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OTIPAX solution pour pulvérisation auriculaire

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – BCX 1700
  code expérimentation – BCX 3900

  
  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION AURICULAIRE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BIOCODEX

  Produit(s) : OTIPAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/9/1968
  2. mise sur le marché 14/10/1968
  3. validation de l’AMM 13/8/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322866-6
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  16
  g
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 19/1/1980
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout auriculaire
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix public TTC : 16.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • PHENAZONE 4 g
    1 pulvérisation délivre 4 mg de phénazone
  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE 1 g
    1 pulvérisation délivre1 mg de chlorhydrate de lidocaïne

  Principes non-actifs

  • THIOSULFATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • AZOTE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OTOLOGIQUE ANALGESIQUE ET ANESTHESIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S02D-A01.
     – Phénazone : dérivé pyrazolé possédant des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.
     – Lidocaïne : anesthésique local du groupe amide.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Pas de passage systémique sauf en cas de brèche tympanique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique local de certains états douloureux de l’oreille moyenne à tympan fermé :
     – otites moyennes aiguës congestives,
     – otites grippales dites phlycténulaires,
     – otites barotraumatiques.
  3. OTITE MOYENNE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
  3. IRRITATION LOCALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Etat du tympan :
     
     Par mesure de précaution, s’assurer de l’intégrité tympanique avant toute administration.
     
     En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne et d’être à l’origine d’effets indésirables à leur niveau.
  3. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôle antidopage.
  4. DUREE DU TRAITEMENT LIMITEE A 10 JOURS
     Au delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

  Contre-Indications

  2. DESTRUCTION TYMPANIQUE
     D’origine infectieuse ou traumatique.
  3. ALLERGIE A LA LIDOCAINE
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – AURICULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.
  Délivrer deux doses dans le conduit auditif en appuyant deux fois sur le bouchon instillateur, deux à trois
  fois par jour dans l’oreille douloureuse.
  .
  .
  Grossesse et Allaitement :
  Le passage systémique en l’absence de brèche tympanique est peu probable.
  En conséquence, dans les conditions normales d’utilisation, ce médicament peut, en cas de besoin, être
  administré au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

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