MERCALM comprimés pelliculés sécables
MERCALM comprimés pelliculés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : JOUVEINALProduit(s) : MERCALM
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1956
- octroi d’AMM 4/5/1976
- publication JO de l’AMM 22/10/1976
- validation de l’AMM 16/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 342148-1
1
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/PVDC/alu
blancEvénements :
- mise sur le marché 14/2/1997
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 20.20 F
Prix public TTC : 33.50 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DIMENHYDRINATE 50 mg
- CAFEINE 10 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SEPIFILM 002 pelliculage
- SEPISPERSE BLANC K 7001 colorant (pelliculage)
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AMINOETHANOL) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-A52.
Diménhydrinate : antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par :
– un important effet sédatif aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports,
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Les données de pharmacocinétique avec le diménhydrinate font défaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
. la biodisponibilité est généralement moyenne;
. le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines;
. la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne;
. la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
– Variation physiopathologique :
Risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
– La caféine est rapidement et complètement absorbée. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte entre quelques minutes et1 heure après l’ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire. - ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A04A-D20.
- ***
Prévention et traitement du mal des transports. - MAL DES TRANSPORTS
- MAL DES TRANSPORTS(PREVENTION)
- SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié à la présence du dimenhydrinate.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié à la présence du dimenhydrinate.
- SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - CONSTIPATION
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - MYDRIASE
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - PALPITATION
Effet lié à la présence du dimenhydrinate et de celle de la caféine. - RETENTION D’URINE
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - ARRET DE LA LACTATION
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet lié à la présence du dimenhydrinate.
- VERTIGE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet lié à la présence du dimenhydrinate.
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet lié à la présence du dimenhydrinate.
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet lié à la présence du dimenhydrinate.
- ATAXIE
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - TREMBLEMENT
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - CONFUSION MENTALE
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - HALLUCINATION
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Effet lié à la présence du dimenhydrinate et de celle de la caféine. - NERVOSITE (RARE)
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - INSOMNIE (RARE)
Effet lié à la présence du dimenhydrinate et de celle de la caféine. - LEUCOPENIE
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - NEUTROPENIE
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - THROMBOPENIE
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet lié à la présence du dimenhydrinate. - ERYTHEME
Réaction de sensibilisation, liée à la présence du dimenhydrinate. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation, liée à la présence du dimenhydrinate. - PURPURA
Réaction de sensibilisation, liée à la présence du dimenhydrinate. - URTICAIRE
Eventuellement géante.
Réaction de sensibilisation, liée à la présence du dimenhydrinate. - OEDEME
Réaction de sensibilisation, liée à la présence du dimenhydrinate. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation, liée à la présence du dimenhydrinate. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation, liée à la présence du dimenhydrinate.
- MISE EN GARDE
– Présence de caféine :
Ce médicament contient de la caféine (10 mg par comprimé) pouvant entraîner une excitation, une insomnie et des palpitations, notamment chez l’enfant. Eviter l’association avec certains aliments en contenant également (boisson à base de cola, café, thé, chocolat). - SPORTIFS
Mise en garde :
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la caféine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - SUJET AGE
Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d’iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence dans l’insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence dans l’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
La prise de boissons aloolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée. - PRISE LE SOIR
En raison de la possibilité de survenue d’insomnie liée à la caféine, il est préférable d’éviter la prise de ce médicament après 16 heures. - GROSSESSE
La conduite à tenir pendant la grossesse est due à la présence de diménhydrinate.
* Aspect malformatif (1er trimestre) :
– Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du diménhydrinate.
– Dans l’espèce humaine, le risque malformatif des antihistaminiques H1 est inégalement évalué.
* Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il est nécessaire de réévaluer soigneusement l’indication pendant la grossesse et, si possible, d’essayer de limiter la durée de prescription.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
En raison de la présence de caféine. - ALLAITEMENT (relative)
La conduite à tenir pendant l’allaitement est due à la présence de diménhydrinate.
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Enoxacine : association déconseillée.
Augmentation importante des taux de caféine dans l’organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du catabolisme hépatique de la caféine).
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de six ans.
– Adulte et enfant de plus de quinze ans : un à deux comprimés par prise, sans dépasser six comprimés par jour.
– Enfant de six à quinze ans : un demi à un comprimé par prise, sans
dépasser trois comprimés par jour.
Avaler avec un peu d’eau les comprimés une demi-heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de six heures. Ne pas dépasser trois prises par jour.
Chez
l’enfant, afin de faciliter la prise, il est possible d’écraser le demi ou le comprimé dans un verre d’eau sucrée.