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HEMAGENE TAILLEUR 200 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ELERTE

  Produit(s) : HEMAGENE TAILLEUR

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1901
  2. octroi d’AMM 1/1/1959

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339927-3
  
  1
  étui(s)
  24
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. mise sur le marché 5/2/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 14.76 F
  
  Prix public TTC : 24.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • IBUPROFENE 200 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • OPADRY BLANC pelliculage
  • CIRE DE CARNAUBA pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
     L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxytique.
     – activité antalgique,
     – activité antipyrétique,
     – activité anti-inflammatoire à dose élevée.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
     – Absorption :
     La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
     Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l’adulte sont proportionnelles à la dose (Cma = 14 + ou – 3.5 mcg/ml pour la dose de 200 mg et 30.3 + ou – 4.7 mcg/ml pour la dose de 400 mg).
     L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
     – Distribution :
     L’administration de l’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.
     Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène avec des concentrations stables entre la 2ème et la 8ème heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
     Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
     – Métabolisme :
     L’ibuprofène n’a pas d’effet enzymatique. Il est métabolisé pour 90% sous forme de métabolites inactifs.
     – Excrétion :
     L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10% sous forme inchangée et de 90% sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
     La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
     La cinétique de l’ibuprofène est peu modifiée chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal et dans l’insuffisance hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles sont limitées au traitement symptomatique des douleurs d’intensité moyenne à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée.
  3. VOMISSEMENT
     Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée.
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée.
  5. DYSPEPSIE
     Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée.
  6. TROUBLE DU TRANSIT
     Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée.
  7. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
     Occulte ou non.
     Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée.
  8. ERUPTION CUTANEE
     Réaction d’hypersensibilité.
  9. RASH
     Réaction d’hypersensibilité.
  10. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité.
  11. OEDEME
      Réaction d’hypersensibilité.
  12. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Réaction d’hypersensibilité.
      Sa survenue chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

  13. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
      Effet sur le système nerveux central.
  14. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
      Effet sur le système nerveux central.
  15. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  16. OLIGURIE
  17. INSUFFISANCE RENALE
  18. MENINGITE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE

      La découverte d’une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

  19. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  20. AGRANULOCYTOSE
  21. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Hémorragie gastro-intestinale :
     
     En raison de la gravité possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
     
     En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     Les comprimés d’ibuprofène à 200 mg sont réservés à l’adulte et à l’enfant à partir de 15 ans.
  4. SUJET AGE
     L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
  5. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…).
  6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJET AGE

     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.

  7. TROUBLES VISUELS
     En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
  8. TRAITEMENT PROLONGE
     Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
  10. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution,il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     * le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     * la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, toute prise d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêment limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  3. ALLERGIE A L’IBUPROFENE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  9. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations déconseillées :
      – Anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS (y compris les salycilés à partir de 3 g/jour chez l’adulte),
      – Héparine,
      – Lithium,
      – Méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
      – Ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  – Evacuation rapide du prodiut ingéré par un lavage gastrique.
  – Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quinze ans.
  Un à deux comprimés à deux cents milligrammes, à renouveler si nécessaire toutes les six heures, sans dépasser six comprimés à deux cents milligrammes par jour.
  Les prises
  systématiques permettent d’éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins six heures.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d’un repas.
  Les comprimés sont à avaler tels quels,
  avec un grand verre d’eau.

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