-opaque Simplex antibiotique est principalement indiqué pour les réparations ou remplacement d’arthroplastie antérieures notamment en cas de complications infectieuses à germes sensibles.
     En prophylaxie des arthroplasties, notamment de la hanche, l’efficacité des ciments aux antibiotiques par rapport à d’autres mesures prophylactiques est mal connue. En conséquence, Simplex antibiotique ne peut être éventuellement recommandé qu’en complément des mesures prophylactiques habituelles.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     L’expérience clinique a montré que l’embolie graisseuse et l’embolie gazeuse peuvent être significativement réduites par le nettoyage minutieux de la cavité médullaire avant l’insertion du ciment.
     On a montré que l’introduction du ciment liquide sous pression dans un canal médullaire propre améliore de façon appréciable le remplissage des cavités osseuses avec un net progrès au niveau de la sécurité de l’interface os-ciment.
     On doit être attentif à introduire le ciment de façon continue depuis l’extrémité distale jusqu’à l’extrémité proximale pour éviter la formation de strates dans le ciment.
  3. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Des réactions cardiovasculaires, cardiopulmonaires et cérébrovasculaires sérieuses, entrainant parfois le décès, ont été notées occasionnellement lors de l’emploi des ciments osseux acryliques.
     Les effets indésirables affectant le système cardiovasculaire ont été attribués au passage du monomère liquide dans le système circulatoire.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Des données plus récentes indiquent que le monomère subit une rapide hydrolyse en acide méthacrylique et qu’une fraction significative du méthacrylate circulant est sous forme d’acide libre plutot que d’ester méthyle. Il n’a pas été établi de corrélation entre les modifications de concentrations sanguines de méthacrylate de méthyle/acide méthacrylique et les variations de pression sanguine.
     Les épisodes hypotensifs relatés apparaissent principalement chez les patients présentant une pression sanguine élevée, des anomalies cardiovasculaires préexistantes ou dans les cas d’hypovolémie.
     L’hypotension peut apparaître 10 à 165 secondes après l’application du ciment et durer de 30 secondes à 5 ou 6 minutes.
  5. THROMBOPHLEBITE
     Des données plus récentes indiquent que le monomeèe subit une hydrolyse en acide méthacrylique et qu’une fraction significative du méthacrylate circulant est sous forme d’acide libre plutot que d’ester méthyle. Il n’a pas été établi de corrélation entre des modifications de concentrations sanguines de méthacrylate de méthyle/acide méthacrylique et les variations de pression sanguine.

  6. HEMORRAGIE
     Des données plus récentes indiquent que le monomeèe subit une hydrolyse en acide méthacrylique et qu’une fraction significative du méthacrylate circulant est sous forme d’acide libre plutot que d’ester méthyle. Il n’a pas été établi de corrélation entre des modifications de concentrations sanguines de méthacrylate de méthyle/acide méthacrylique et les variations de pression sanguine.

  7. HEMATOME
     Des données plus récentes indiquent que le monomeèe subit une hydrolyse en acide méthacrylique et qu’une fraction significative du méthacrylate circulant est sous forme d’acide libre plutot que d’ester méthyle. Il n’a pas été établi de corrélation entre des modifications de concentrations sanguines de méthacrylate de méthyle/acide méthacrylique et les variations de pression sanguine.

  8. ARRET CARDIAQUE
     Bien que l’arrêt cardiaque n’ait pas une étiologie claire, il pourrait être la conséquence directe de l’embolie ou être secondaire à l’hypoxie engendrée par le phénomène d’embolie pulmonaire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Pour l’utilisation du Simplex antibiotique, il est bon que le chirurgien soit familiarisé avec les propriétés, les manipulations et l’application du matériau.
     
     L’aeration de la salle d’opération doit être suffisante pour permettre l’évacuation des gaz dégagés par le monomère liquide, volatile et inflammable. Lors du mélange des deux composants, l’évaporation du monomère peut provoquer une irritation du tractus respiratoire, des yeux, et, peut-être, une intoxication du foie.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     Cette composante liquide est un puissant solvant des lipides et ne doit donc pas entrer en contact avec des tissus sensibles ou être absorbée par l’organisme. Elle a déjà provoqué des dermites de contact chez des sujets sensibles. Le port d’une seconde paire de gants chirurgicaux et le strict respect du mode d’emploi permettent de diminuer le risque de réaction d’hypersensibilité.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     La solidité, la résistance et la stabilité in situ à long terme du polyméthacrylate de méthyle polymérise et durci est inconnue. Un suivi régulier et à long terme de tous les patients traités est donc recommandé selon un modèle standardisé.
  5. ***
     Une étude effectuée seulement sur le rat n’a pas montré de processus cancérigène.
  6. ***
     Le contenu entier d’une ampoule de liquide et d’un sachet de poudre doit être utilisé pour préparer une dose de ciment.
     
     Le mélange et le pétrissage des deux composants doivent être minutieux et ne pas durer plus de 4 minutes.
     
     On devra éviter un pétrissage trop long du produit afin que la polymérisation ne soit pas avancée au point que le produit ne soit plus suffisamment mou et souple pour obtenir un bon remplissage des cavités osseuses et un bon ajustement à la prothèse.
     
     Après application du ciment, pendant l’achèvement de la polymérisation in situ, la position de la prothèse doit être maintenue sans bouger jusqu’à ce que le ciment soit solidifié et que la prothèse soit fermement fixée dans la position voulue. Un excès de ciment éventuel doit être éliminé avant qu’il ne durcisse.
  7. HYPOTENSION
     Une chute transitoire de la tension artérielle du patient peut survenir immédiatement après la mise en place du ciment. Il faut donc prendre des précautions spéciales pour la détecter et la corriger.
  8. ***
     La polymérisation s’achève lorsque le ciment est déjà en place sur l’os du patient. Cette réaction est exothermique et la température peut s’élever jusqu’à 80 degrés. L’effet à long terme de cette chaleur sur les tissus est inconnu.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     L’emploi du ciment osseux Simplex antibiotique est contre-indiqué chez les patients allergiques aux composants du produit.
  3. INFECTION
     En cas d’infection active de ou des articulations à remplacer et quand le manque de musculation ou l’état neuromusculaire du membre affecte rend le procédé injustifiable.
  4. GROSSESSE
     Bien que les résultats des études tératologiques chez l’animal soient négatifs, si l’emploi de ce ciment est envisagé chez la femme enceinte ou susceptible de l’être, il convient de mettre en balance les bénéfices potentiels du ciment et les éventuels risques encourus par la mère ou le foetus.

  Voies d’administration

  – 1 – DENTAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une à deux doses sont nécessaires suivant la technique chirurgicale.
  .
  Mode d’Emploi:
  Dans un bol à mélanger en acier inoxydable, stérile, ajouter le contenu entier d’une ampoule à celui d’un sachet de poudre.
  ajouter le liquide à la
  poudre et non la poudre au liquide.
  Malaxer avec une spatule stérile en acier inoxydable ou un abaisse-langue en bois jusqu’à ce que la poudre soit complètement saturée de liquide.
  – En cas d’administration manuelle, la durée maximale de travail de la
  pâte est d’environ 4 minutes, à la température ambiante de 21 degrés.
  La pâte est prête à être manipulée quand elle n’adhère plus aux gants caoutchoutés de l’opérateur.
  – Pour une administration pressurisée, mélanger pendant une minute et demie à deux
  minutes en évitant d’incorporer de l’air au ciment.
  Introduire la masse liquide homogène dans une seringue à injection stérile.
  Une dose est préparée en mélangeant le contenu entier d’un sachet de poudre et le contenu entier d’une ampoule de liquide.
  Le
  liquide est très inflammable vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage.
  

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