AVLOCARDYL LP 160 mg gélules à libération prolongée
AVLOCARDYL LP 160 mg gélules à libération prolongée
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES (MICROGRANULES A LIBERATION PROLONGEE)
Etat : commercialisé
Laboratoire : ZENECA PHARMAProduit(s) : AVLOCARDYL
Evénements :
- octroi d’AMM 30/7/1980
- publication JO de l’AMM 19/12/1980
- mise sur le marché 15/6/1981
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 323873-6
2
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/alu
roseEvénements :
- inscription SS 6/5/1981
- agrément collectivités 20/6/1981
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 38.90 F
Prix public TTC : 54 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PROPRANOLOL CHLORHYDRATE 160 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- ETHYLCELLULOSE excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- ERYTHROSINE colorant (gélule)
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- OXYDE DE FER NOIR colorant (gélule)
- GELATINE excipient de la gélule
- BETABLOQUANT NON SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-A05.
Le Propranolol se caractérise par quatre propriétés pharmacologiques :
– l’absence d’activité bêtabloquante bât-1 cardiosélective,
– un effet anti-arythmique,
– l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque),
– un effet stabilisant de membrane (quinidine-like ou anesthésique local) aux concentrations suprathérapeutiques.
Le propranolol diminue le risque de récidive de l’infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite. - ANTIMIGRAINEUX (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02C-X10.
- ***
– Hypertension artérielle,
– Prophylaxie des crises d’angor d’effort,
– Traitement au long cours après infarctus du myocarde,
– Réduction ou prévention des troubles du rythme sympathico-dépendants : tachycardies sinusales ou jonctionnelles, tachycardies des fibrillations et flutters auriculaires, certaines tachycardies d’origine ventriculaire,
– Manifestations cardiovasculaires des hyperthyroïdies et intolérance aux traitements substitutifs des hypothyroïdies,
– Signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive,
– Traitement de fond de la migraine et des algies de la face,
– Prévention des hémorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes (prévention primaire) et de leur récidive (prévention secondaire) chez les patients atteints de cirrhose. La prévention d’une première rupture de varices oesophagiennes est limitée aux patients ayant une hypertension portale, chez lesquels l’examen endoscopique révèle des varices oesophagiennes de taille intermédiare ou volumineuse (stade II ou III). - HYPERTENSION ARTERIELLE
- ANGOR D’EFFORT
- INFARCTUS DU MYOCARDE(PREVENTION DES RECIDIVES)
- TROUBLE DU RYTHME CARDIAQUE
- MYOCARDIOPATHIE OBSTRUCTIVE
- MIGRAINE(TRAITEMENT DE FOND)
- ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE(TRAITEMENT DE FOND)
- RUPTURE DE VARICES OESOPHAGIENNES
- ASTHENIE (FREQUENT)
- REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- BRADYCARDIE (FREQUENT)
Sévère le cas échéant. - DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- IMPUISSANCE (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- CAUCHEMAR (FREQUENT)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
Intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
- GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
- SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
- CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
Aggravation d’une claudication intermittente existante. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
- ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Au plan biologique :
On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement. - SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :
l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
En cas d’hémorragie digestive, les risques de défaillance circulatoire peuvent être majorés par la prise de propranolol. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est à dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le propranolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte. - BRADYCARDIE
Si la fréquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. - SUJET AGE
Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite. - INSUFFISANCE RENALE
Prudence dans l’institution de la posologie initiale : utiliser alors la forme conventionnelle dosée à 40 mg. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Prudence dans l’institution de la posologie initiale : utiliser alors la forme conventionnelle dosée à 40 mg. - DIABETE
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf interactions médicamenteuses) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
– Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.
– Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
* chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
* en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
* le risque anaphylactique devra être pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Du cirrhotique : il est indispensable de surveiller régulièrement la numération globulaire, l’hématocrite et le taux d’hémoglobine afin de dépister d’éventuels saignements occultes. - GROSSESSE
– Aspect tératogène :
Chez l’animal: aucune action tératogène n’a été mise en évidence.
Dans l’espèce humaine, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
– Aspect néonatal :
Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf. surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé. - ALLAITEMENT
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.
Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
- ASTHME
- BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
Par le traitement. - CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
Des second et troisième degrés. - ANGOR DE PRINZMETAL
- MALADIE DES SINUS
Y compris bloc sino-auriculaire. - BRADYCARDIE SEVERE
Inférieure à 45-50 contractions par minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
- TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
- PHEOCHROMOCYTOME
Non traité. - HYPOTENSION
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Association contre-indiquée avec la floctafénine :
En cas de choc ou d’hypotension dus à ce produit, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
– Sultopride : association contre-indiquée.
Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
– Association avec l’amiodarone : contre-indication relative.
Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppresion des mécanismes sympathiques compensateurs). - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Dans le cadre de la prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives chez le cirrhotique : insuffisance hépatique évoluée avec hyperbilirubinémie, ascite massive, encéphalopathie hépatique.
Signes de l’intoxication :
Traitement
– En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration:
. d’atropine (1 à 2 mg IV) ,
. de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
. suivie si nécessaire d’isoprénaline 25 mcg en injection lente ou de dobutamine
2.5 à 10 mcg/kg/min.
– En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêtabloquants :
. glucagon sur la base de 0.3 mg/kg ,
. hospitalisation en soins intensifs,
. isoprénaline et dobutamine : les posologies en général
élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d’angor d’effort, cardiomyopathie obstructive :
Une gélule par jour, prise de préférence le matin, quelle que soit l’indication. Toutefois, chez certains patients, il pourra être
nécessaire d’augmenter la posologie jusqu’à deux gélules par jour. Chez certains hypertendus, on pourra éventuellement associer un autre antihypertenseur ou diurétique.
– Traitement au long cours après infarctus du myocarde :
* traitement initial : il
devra être institué entre le cinquième et le vingt et unième jour après l’épisode aigu de l’infarctus, un comprimé à quarante milligrammes quatre fois par jour pendant deux à trois jours.
* traitement d’entretien : une gélule LP, soit cent soixante
milligrammes, par jour.
– Migraines, troubles du rythme, hyperthyroïdies :
Les doses actives pouvant varier d’un malade à l’autre, et des doses inférieures à cent soixante milligrammes étant le plus souvent efficaces, il conviendra de débuter le
traitement par la forme à libération conventionnelle.
– Prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes chez les cirrhotiques :
Le traitement sera généralement institué à la dose de cent soixante
milligrammes par jour : une gélule LP, à cent soixante milligrammes le matin.
La posologie sera ensuite adaptée à chaque malade en utilisant, le cas échéant, le comprimé dosé à quarante milligrammes : on se basera en particulier sur la fréquence
cardiaque dont la diminution doit être d’environ vingt cinq pour cent.