TRIAMINIC comprimés sécables (arrêt de commercialisation)
TRIAMINIC comprimés sécables (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : TRIAMINIC
Evénements :
- mise sur le marché 8/12/1961
- octroi d’AMM 3/12/1971
- publication JO de l’AMM 28/1/1973
- validation de l’AMM 16/10/1997
- arrêt de commercialisation 15/2/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310804-0
1
flacon(s)
20
unité(s)
verre brun
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
EVITER L’HUMIDITEComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PHENIRAMINE MALEATE 25 mg
chlorhydrate de norephedrine - PHENYLPROPANOLAMINE CHLORHYDRATE 25 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A51.
Phéniramine :
Antihistaminique H1 , à structure alkylamine, qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
Phénylpropanolamine :
vasoconstricteur sympathomimétique indirect.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Les données de pharmacocinétique avec la phéniramine font défaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
– La biodisponibilité est généralement moyenne.
– Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
– La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
– La liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
La phénylpropanolamine est rapidement et complètement absorbée. Le pic plasmatique est atteint en 1 à 2 heures environ après la prise orale. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 4 heures. L’élimination est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée, et est diminuée par l’alcalinisation des urines.
- ***
Traitement symptomatique de la congestion et de l’hypersécrétion nasales au cours des affections rhinopharyngées aiguës.
NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée. - RHINORRHEE
- CONGESTION NASALE
- HYPERSECRETION NASALE
- HYPERSENSIBILITE
liées à l’un des composants. - SEDATION
liée à la présence de phéniramine. Plus marquée au début du traitement. - SOMNOLENCE
liée à la présence de phéniramine. Plus marquée au début du traitement. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
liée à la présence de phéniramine. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Liée à la présence de phéniramine et de phénypropanolamine. - CONSTIPATION
Liée à la présence de phéniramine et de phénypropanolamine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Liée à la présence de phéniramine et de phénypropanolamine. - MYDRIASE
Liée à la présence de phéniramine et de phénypropanolamine. - PALPITATION
Liée à la présence de phéniramine et de phénypropanolamine. - TROUBLE URINAIRE
Liée à la présence de phéniramine et de phénypropanolamine : dysurie et rétention. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
liées à la présence de la phéniramine et plus fréquent chez le sujet âgé. - VERTIGE
liées à la présence de la phéniramine et plus fréquent chez le sujet âgé. - TROUBLE DE LA MEMOIRE
liées à la présence de la phéniramine et plus fréquent chez le sujet âgé. - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
liées à la présence de la phéniramine et plus fréquent chez le sujet âgé. - ATAXIE
liées à la présence de la phéniramine. - TREMBLEMENT
liées à la présence de la phéniramine - CONFUSION MENTALE
liées à la présence de la phéniramine - HALLUCINATION
Effet lié à la présence de phéniramine et de phénylpropanolamine.
Effet décrit après administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer la survenue de cet effet. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Effet lié à la présence de phéniramine et de phénylpropanolamine.
Effet décrit après administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer la survenue de cet effet. - NERVOSITE
Effet lié à la présence de la phéniramine. - INSOMNIE
Effet lié à la présence de phéniramine et de phénylpropanolamine.
Effet décrit après administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer la survenue de cet effet. - ECZEMA
Effet lié à la présence de la phéniramine. - PURPURA
Effet lié à la présence de la phéniramine. - OEDEME
Effet lié à la présence de la phéniramine. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Effet lié à la présence de la phéniramine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Effet lié à la présence de la phéniramine. - LEUCOPENIE
Effet lié à la présence de la phéniramine. - NEUTROPENIE
Effet lié à la présence de la phéniramine. - THROMBOPENIE
Effet lié à la présence de la phéniramine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet lié à la présence de la phéniramine. - CEPHALEE
Effet lié à la présence de phénylpropanolamine. - HYPERSUDATION
Effet lié à la présence de phénylpropanolamine. - ANXIETE
Effet lié à la présence de phénylpropanolamine. - TACHYCARDIE
Effet lié à la présence de phénylpropanolamine. - CRISE HYPERTENSIVE
Effet lié à la présence de phénylpropanolamine. - NAUSEE
Effet lié à la présence de phénylpropanolamine. - VOMISSEMENT
Effet lié à la présence de phénylpropanolamine. - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTEffet lié à la présence de phénylpropanolamine.
Effet décrit après administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer la survenue de cet effet. - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTEffet lié à la présence de phénylpropanolamine.
Effet décrit après administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer la survenue de cet effet.
- MISE EN GARDE
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosage.
Par conséquent, il convient notamment :
– de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux…) ou en cas d’antécédents convulsifs,
– de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Il conviendra d’informer le patient que le traitement devra être interrompu en cas de survenue de tachycardie, palpitations, apparition ou majoration de céphalées, troubles du comportement, nausées.
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Un traitement antipyrétique ou antalgique pourra être associé, en cas de fièvre élevée ou persistante, de maux de tête ; ce traitement complémentaire permettant d’obtenir la posologie quotidienne recommandée en paracétamol qui est de 3 g chez l’adulte. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la phénylpropanolamine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - SUJET AGE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
à utiliser avec prudence en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
à utiliser avec prudence en raison du risque d’accumulation. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas. - AFFECTION CARDIAQUE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas. - HYPERTHYROIDIE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas. - DIABETE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas. - ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
En cas d’antécédents de psychose, ce médicament doit être utilisé avec prudence. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées ou d’un médicament contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Liées à la phéniramine : risque de rétention urinaire. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Liées à la phéniramine : risque de glaucome par fermeture de l’angle. - ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
Liée à la présence de phénylpropanolamine. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Liée à la présence de phénylpropanolamine. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Liée à la présence de phénylpropanolamine. - HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
Liée à la présence de phénylpropanolamine. - ANTECEDENTS CONVULSIFS
Liée à la présence de phénylpropanolamine. - GROSSESSE (relative)
La présence de phénylpropanolamine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement.
* Aspect malformatif (premier trimestre) :
– Chez l’animal : les études réalisées n’ont pas donné des résultats fiables de tératogenèse pour la phénylpropanolamine.
– En clinique, une seule étude épidémiologique prospective semble évoquer un effet malformatif de la phénylpropanolamine. Dans la très grande majorité des cas, la phénylpropanolamine était associée à d’autres molécules, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.
* Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestre) :
– En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés. Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une ftotoxicité de la phénylpropanolamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Compte tenu de ces données :
– l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse ;
– son utilisation ne doit être envisagée au cours des deuxième et troisième trimestres que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel. - ALLAITEMENT (relative)
en l’absence de données sur le passage dans le lait des antihistaminiques, tels que la phéniramine, et de la phénylpropanolamine, et compte tenu des propriétés sédatives et des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques de ces principes actifs chez le nourrisson, la prise de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Médicaments contenant de la guanéthidine et apparentés ou avec d’autres sympathomimétiques en raison du risque de surdosage.
Signes de l’intoxication :
- CRISE CONVULSIVE
- TROUBLE DE LA CONSCIENCE
- COMA
- CRISE HYPERTENSIVE
- ARYTHMIE
- DELIRE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TROUBLE DU COMPORTEMENT
- INSOMNIE
- MYDRIASE
Traitement
Signes :
– phéniramine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma ;
– phénylpropanolamine : accès hypertensifs, troubles du rythme, crises convulsives, délire, hallucinations, agitation, troubles du
comportement, insomnie, mydriase.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans :
– Adulte : un comprimé par prise, trois à quatre fois par jour.
– Enfant de plus de douze ans : un demi à un comprimé par prise, trois fois par jour, sans dépasser trois
comprimés par jour.
La durée du traitement ne devra habituellement pas dépasser cinq jours.
.
Mode d’emploi :
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de la
phéniramine.