ENANTONE LP 3.75 mg microcapsules et solution pour usage parentéral (SC ou IM) à libération prolongée

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ENANTONE LP 3.75 mg microcapsules et solution pour usage parentéral (SC ou IM) à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : MICROCAPSULES ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE LP

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : TAKEDA

    Produit(s) : ENANTONE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/8/1988
    2. publication JO de l’AMM 23/10/1988
    3. mise sur le marché 24/4/1989
    4. rectificatif d’AMM 28/7/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 331291-2

    1
    ampoule(s) de solvant
    2
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 14/3/1989
    2. inscription SS 14/3/1989


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR
    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 810.17 F

    Prix public TTC : 913.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L02A-E02.
      La leuproréline est un nonapeptide de synthèse analogue de la GnRH naturelle. Les études conduites chez l’homme comme chez l’animal ont montré qu’après une stimulation initiale, l’administration prolongée de leuproréline entraîne une diminution de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent les fonctions testiculaires chez l’homme, et la sécrétion d’estradiol gonadique chez la femme.
      – telle une atrophie endométriale lors d’endométrioses et d’hémorragies endométriales sévères dues à la présence de fibrome utérin,
      – ainsi que les tissus tumoraux du cancer de la prostate et du cancer du sein.
      Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.
      A la suite de certaines études animales, un autre mécanisme d’action a été évoqué : il s’agit d’un effet direct par diminution de la sensibilité des récepteurs gonadotropes.
      Chez l’homme, après administration de la première dose, il se produit une élévation des taux sanguins de LH et de FSH, ce qui a pour corollaire une augmentation initiale des taux de stéroïdes gonadiques (testostérone et dihydrotestostérone chez l’homme et oestradiol chez la femme).
      La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et FSH conduisant dans un délai de 3 à 4 semaines à des taux d’androgènes ou d’oestrogènes équivalents à ceux observés après castration ou après ménopause, aussi longtemps que le produit est administré.
      Chez l’enfant, l’inhibition de l’hyperactivité gonadotrope hypophysaire se manifeste, dans les deux sexes, par la suppression de la sécrétion d’estradiol ou de testostérone, par l’abaissement du pic de LH et par une amélioration du rapport âge statural/âge osseux. La stimulation gonadique initiale peut être responsable de petites hémorragies génitales.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      Après une montée pendant les deux premiers jours, due a une phase de libération rapide du principe actif à partir des microsphères, les taux plasmatiques diminuent et se stabilisent aux environs de 0.3 à 0.5 ng/ml pendant une période de 1 mois.
    3. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (GNRH) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H01C-A10.
      La leuproréline est un nonapeptide de synthèse analogue de la GnRH naturelle. Les études conduites chez l’homme comme chez l’animal ont montré qu’après une stimulation initiale, l’administration prolongée de leuproréline entraîne une diminution de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent les fonctions testiculaires chez l’homme, et la sécrétion d’estradiol gonadique chez la femme.
      – telle une atrophie endométriale lors d’endométrioses et d’hémorragies endométriales sévères dues à la présence de fibrome utérin,
      – ainsi que les tissus tumoraux du cancer de la prostate et du cancer du sein.
      Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.
      A la suite de certaines études animales, un autre mécanisme d’action a été évoqué : il s’agit d’un effet direct par diminution de la sensibilité des récepteurs gonadotropes.
      Chez l’homme, après administration de la première dose, il se produit une élévation des taux sanguins de LH et de FSH, ce qui a pour corollaire une augmentation initiale des taux de stéroïdes gonadiques (testostérone et dihydrotestostérone chez l’homme et oestradiol chez la femme).
      La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et FSH conduisant dans un délai de 3 à 4 semaines à des taux d’androgènes ou d’oestrogènes équivalents à ceux observés après castration ou après ménopause, aussi longtemps que le produit est administré.
      Chez l’enfant, l’inhibition de l’hyperactivité gonadotrope hypophysaire se manifeste, dans les deux sexes, par la suppression de la sécrétion d’estradiol ou de testostérone, par l’abaissement du pic de LH et par une amélioration du rapport âge statural/âge osseux. La stimulation gonadique initiale peut être responsable de petites hémorragies génitales.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      Après une montée pendant les deux premiers jours, due a une phase de libération rapide du principe actif à partir des microsphères, les taux plasmatiques diminuent et se stabilisent aux environs de 0.3 à 0.5 ng/ml pendant une période de 1 mois.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
      – Traitement de la puberté précoce (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).
      – Traitement de l’endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV) :
      L’expérience clinique relative au traitement de l’endométriose est limitée aux femmes âgées de 18 ans et plus.
      La durée du traitement est limitée à 6 mois.
      Il n’est pas souhaitable d’entreprendre une seconde cure par Enantone ou par un autre analogue de la GnRH.
      – Traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme pré-ménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.
    3. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE
    4. PUBERTE PRECOCE
    5. ENDOMETRIOSE
    6. CANCER DU SEIN METASTASE

    Effets secondaires

    2. DOULEUR OSSEUSE(AGGRAVATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DU TRAITEMENT

      Effet observé lors de la mise en route du traitement du cancer de la prostate.
      La mise en route du traitement est parfois accompagnée d’une accentuation des signes cliniques et des symptômes (en particulier des douleurs osseuses).
      Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d’une excacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades menacés par la survenue de désordres neurologiques ou chez ceux présentant une obstruction urinaire.

    3. HEMATURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DU TRAITEMENT

      Aggravation d’une hématurie préexistante.
      Effet observé lors de la mise en route du traitement du cancer de la prostate.
      Cette manifestation est habituellement transitoire, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d’une excacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades menacés par la survenue de désordres neurologiques ou chez ceux présentant une obstruction urinaire.

    4. OBSTRUCTION URETERALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Aggravation d’une obstruction urinaire préexistante.
      Effet observé lors de la mise en route du traitement du cancer de la prostate.
      Cette manifestation est habituellement transitoire, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d’une excacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades menacés par la survenue de désordres neurologiques ou chez ceux présentant une obstruction urinaire.

    5. BOUFFEE DE CHALEUR
      – Traitement du cancer de la prostate et le cancer du sein métastatique :
      Effet liée à l’activité pharmacologique du produit et le plus fréquemment observé.
      – Traitement de l’endométriose et traitement pré-opératoire des fibromes utérins :
      Effet lié au mode d’action du produit et à l’hypoestrogénie induite.
    6. IMPUISSANCE
      Effet observé au cours du traitement du cancer de la prostate.
    7. ATROPHIE TESTICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet observé au cours du traitement du cancer de la prostate : diminution de la taille des testicules.

    8. NAUSEE
      Effet observé en cours de traitement du cancer de la prostate et avec d’autres analogues de la GnRH.
    9. VOMISSEMENT
      Effet observé en cours de traitement du cancer de la prostate et avec d’autres analogues de la GnRH.
    10. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
      Effet observé au cours du traitement du cancer de la prostate.
    11. DOULEUR
      Généralisée.
      Effet observé au cours du traitement du cancer de la prostate.
    12. FIEVRE
      Effet observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    13. RASH
      Effet observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    14. PRURIT
      Effet (de l’ordre de 3 à 4 pour cent ), observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    15. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      Faiblesse des membres inférieurs observée avec d’autres agonistes de la GnRH.
    16. VERTIGE
      Effet observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    17. DYSPNEE
      Effet ( moins de 2 pour cent), observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    18. CEPHALEE
      Effet observé au cours du traitement de l’endométriose et du traitement pré-opératoire des fibromes utérins : lié au mode d’action du produit et à l’hypoestrogénie induite.
      Manifestation généralement bien tolérée et ne conduisant que rarement à l’arrêt du traitement.
      Effet observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    19. PALPITATION
      Effet observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    20. DIARRHEE
      Effet observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    21. CONSTIPATION
      Effet observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    22. TROUBLE DE LA VISION
      Effet observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    23. DEPRESSION
      Effet observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    24. ANOREXIE
      Effet observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    25. HYPERSUDATION
      – Sueurs nocturnes observées avec d’autres agonistes de la GnRH.
      – Crises sudorales observées en cours de traitement du cancer du sein. Cet effet est lié à l’activité pharmacologique du produit.
    26. SUEUR FROIDE
      Effet observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    27. ALOPECIE
      Effet observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    28. SOMNOLENCE
      Effet (moins de1 pour cent), observé avec d’autres agonistes de la GnRH.
    29. HEMORRAGIE GENITALE
      Survenue éventuelle après la première injection chez les filles, dans le traitement de la puberté précoce.
      Ne justifie pas l’adjonction d’un traitement freinateur sauf si elle se poursuit au delà du 1er mois de traitement.
    30. TROUBLE DE LA LIBIDO
      Effet observé au cours du traitement de l’endométriose et du traitement pré-opératoire des fibromes utérins : lié au mode d’action du produit et à l’hypoestrogénie induite.
      Effet généralement bien toléré et ne conduisant que rarement à l’arrêt du traitement.
    31. SECHERESSE DU VAGIN
      Effet observé au cours du traitement de l’endométriose et du traitement pré-opératoire des fibromes utérins : lié au mode d’action du produit et à l’hypoestrogénie induite.
      Effet généralement bien toléré et ne conduisant que rarement à l’arrêt du traitement.
    32. TROUBLE EMOTIF
      Effet observé au cours du traitement de l’endométriose et du traitement pré-opératoire des fibromes utérins : lié au mode d’action du produit et à l’hypoestrogénie induite.
      Effet généralement bien toléré et ne conduisant que rarement à l’arrêt du traitement.
    33. ASTHENIE
      Effet observé au cours du traitement de l’endométriose et du traitement pré-opératoire des fibromes utérins : lié au mode d’action du produit et à l’hypoestrogénie induite.
      Effet généralement bien toléré et ne conduisant que rarement à l’arrêt du traitement.
    34. DOULEUR MUSCULAIRE
      Effet observé au cours du traitement de l’endométriose et du traitement pré-opératoire des fibromes utérins : lié au mode d’action du produit et à l’hypoestrogénie induite.
    35. VOLUME MAMMAIRE(DIMINUTION)
      Effet observé au cours du traitement de l’endométriose et du traitement pré-opératoire des fibromes utérins : lié au mode d’action du produit et à l’hypoestrogénie induite.
    36. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet observé au cours du traitement de l’endométriose et du traitement pré-opératoire des fibromes utérins : lié au mode d’action du produit et à l’hypoestrogénie induite.
      Modification de la densité osseuse : l’utilisation prolongée entraîne une perte osseuse, facteur de risque d’une éventuelle ostéoporose.

    37. CALCEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      METASTASES OSSEUSES

      Effet observé au cours du traitement du cancer du sein métastatique :
      Comme avec les autres agonistes de la GnRH, une hypercalcémie peut survenir à la mise sous traitement chez les patientes présentant des métastases osseuses.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Cancer de la prostate :

      Mise en route du traitement : des cas isolés d’aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques (douleurs osseuses en particulier) ont été rapportés lors de la mise en route d’un traitement par les analogues de la GnRH. Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement chez les patients porteurs d’une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales. Pour la même raison, la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.

      Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.

      – Endométriose et cancer du sein métastatique et traitement pré-opératoire des fibromes utérins :

      Il est indispensable de vérifier avant toute prescription d’Enantone LP 3.75 mg, l’absence de grossesse.

      Il est conseillé, comme avec tous les autres agonistes de la GnRH, de surveiller les patientes présentant un état ostéoporétique lors de traitement prolongé.

      – Cancer du sein métastatique :

      Chez les patientes présentant un cancer du sein, comme avec les autres agonistes de la GnRH, il peut y avoir une augmentation possible et transitoire, en début de traitement, des signes et symptômes devant être traités de façon symptomatique.
    3. SURVEILLANCE MEDICALE
      – Cancer de la prostate :

      Il peut être utile de vérifier périodiquement la testostéronémie qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml. La réponse thérapeutique peut être évaluée au niveau osseux par un examen scintigraphique et/ou scannographique.

      Au niveau prostatique, la réponse sera appréciée par (outre l’examen clinique et le toucher rectal), une échographie et/ou par un examen scannographique.

      – Endométriose, cancer du sein et traitement pré-opératoire des fibromes utérins :

      L’administration régulière toutes les 4 semaines d’un injection d’Enantone LP 3.75 mg entraîne constamment une aménorrhée hypogonadotrophique. La survenue de métrorragies au cours du traitement est anormale; elle doit conduire à la vérification d’oestradiol plasmatique et, si celui-ci est inférieure à 50 pg/ml, à la recherche d’éventuelles lésions organiques associées.

      En cas d’administration prolongée il est recommandé de surveiller la masse osseuse afin de mieux prendre en compte le risque d’ostéoporose.
    4. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, l’utilisation par mégarde d’analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
    5. ALLAITEMENT
      En l’absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait et les effets éventuels sur l’enfant nourri au sein, Enantone ne devra pas être utilisé en cas d’allaitement.
    6. SPORTIFS

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      – Hypersensibilité à la Gn-RH, aux analogues de la Gn-RH ou à l’un des constituants.
    3. HEMORRAGIE GENITALE
      De cause non déterminée.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Cancer de la prostate :
    Une injection sous-cutanée qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.
    – Puberté précoce :
    Une injection sous-cutanée qui sera renouvelée toutes les quatre semaines (en ce qui concerne les enfants d’un
    poids inférieur à vingt kilogrammes, la dose administrée sera seulement d’un milligramme quatre vingt huit soit la moitié du volume de la suspension reconstituée à partir des microcapsules contenues dans un flacon et des deux millilitres de solvant).
    –
    Endométriose :
    Le traitement doit être débuté dans les cinq premiers jours du cycle. Une injection sous-cutanée ou intra-musculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.
    Durée : l’endométriose, quel que soit le stade, sera traitée au maximun
    durant six mois.
    – Cancer du sein métastatique :
    Une injection sous cutanée ou intramusculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.
    – traitement pré-opératoire des fibromes utérins :
    Une injection sous-cutanée ou intra-musculaire qui sera
    renouvelée toutes les quatre semaines.
    Durée : le traitement sera limité à 3 mois.
    – Traitement pré-opératoire des fibromes utérins :
    . associés à une anémie (avec un taux d’hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl),
    . dans le cas où la réduction de la
    taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale.
    La durée du traitement est limitée à 3 mois.
    .
    Mode d’emploi :
    – Mettre le pouce sur le point bleu et casser l’ampoule
    de solvant en excerçant une flexion à ce niveau.
    – Soutirer le contenu de l’ampoule de solvant à l’aide d’une seringue et l’introduire dans le flacon de poudre pour reconstituer la suspension.
    – Bien agiter la préparation immédiatement avant
    l’injection.
    Ce solvant est spécifique d’Enantone LP trois milligrammes soixante quinze : il ne devra jamais être remplacé par un autre solvant.
    .
    Incompatibilités
    En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec
    d’autres médicaments.

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