TOFRANIL 25 mg/2 ml sol inj IM (arrêt de commercialisation)
TOFRANIL 25 mg/2 ml sol inj IM (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/9/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – G 22 355
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : TOFRANIL
Evénements :
- octroi d’AMM 1/1/1958
- mise sur le marché 15/4/1959
- validation de l’AMM 15/5/1991
- arrêt de commercialisation 1/6/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310675-6
10
ampoule(s)
2
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 5/2/1957
- agrément collectivités 23/10/1959
- inscription SS 28/12/1961
- arrêt de commercialisation 1/6/1995
- radiation SS 20/4/1996
- radiation collectivités 21/4/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIEREComposition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
- IMIPRAMINE CHLORHYDRATE 25 mg
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ASCORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
- SULFITE DE SODIUM ANHYDRE conservateur (excipient)
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-A02.
Les effets biochimiques, vraissemblablement à l’origine de l’effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage présynaptique de la noradrénaline et de la sérotonine dont la transmission synaptique est facilitée.
L’effet sédatif, lorsqu’il se manifeste, est en rapport avec la composante histaminergique de la molécule.
Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l’origine d’effets indésirables.
Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
L’amélioration portant spécifiquement sur l’humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques tels que le ralentissement idéomoteur, l’insomnie ou l’anxiété.
Cette notion doit être prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacité, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.
- ***
– Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés), y compris les épisodes sévères chez les patients hospitalisés.
– Algies rebelles. - DEPRESSION
- DOULEUR REBELLE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION (FREQUENT)
Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TACHYCARDIE
Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - HYPERSUDATION
Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE LA MICTION
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cèdant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet adrénolytique. - IMPUISSANCE
Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cèdant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet adrénolytique. - NERVOSITE (FREQUENT)
Lié aux effets centraux. - INSOMNIE (FREQUENT)
Insomnie ou somnolence selon les cas, plus marquée en début de traitement.
Lié aux effets centraux. - SOMNOLENCE (FREQUENT)
Insomnie ou somnolence selon les cas, plus marquée en début de traitement.
Lié aux effets centraux. - TREMBLEMENT (PEU FREQUENT)
Liés aux effets centraux. - CRISE CONVULSIVE (RARE)
sur terrain prédisposé.
Liée aux effets centraux. - CONFUSION MENTALE (RARE)
transitoire.
Liée aux effets centraux. - SYNDROME SEROTONINERGIQUE (RARE)
en association.
Lié aux effets centraux. - RISQUE SUICIDAIRE
Levée de l’inhibition psychomotrice.
Lié à la nature même de la maladie dépressive. - ACCES MANIAQUE
avec apparition d’épisodes maniaques.
Lié à la nature même de la maladie dépressive. - DELIRE
Chez les sujets psychotiques. - ANXIETE
manifestation paroxystique d’angoisse.
Lié à la nature même de la maladie dépressive. - POIDS(AUGMENTATION)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
- ARYTHMIE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTE DOSE - VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
- GALACTORRHEE
- BOUFFEE DE CHALEUR
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- ALOPECIE
- DYSARTHRIE
- HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
- HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- EOSINOPHILIE
- LEUCOPENIE
- AGRANULOCYTOSE
- THROMBOPENIE
- SYNCOPE
- MISE EN GARDE
– risque suicidaire :
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.
– syndrome de sevrage :
De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l’arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période. - DEBUT DE TRAITEMENT
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique. - ACCES MANIAQUE
En cas de virage maniaque franc, le traitement par l’imipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit. - EPILEPSIE
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement. - SUJET AGE
L’imipramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique)
– une éventuelle hypertrophie prostatiq - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
L’imipramine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
En raison du risque de surdosage. - PRESENCE DE SULFITES
Ce produit contient des sulfites qui peuvent entrainer ou aggraver des réactions de type anaphylactique. - GROSSESSE
– Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
– dans l’espèce humaine : des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont pas permis de mettre en évidence , à ce jour un risque malformatif pour l’imipramineine ou l’amitriptyline. Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de forte posologies d’antidépresseurs imipraminiques ont été décrits des signes d’imprégnation atropinique : hyperexcitabilité, distension abdominale et des cas de détresse respiratoire.
– En conséquence :
. la grossesse est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antidépresseur, administré, si possible en monothérapie
. le risque tératogène, s’il existe, semble faible
. si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidépresseurs
. il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; cependant, par prudence, l’allaitement est à éviter pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite d’un véhicule à moteur.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
à l’imipramine. - GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risques de rétention urinaire. - INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Contre-indications : association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride.
Contre-indications relatives : associations avec les IMAO-A (moclobémide, toloxatone), l’alcool, la clonidine et apparentés, l’adrénaline et la noradrénaline par voie parentérale.
Signes de l’intoxication :
Traitement
En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement des troubles de la conduction conditionnant la gravité de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptômes anticholinergiques,
éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.
Le traitement symptomatique consiste en une
réanimation sous étroite surveillance cardiaque et respiratoire pendant au moins 5 jours.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Dépressions :
Débuter le traitement à doses progressives pendant une semaine pour atteindre une posologie quotidienne de quatre à six ampoules par jour (cent à cent cinquante mg par jour) réparties en deux injections
intra-musculaires, la deuxième avant seize heures.
L’amélioration une fois obtenue, remplacer progressivement chaque ampoule par une dose orale bioéquivalente, soit deux comprimés dosés à vingt cinq mg.
. Sujet âgé : le traitement sera initié à
posologie faible, c’est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée. L’augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet
avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).
. Durée de traitement : le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de
prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.
. Traitements psychotropes associés : l’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations
d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.
– Algies rebelles : atteindre progressivement en trois à quatre jours une posologie de quatre à six ampoules ( cent à cent cinquante milligrammes ) voire
davantage, réparties en deux injections intramusculaires, la dernière vers seize heures.
Effectuer le relais par voie orale, à raison de trois à six comprimés (ou plus) dosés à vingt cinq mg par jour.
.
Mode d’Emploi :
Voie intra-muscculaire.
Le
traitement d’attaque par voie parentérale est initié qusqu’à amélioration.